Triplead-ratiopharm 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Abacavir; Lamivudin; Zidovudin

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

INN (Internationale Bezeichnung):

Abacavir, Lamivudine, Zidovudine

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Abacavir (29227) 300 Milligramm; Lamivudin (26804) 150 Milligramm; Zidovudin (24191) 300 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2013-06-07

Gebrauchsinformation

11
PA
ANLAGE
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 86416.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Triplead-ratiopharm 300 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Abacavir/Lamivudin/Zidovudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WICHTIGE INFORMATION — ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN
Triplead-ratiopharm enthält Abacavir. Einige Patienten, die Abacavir
einnehmen,
können möglicherweise eine ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTION (eine
schwerwiegende
allergische Reaktion) entwickeln. Diese kann lebensbedrohlich werden,
wenn sie
Abacavir weiterhin nehmen.
SIE MÜSSEN DIE GESAMTE INFORMATION UNTER
„ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN“ IM
KASTEN IM ABSCHNITT 4 SORGFÄLTIG LESEN.
Die Triplead-ratiopharm-Packung enthält eine WARNHINWEISKARTE, die
Sie und
medizinisches Personal auf Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber
Abacavir
aufmerksam machen soll. DIESE KARTE SOLLTEN SIE IMMER BEI SICH TRAGEN.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Triplead-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Triplead-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Triplead-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Triplead-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informatione

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_TRIPLEAD-RATIOPHARM_
_®_
_ 300 MG/150 MG/300 MG FILMTABLETTEN_
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir, 150 mg Lamivudin und 300
mg Zidovudin.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält ungefähr 9,38 mg Lactose-Monohydrat
(entsprechend 8,91 mg Lactose).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Blaue, ovale, bikonvexe, ungefähr 21 mm x 10 mm große Filmtabletten,
die auf einer Seite mit der
Prägung „TEVA“ und auf der anderen Seite mit „5531“ versehen
sind.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Die fixe Kombination von
_TRIPLEAD-RATIOPHARM_
_®_
ist angezeigt zur Behandlung von Infektionen mit
dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen. Sie ersetzt
die drei Arzneistoffe
Abacavir, Lamivudin und Zidovudin, die in gleicher Dosis einzeln
angewendet werden. Es wird
empfohlen, während der ersten 6 bis 8 Wochen der Behandlung Abacavir,
Lamivudin und Zidovudin
einzeln anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4). Die Wahl dieser fixen
Kombination sollte nicht nur auf
Überlegungen zur möglichen Adhärenz, sondern hauptsächlich auf
Überlegungen zur Wirksamkeit
und zum Risiko dieser drei Nukleosidanaloga beruhen.
Der Nachweis des Nutzens von
_TRIPLEAD-RATIOPHARM_
_®_
basiert vor allem auf den Ergebnissen von
Studien, die bei antiretroviral nicht vorbehandelten oder mäßig
vorbehandelten Patienten durchgeführt
wurden, bei denen die Krankheit noch nicht weit fortgeschritten war.
Bei Patienten mit einer hohen
Viruslast (>100.000 Kopien/ml) ist die Wahl der Behandlung besonders
sorgfältig abzuwägen (siehe
Abschnitt 5.1).
Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir sollte unabhängig von der
ethnischen Zugehörigkeit jeder
HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin
untersucht werden. Ebenso
wird vor Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir eine Untersuchung
für Patienten mit
unbekannte