Trimipramin AL 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Trimipraminmesilat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N06AA06

INN (Internationale Bezeichnung):

Trimipramine mesilate

Darreichungsform:

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tropfen zum Einnehmen, Lösung; Trimipraminmesilat (08046) 53,06 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01656205 EAN: 4150016562057 Darreichung: Tropfen zum Einnehmen Menge: 30 ml; PZN: 01656211 EAN: 4150016562118 Darreichung: Tropfen zum Einnehmen Menge: 60 ml; PZN: 01656576 EAN: 4150016565768 Darreichung: Tropfen zum Einnehmen Menge: 90 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-10-16

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TRIMIPRAMIN AL 40 MG/ML TROPFEN ZUM EINNEHMEN
Trimipramin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trimipramin AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin AL beachten?
3.
Wie ist Trimipramin AL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trimipramin AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRIMIPRAMIN AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trimipramin AL ist ein Arzneimittel gegen Depressionen
(Antidepressivum). Der
in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff heißt Trimipramin.
Trimipramin
gehört zu einer bestimmten Untergruppe von Antidepressiva, den
sogenannten
trizyklischen Antidepressiva.
TRIMIPRAMIN AL WIRD ANGEWENDET
bei Depressionen, die sich insbesondere durch Schlafstörungen, Angst
und
innere Unruhe äußern.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRIMIPRAMIN AL BEACHTEN?
TRIMIPRAMIN AL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen TRIMIPRAMIN, ANDERE TRIZYKLISCHE
ANTIDEPRESSIVA, PFEFFERMINZÖL oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
SONSTIGEN BESTANDTEILE dieses Arzneimittels sind,
•
bei AKUTEN ALKOHOL-, SCHLAFMITTEL-, SCHMERZMITTEL- UND
2
PSYCHOPHARMAKAVERGIFTUNGEN,
•
bei AKUTEN VERWIRRTHEITSZUSTÄNDEN,
•
bei UNBEHANDELTEM ERHÖHTEN A

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trimipramin AL 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (entsprechend 40 Tropfen) enthält
40 mg
Trimipramin als Trimipraminmesilat.
1 Tropfen enthält 1 mg Trimipramin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Trimipramin AL enthält 11,9 Vol.-% Ethanol Pfefferminzöl 0,3 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 93,85 mg Alkohol (Ethanol) und 0,3 mg
Pfefferminzöl pro ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tropfen zum Einnehmen, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem
Geruch nach
Pfefferminze.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den
Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise
erreicht,
beginnend mit 25 - 50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich,
anschließend langsamer Dosissteigerung.
Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis
100 - 150
mg Trimipramin, in schweren Fällen 300 - 400 mg Trimipramin. Hierfür
stehen
Präparate mit einer höheren Dosisstärke zur Verfügung.
Kinder und Jugendliche
2
Trimipramin AL sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei
Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere und gebrechliche Patienten sowie Hypertoniker, blutdrucklabile
Patienten
und Patienten mit Arteriosklerose
Diese Patienten sollten nur mäßige orale Dosen in größeren
Abständen
einnehmen.
Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis
sorgfältig
anzupassen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hinweis
Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß
ärztlicher
Verordnung unter allmählich