trimidura 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmesilat
Verfügbar ab:
Mylan dura GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipramine mesilate
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Trimipraminmesilat 53.06mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73120.00.00

Mylan dura GmbH

trimidura 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

November 2012

Seite 1

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

trimidura 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist trimidura 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von trimidura 40 mg/ml beachten?

Wie ist trimidura 40 mg/ml einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist trimidura 40 mg/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist trimidura 40 mg/ml und wofür wird es angewendet?

trimidura 40 mg/ml ist ein Mittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

trimidura 40 mg/ml wird angewendet bei:

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen,

Angst und innere Unruhe.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von trimidura 40 mg/ml beachten?

trimidura 40 mg/ml darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel- und Psychopharmakavergiftungen;

bei akuten Verwirrtheitzuständen;

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

bei Harnentleerungsstörungen, wie harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung;

bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose);

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus);

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten„MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp“;

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

1

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von trimidura 40 mg/ml ist erforderlich:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie trimidura 40mg/ml nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese

Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

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Gebrauchsinformation

trimidura 40mg/ml Tropfen dürfen nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung,

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

schweren Leber- oder Nierenschäden,

bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systemns bzw. Blutbildungsstörungen in der

Vorgeschichte,

gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe unter „Bei Einnahme von

trimidura 40mg/ml Tropfen mit anderen Arzneimitteln“),

Kaliummangel,

verlangsamten Herzschlag,

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen),

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-

Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen

können (siehe „Bei Einnahme von trimidura 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“)

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen ist trimidura 40 mg /ml nicht angezeigt.

Unter der Behandlung mit trimidura 40 mg /ml sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf

Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns)

empfohlen (siehe „Bei Einnahme von trimidura 40 mg /ml mit anderen Arzneimitteln“).

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von trimidura 40 mg /ml meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3

Wochen zu erwarten.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder

Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt

sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht

haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten

Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den

Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über

Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimidura 40 mg/ml sollte

vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen

und Schlafstörungen gerechnet werden muss (siehe „Wenn Sie die Einnahme von trimidura 40 mg /ml

abbrechen“).

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Kinder und Jugendliche :

trimidura 40 mg/ml sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können auch für trimidura 40 mg/ml nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist trimidura 40 mg/ml in allen

Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herzkreislauf-System verbunden. Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kinder und Jugendlichen bezüglich Wachstum,

Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Ältere Menschen:

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor

und während der Therapie mit trimidura 40 mg/ml entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen

und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige Anfangsdosierung mit

anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch

Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie (Störung der

Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von

Darmverschluss) sind Trimidura 40 mg/ml mit Vorsicht anzuwenden.

Einnahme von trimidura 40 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/

anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentral dämpfend wirkender Pharmaka können bei

gleichzeitiger Einnahme von trimidura 40 mg/ml verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin unterdrücken

(anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu

rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen

(sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimidura 40 mg/ml verstärkt werden. Hier

sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14 Tage vor Beginn der

Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von „reversiblen MAO-Hemmern“ (z. B.

Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer

Dosissteigerung möglich.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie z. B.

Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, kann es zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Trimidura 40 mg/

ml kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Trimidura 40 mg/ml bzw. des Serotonin-

Wiederaufnahmehemmers erforderlich.

Trimidura 40 mg/ml können die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin

abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit

Clonidin behandelten Patienten.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-

Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel,

Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen

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(z. B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B.

sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Trimidura 40 mg/ml können die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika)

besonders vom Typ la (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit

Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums

kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer

Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da

Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist.

Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die

Dosierung von Trimidura 40 mg/ml einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten

sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Einnahme von trimidura 40 mg/ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Die Einnahme vom trimidura 40 mg/ml sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da im Tee

enthaltene Gerbsäuren die Wirkung von trimidura 40mg/ml herabsetzen können. Dennoch muss auf

Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur trimdura 40mg/ml-Einnahme

getrunken wird.Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung scher löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

2

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.trimidura 40 mg/ml dürfen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der

Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

3

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass

z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

trimidura 40 mg/ml enthält Alkohol:

trimidura 40 mg/ml Tropfen enthalten 11,9 Vol.-% Alkohol.

3. Wie sind trimidura 40 mg/ml einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

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Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit 25 bis 50 Tropfen (25–50 mg Trimipramin) pro

Tag und, falls erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung. Bei mittelgradigen depressiven

Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 Tropfen trimidura 40mg/ml (100–150 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am

Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als

Einmaldosis vorzunehmen.

trimidura 40 mg/ml sollten nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2, „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur

mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder

Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung:

trimidura 40 mg/ml werden mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Halten Sie die Flasche beim Tropfen senkrecht! Nicht schütteln! Klopfen Sie zum Antropfen evtl. leicht auf

den Flaschenboden!

Beachten Sie auch die Abbildung auf der Faltschachtel!

Dauer der Anwendung:

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit trimidura 40mg/ml über einen Zeitraum von

etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der

Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit

Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der

Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven

Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der

Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von trimidura 40 mg/ml eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei der Einnahme von trimidura 40 mg/ml in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation

angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je

höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf

eine erhöhte Einnahme von trimidura 40 mg/ml reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu

Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum

Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für

den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt. Bei Kindern können

Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte einen

Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der

Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker als

unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter

Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als

angegeben eintreten (siehe auch unter „Bei Einnahme von trimidura 40 mg/ml mit anderen Arzneimitteln“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5–1 mg

i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

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Wenn Sie die Einnahme von trimidura 40 mg/ml vergessen haben:

Zum nächsten Einnahmetermin sind trimidura 40 mg/ml in der vorgesehenen Dosis einzunehmen. Eine

Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen Einzeldosis, ist nicht

vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von trimidura 40 mg/ml abbrechen:

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B.

Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit trimidura 40 mg/ml

nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß

ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen,

insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B.

Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie).

Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des

Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die

Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö

(Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimidura 40 mg/ml oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Trimidura 40 mg/ml ist erforderlich“).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der peripheren

Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe,

Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen.

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Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.

Störungen am Ohr

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit

Blutdruckabfall), Beschleunigung des Herzschlages.

Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem Fall

ist die Behandlung mit Trimidura 40 mg/ml abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung (interstitielle

Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung.

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und

Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist

als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne einer

cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Störungen der Haut

Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut.

Haarausfall.

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Störungen der Nieren und Harnwege

Harnverhaltung.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in der

Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimidura 40 mg/ml sofort abzubrechen und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

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Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere

Vorgehen entscheidet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie sind trimidura 40 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach

"verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist trimidura 40 mg/ml noch 12 Monate haltbar.

Flasche immer gut verschließen.

Die Flasche in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was trimidura 40 mg/ml Tropfen enthalten:

Der Wirkstoff von trimidura 40 mg/ml ist Trimipramin in Form des Mesilatsalzes.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat. Dies entspricht 40 mg

Trimipramin.

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Polysorbat 80 (Ph. Eur.), Natriumdodecylsulfat (PH. Eur.), Ethanol 96% (Ph. Eur.), Pfefferminzöl (Ph. Eur.),

gereinigtes Wasser (Ph. Eur.).

Wie trimidura 40 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung:

Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.

trimidura 40 mg/ml Tropfen sind in Packungen mit 30 ml und 90 ml (3 x 30 ml) Tropfen zum Einnehmen,

Lösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64295 Darmstadt

Hersteller:

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64295 Darmstadt

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close

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EN6 1TL

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012

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Fachinformation

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

trimidura 40 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Trimipramin

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat (entspricht 40 mg Trimipramin).

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin.

Sonstige Bestandteile:

trimidura 40 mg/ml enthält 11,9 Vol.-% Ethanol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Klare, farblose bis leicht gelbe Flüssigkeit mit charakteristischem Geruch nach Pfefferminzöl.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen,

Angst und innere Unruhe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht, beginnend mit 25 bis 50 mg

Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich, anschließend langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100 bis 150 mg Trimipramin, in

schweren Fällen 300 bis 400 mg Trimipramin.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als Einmaldosis am

Abend erfolgen.

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Fachinformation

Um den schlafanstoßenden Effekt von trimidura 40mg/ml optimal nutzen zu können, empfiehlt es sich, die

Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends eingenommen wird. Die Einnahme der

gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden.

trimidura 40mg/ml sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker sollten nur

mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen (siehe auch Abschnitt

5.2).

Hinweis:

Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter

allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer

Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Art und Dauer der Anwendung:

trimidura 40 mg/ml Tropfen werden mit Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Zeitraum von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung der

Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit

Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der

Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in

der Anamnese ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der

jetzigen Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat, notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

trimidura 40 mg/ml darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen Trimipramin, anderen trizyklischen Antidepressiva oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

- akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation,

- akuten Delirien,

- unbehandeltem Engwinkelglaukom,

- Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

- Pylorusstenose,

- paralytischem Ileus,

- gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern,

- Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

trimidura 40 mg/ml darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

schweren Leber- oder Nierenschäden (siehe auch Abschnitt 5.2),

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bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw. Blutbildungsstörungen

in der Anamnese,gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5),

gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5),

älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie und

gegenüber Sedativa bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus),

Hypokaliämie,

Bradykardie,

angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien),

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im EKG verlängern oder

eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5).

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig

kardiologisch kontrolliert werden.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf

Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung ist Trimipramin nicht angezeigt.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind vor

und während der Therapie mit trimidura 40mg/ml entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und

die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit

anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten Stunden

einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu

erwarten.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung:

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko

besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn

einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte

Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder –versuchen erhöht. Sie

sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von

Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes

Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten

mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.

Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen

Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige

Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche:

trimidura 40 mg/ml sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten

trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

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SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken

können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit

einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur

Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur

kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

trimidura 40 mg/ml enthält 11,9 Vol.-% Ethanol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Pharmaka können bei

gleichzeitiger Einnahme von trimidura 40 mg/ml verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer

Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin erheblich

verstärkt werden. Hier sei besonders hingewiesen auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit

Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern ist bei therapieresistenten

Depressionen im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer

Dosissteigerung möglich

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie z.B.

Fluoxetin,

Fluvoxamin,

Paroxetin,

kann

durch

Substratkonkurrenz

einem

Anstieg

Plasmakonzentration von Trimipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von trimidura 40mg/ml bzw.

des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers erforderlich.

trimidura 40mg/ml kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin

abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer

Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin hemmen

können (z.B. irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.

trimidura 40mg/ml kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia (z. B. Chinidin) und Typ

III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann

die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann

und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung

des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

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Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die Leber). Die Patienten

sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

trimidura 40 mg/ml und Nahrungsmittel:

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die Wirkung von

Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

trimidura 40 mg/ml darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben (siehe auch

Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass

z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes:

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie. Daher

sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige

Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Störungen:

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie.

Ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des Prolaktinspiegels sowie die

Entwicklung einer Gynäkomastie bzw. einer Galaktorrhö, sexuelle Funktionsstörungen.

Psychiatrische Störungen:

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

delirante Syndrome.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze

Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

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Störungen des Nervensystems:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel.

Dysarthrie, Parästhesien, Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Akathisie,

Gangstörungen, Dyskinesien.

Störungen am Auge:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Störungen am Ohr:

Tinnitus.

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems:

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Tachykardie.

Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Trimipramin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-Verlängerung, ST-Abflachung,

Schenkelblock) (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-

Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums:

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z. B. als eosinophiles

Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Störungen des Gastrointestinaltrakts:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation, Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Störungen von Leber und Galle:

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich meist als

vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum im Sinne einer cholestatischen

Hepatitis zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Störungen der Haut:

Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der Haut.

Haarausfall.

Störungen an den Knochen:

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder älter

waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen

Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen

beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Störungen der Nieren und Harnwege:

Harnverhalt.

Allgemeine Störungen:

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

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Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit trimidura 40mg/ml sofort abzubrechen, und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung – meistens im Rahmen von Suizidversuchen – kann es zu lebensbedrohenden

Zuständen kommen. Der Patient muss daher so schnell wie möglich intensivmedizinisch behandelt werden.

a) Symptome der Intoxikation

Herz-Kreislaufsystem:

AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Kammertachykardie bis zu Kammerflimmern, Blutdruckabfall,

Kreislaufversagen.

Zentralnervensystem:

Erregungszustände, Halluzinationen, Desorientiertheit, extrapyramidale Symptome, zerebrale Krampanfälle,

Delirium und Koma (anticholinerges Syndrom).

Atmung:

Bradypnoe, Atemstillstand.

b) Therapie von Intoxikationen

Sofortige Magenspülungund Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte Beatmung und Anwendung eines

Schrittmachers. Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat (Köhler) 2 mg langsam i.v. bei

Erwachsenen, bei Kindern 0,5–1 mg i.v. Die Injektion kann bei erneutem Auftreten der Vergiftungssymptome

wiederholt werden.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens, der niedrigen

Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine entsprechende Volumensubstitution.

Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben werden, da es zu einer lebensgefährlichen Verstärkung des

Schockzustandes führen kann.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trizyklisches Antidepressivum/Psychopharmakon

ATC-Code: N06AA06

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und axiolytisch.

Trimipramin ist nach In-vitro-Rezeptorbindungsstudien als atypisches Trizyklikum anzusehen, da es im

Gegensatz zu vergleichbaren Substanzen seine Wirkung nicht über eine Wiederaufnahmehemmung von

Noradrenalin oder Serotonin entfaltet. Es führt auch nicht zu einer

-down-Regulation adrenerger

(postsynaptischer) Rezeptoren. Trimipramin besitzt eine Affinität zu folgenden Rezeptoren:

5-HT2

>

5-HT1, D2

>

>

2, starker H1-Antagonismus, deutliche Affinität für muskarinische

Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen atypischen Substanzen (z. B.

Clozapin) auf.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen wurden folgende Parameter

gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden (oral: 24 Stunden). Das

Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und die totale metabolische Clearance mit 15,9 ml/min/kg

bestimmt. Die Plasmaproteinbindung von Trimipramin lag bei 94,9 % (93,8–96,4 %). Nach oraler Gabe

wurde der maximale Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die vier wichtigsten Metaboliten sind: das

Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat.

Pharmakologische Untersuchungen liegen für das Monodemethylderivat und den Trimipramin-Enantiomeren

vor. Es ist nicht davon auszugehen, dass diese signifikant zur Trimipramin-Wirkung beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: verschiedene Hydroxylierungen und Konjugationen, Demethylierungen,

Entalkylierungen, Desaminierungen und Veränderungen am Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Etwa 10 % der

eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert.

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) sind die pharmakokinetischen

Parameter Cmax, tmax, t1/2, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P450 II D6 die Pharmakokinetik

verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht, während Clearance und Verteilungsvolumen

reduziert werden.

Bioverfügbarkeit:

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effekts beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe

durchschnittlich 41,4 %. Dabei lagen die Einzelwerte zwischen 17,8 % und 62,7 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein mutagenes

Potential. Eine Studie zum kanzerogenen Potential von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es liegen Hinweise auf

Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase und postnatale

Folgen einer In-utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde eine Störung des

Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurde bei den Trimipramin-

exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtsrate und eine geringere Anzahl an Würfen gefunden. Es ist nicht

untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in mikromolaren Konzentrationen

exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im Herz verantwortlich. Die

Substanzen

haben

daher

Potential

Auslösung

bestimmter

Formen

Kammerherzrhythmusstörungen

(Torsades

pointes).

Für

Trimipramin

gibt

bisher

keine

Untersuchungen dazu.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

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Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Ethanol 96 %, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem Öffnen ist die Lösung 12 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

trimidura 40 mg/ml ist in Braunglasflaschen mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss erhältlich.

Eine Flasche enthält 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

Eine Bündelpackung zu 90 ml enthält 3 Flaschen mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Mylan dura GmbH

Postfach 10 06 35

64206 Darmstadt

8.

Zulassungsnummer(n)

73120.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

13.10.2008

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10.

Stand der Information

November 2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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