Trileptal 60 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Oxcarbazepin

Verfügbar ab:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ATC-Code:

N03AF02

INN (Internationale Bezeichnung):

Oxcarbazepine

Darreichungsform:

Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung:

Teil 1 - Suspension zum Einnehmen; Oxcarbazepin (22379) 60 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 01996510 Darreichung: Suspension zum Einnehmen Menge: 250 ml

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2001-12-11

Gebrauchsinformation

((NOVARTIS-LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRILEPTAL
® 60 MG/ML SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Oxcarbazepin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
Es
kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trileptal
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Trileptal beachten?
3.
Wie ist Trileptal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trileptal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRILEPTAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TRILEPTAL?
Trileptal enthält den Wirkstoff Oxcarbazepin.
Trileptal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Antikonvulsiva oder Antiepileptika
bezeichnet werden.
WOFÜR WIRD TRILEPTAL ANGEWENDET?
Arzneimittel wie Trileptal sind die Standardbehandlung gegen
Epilepsie.
Epilepsie ist eine Gehirnerkrankung, die zu immer wieder auftretenden
epileptischen Anfällen
und Krämpfen führt. Epileptische Anfälle treten aufgrund einer
zeitweiligen Störung der
elektrischen Aktivität im Gehirn auf. Normalerweise steuern die
Hirnzellen die Bewegungen
des Körpers, indem sie organisiert und geordnet Signale durch die
Nerven zu den Muskeln
senden. Bei einer Epilepsie senden die Hirnzellen zu viele Signale
ungeordnet aus. Die
Folge hiervon kann eine unkontrollierte Muskelaktivität sein, die als
epileptischer Anfall
bezeichnet wird.
Tril

Fachinformation

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
__________________________________________________________________________
NOVARTIS PHARMA
TRILEPTAL
® SUSPENSION
__________________________________________________________________________
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trileptal
®
60 mg/ml Suspension zum Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 60 mg Oxcarbazepin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pro Milliliter (ml)
Suspension sind
175 mg Sorbitol (E 420), 25 mg Propylenglykol (E 1520), 0,30 mg
Propyl-4-
hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), 1,20 mg Methyl-4-hydroxybenzoat
(Ph.Eur.) (E 218)
und 0,8 mg Alkohol (Ethanol) enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weißliche bis leicht rötlich-braune Suspension zum Einnehmen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundär
generalisierten tonisch-
klonischen Anfällen.
Zur Monotherapie oder Kombinationstherapie von Erwachsenen und Kindern
ab 6
Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Mono- und Kombinationstherapie mit Trileptal Suspension kann
bereits mit einer
klinisch wirksamen Dosis begonnen werden, die auf zwei Einzelgaben
verteilt wird. Die
Dosierung kann je nach Ansprechen des Patienten auf die Therapie
gesteigert werden.
Wenn andere Antiepileptika durch Trileptal Suspension ersetzt werden
sollen, ist die
Dosis des abzusetzenden Antiepileptikums/der abzusetzenden
Antiepileptika zu
Beginn der Behandlung mit Trileptal Suspension schrittweise
herabzusetzen. Da bei
der Kombinationstherapie die Gesamtdosis an Antiepileptika steigt,
muss
möglicherweise die Dosis des anderen Antiepileptikums/der anderen
Antiepileptika
gesenkt und/oder die Dosis von Trileptal Suspension langsamer erhöht
werden (siehe
Abschnitt 4.5).
Die Verschreibung von Trileptal Suspension sollte in ml erfolgen
(siehe nachfolgende
Tabelle zur Umrechnung der Dosierung von mg in