TRIAXIS Injektionssuspension

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE)

Verfügbar ab:

Sanofi Pasteur MSD SNC

ATC-Code:

J07AJ52

INN (Internationale Bezeichnung):

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS)

Einheiten im Paket:

1 Durchstechflasche zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,10 Durchstechflaschen zu 0,5 ml, Laufzeit: 36 Monate,20 Durchstechflaschen zu

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Pertussis, gereinigtes

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2010-06-23

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRIAXIS INJEKTIONSSUSPENSION
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus
Bestandteilen)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
BZW. IHR KIND MIT DIESEM
IMPFSTOFF GEIMPFT WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dieser
Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie ihn nicht an Dritte
weiter. Er kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Triaxis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Triaxis bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie und wann ist Triaxis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Triaxis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIAXIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Triaxis ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen angewendet. Sie
veranlassen den Körper seinen eigenen Schutz gegen jene Bakterien
aufzubauen, die Verursacher der
zu verhindernden Krankheit sind.
Dieser Impfstoff wird als Auffrischungsimpfung zum Schutz vor
Diphtherie, Tetanus
(Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren,
Jugendlichen und
Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet.
EINSCHRÄNKUNGEN DES IMPFSCHUTZES
Triaxis schützt ausschließlich vor jenen Erkrankungen, welche durch
Bakterien verursacht werden,
gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können
dennoch an ähnlichen Erkrankungen
erk

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIAXIS
Injektionssuspension
Diphtherie-Tetanus-Pertussis (azelluläre Bestandteile)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem
Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
mind. 2 I.E.
*
(2 Lf)
Tetanus-Toxoid
mind. 20 I.E.
*
(5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
2,5 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
5 Mikrogramm
Pertactin
3 Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3
5 Mikrogramm
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
1,5 mg (0,33 mg Aluminium)
*
unteres Konfidenzlimit (p = 0,95) der nach der Methode des
Europäischen Arzneibuches ermittelten
Wirksamkeit
Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd und Glutaraldehyd, die
während des
Herstellungsprozesses verwendet werden, enthalten (siehe Abschnitt 4.3
und 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Triaxis ist eine trübe, weiße Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Triaxis wird zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus, Diphtherie und
Pertussis bei Personen ab dem
vollendeten 4. Lebensjahr als Auffrischungsimpfung nach
abgeschlossener Grundimmunisierung
angewendet.
Die Anwendung von Triaxis soll gemäß den offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Eine Einzelinjektion einer Dosis (0,5 ml) wird für alle zugelassenen
Altersgruppen empfohlen.
Triaxis ist ein Impfstoff mit reduziertem Diphtherie Antigengehalt,
Tetanus- und Pertussis-Antigenen,
der für Auffrischungsimpfungen verwendet wird. Vor Verabreichung des
Impfstoffes sollten
Indikationen und Impfabstände gemäß den offiziellen Empfehlungen
für die einzelnen Impfstoff-
Antigene berücksichtigt werden.
Personen mit unvollständiger oder fehlender Grundimmunisierung mit
Diphtherie- und Tetanus-
Toxoiden sollten nicht mit Triaxis geimpft werden.
Triaxis ist bei Personen mit unvollständiger oder fehlender
Pertussis-Impfanamnese nicht
kont