Triamgalen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
D07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16953.00.03

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Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TriamGalen Lösung

0,2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TriamGalen Lösung und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TriamGalen Lösung beachten?

Wie ist TriamGalen Lösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TriamGalen Lösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRIAMGALEN LÖSUNG UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

TriamGalen Lösung ist ein Dermatikum, welches ein mittelstark wirksames Glucocorticoid ent-

hält.

Zur Behandlung der Symptome allergischer bzw. entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine

äußerliche Behandlung mit Corticosteroiden ansprechen und bei denen die Anwendung eines mit-

telstark wirksamen Corticosteroids angezeigt ist.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRIAMGALEN LÖSUNG BEACHTEN?

TriamGalen Lösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei spezifischen Hautprozessen (Hauttuberkulose, Lues),

bei virusbedingten Hauterkrankungen, wie Herpes (Herpes simplex), Gürtelrose (Herpes

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zoster) oder Windpocken,

bei Hautreaktionen nach Impfungen,

bei Pilzinfektionen und bakteriellen Hautinfektionen,

bei entzündlichen Hauterscheinungen um den Mund mit Rötung und Knötchenbildung

(periorale Dermatitis), Akne und Gesichtsrötung, eventuell mit entzündlichen oder eitrigen

Pickeln (Rosazea),

unter luftdicht abschließenden Verbänden oder Pflastern,

am Auge oder am Augenlid.

im ersten Drittel der Schwangerschaft.

bei Kindern unter 12 Jahren

Bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B.

Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden unterbleiben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie TriamGalen Lösung anwenden.

Die Anwendung im Gesicht, in Achselhöhle, Leiste und Genitalbereich sollte nur ausnahmswei-

se und auf wenige Tage begrenzt nach ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses er-

folgen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Kinder

TriamGalen Lösung ist bei Kindern nicht angezeigt.

Anwendung von TriamGalen Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsich-

tigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Triamcinolonacetonid mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht

beobachtet.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Die Anwendung von Triamcinolonacetonid in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte

unterbleiben, da Tierversuche Hinweise auf Missbildung gegeben haben und Ergebnisse über die

Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Langzeit-

anwendung sind Wachstumsstörungen der Leibesfrucht in der Gebärmutter nicht auszuschließen.

Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer

Verkleinerung der Nebennierenrinde.

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Stillzeit:

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Vermeiden Sie einen Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien.

TriamGalen Lösung sollte während des zweiten und dritten Drittels der Schwangerschaft und wäh-

rend der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß TriamGalen Lösung die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

TriamGalen Lösung enthält Propylenglycol.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

3.

WIE IST TRIAMGALEN LÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Tragen Sie TriamGalen Lösung ein- bis zweimal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen auf.

Meiden Sie dabei jeglichen Kontakt mit den Augen.

Vermeiden Sie eine großflächige Anwendung (d.h. auf mehr als 20% Körperoberfläche).

Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach Art der Erkrankung und dem Behandlungser-

folg zu richten. Sie sollte üblicherweise 4 Wochen nicht überschreiten. Eine länger dauernde An-

wendung hat unter regelmäßiger z.B. 14täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden.

Bei äußerlicher Behandlung umschriebener Körperstellen soll der Gewöhnungseffekt vermieden

werden, indem eine Tandem/Abwechslungstherapie mit Pflegepräparaten zwischengeschaltet

wird.

Nicht vorgenommen werden sollten Langzeit-Ganzkörperanwendungen.

Wenn Sie eine größere Menge TriamGalen Lösung angewendet haben, als Sie sollten

Sie sollten die Behandlung mit der vorgesehenen Dosis fortsetzen.

Wenn Sie die Anwendung von TriamGalen Lösung vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von TriamGalen Lösung abbrechen

Es kann zu einem Wiederaufflammen Ihrer Krankheitssymptome kommen.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem Behandelten auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, Bläschen, aller-

gischer Kontaktdermatitis.

Hautinfektionen, die entsprechend den ärztlichen Anweisungen zu behandeln sind.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Verschwommenes Sehen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch können örtliche Nebenwirkungen gelegentlich auftreten.

Nicht auszuschließen, insbesondere bei einer Anwendung über mehr als zwei Wochen und unter

luftdichten Verbänden oder in Hautfalten sind jedoch ein Dünnerwerden der Haut, Dehnungsstrei-

fen, Teleangiektasien (Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefäße), akneähnliche Erschei-

nungen, Haarwurzelentzündung, entzündliche Hautveränderungen im Gesicht besonders um

Mund, Nase und Augen, vermehrte Behaarung, Pigmentverminderung und die Begünstigung von

Infektionen. Die Wundheilung kann beeinträchtigt werden.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Denkbar sind auch Allgemeinwirkungen infolge einer Resorption von Wirkstoff wie Verminderung

der Nebennierenfunktion mit Symptomen des Cushing-Syndroms sowie eine Steigerung des Au-

geninnendrucks.

Als Folgen einer systemischen Resorption von Glucocorticoiden zur Anwendung auf der Haut

wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen von Cushing-Syndrom (ty-

pische

Zeichen

sind

Vollmondgesicht,

Stammfettsucht),

Hyperglykämie

(erhöhter

Glucosegehalt im Blutserum) und Glucosurie (erhöhte Glucoseausscheidung im Harn) beo-

bachtet.

Es kann vorkommen, dass Glucocorticoide das Erscheinungsbild von Krankheitsbildern verändern

und Diagnosen erschweren. Ebenso kann der Heilungsprozess verzögert werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene. Infolge

der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht kann es bei ihnen zu verstärkter

Resorption kommen, die zu systemischen Wirkungen mit reaktiver Unterfunktion der Nebennie-

renrinde, Cushing-Syndrom und Hirndrucksteigerung führen kann.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Län-

genwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, niedrigem Plasmacortisolspiegel und fehlender

Antwort

ACTH-Stimulation

führen.

Symptome

einer

Hirndrucksteigerung

sind

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Fontanellenwölbung,

Kopfschmerzen

beidseitige

Schwellung

Sehnervs

(Papillenödem).

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei

geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Webseite

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRIAMGALEN LÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Flasche nach “ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25

C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Flasche ist die Lösung zur Anwendung auf der Haut 6 Monate haltbar.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was TriamGalen Lösung enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 g Lösung zur Anwendung auf der Haut enthält 2 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind: 2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, Citronensäure,

Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Wie TriamGalen Lösung aussieht und Inhalt der Packung

TriamGalen Lösung ist ein klare, farblose Lösung mit einem Geruch nach Isopropanol.

Eine Packung enthält eine Flasche mit 30 ml , 60 ml oder 100 ml Lösung zur Anwendung auf der

Haut.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

Seite 6 von 7

Paul W. Beyvers GmbH

Schaffhausenerstraße 26-34, 12099 Berlin (Tempelhof)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

Zusatzinformation für den Patienten

Aufbau und Funktion der Haut

Die Haut ist unser größtes und schwerstes "Körperorgan"; die Oberfläche beträgt beim Erwachsenen ca.

. Diese große Fläche steht mit der Umwelt in Kontakt und ist ihren Einflüssen ausgesetzt: Sonne,

Hitze und Kälte, aber auch Wasch- und Reinigungsmittel sowie viele Stoffe, mit denen man täglich um-

geht, beeinflussen unsere Haut.

Obgleich die Haut aufgrund ihres natürlichen Aufbaus hervorragend geschützt ist, kann sie erkranken

wie jedes andere Körperorgan auch.

Erkrankungen der Haut

Aus der großen Oberfläche, dem komplizierten Aufbau und der Vielzahl von möglichen Einflüssen auf

die Haut folgt, daß auch die Anzahl der möglichen Hauterkrankungen sehr groß ist.

Manche Erkrankungen gehen von alleine zurück, viele Schädigungen der Haut müssen aber mit Arz-

neimitteln behandelt werden. Leider gibt es aber auch eine Vielzahl sogenannter chronischer Erkrankun-

gen, die bis heute - trotz modernster Medikamente - nicht geheilt, sondern nur gelindert werden können.

Therapie von Hauterkrankungen

Versuche, Hauterkrankungen durch Arzneimittel zu lindern oder zu heilen, reichen bis weit in die Ver-

gangenheit zurück. Trotz einiger guter Erfolge bei bestimmten Erkrankungen brachte erst eine Substanz

den Durchbruch, über die heute viel diskutiert wird: das Cortison.

Was ist Cortison?

Cortison ist ein Hormon. Der Körper, genauer gesagt die Nebenniere, produziert dieses Hormon, um

eine Vielzahl von lebensnotwendigen Stoffwechselvorgängen zu steuern. Mit anderen Worten: Cortison

ist eine natürliche, körpereigene Substanz, ohne die menschliches Leben nicht möglich wäre. Da die

Wirkstärke des natürlichen Cortisons häufig nicht ausreicht, um schwere Hauterkrankungen zu heilen

oder zu lindern, hat man das Molekül in geringen Teilen verändert, um auch die Hautkrankheiten heilen

zu können, die sonst nicht beeinflussbar wären.

Nebenwirkungen von Cortison

jedes

sicher

wirksame

Arzneimittel

haben

auch

Cortison

seine

"Verwandten"

(wie

Betamethason oder Triamcinolon) Nebenwirkungen. Diese Nebenwirkungen sollen nicht verharmlost

werden, aber es gibt wohl kaum eine Arzneimittelgruppe, die so häufig zu Unrecht "ins Gerede" gekom-

men ist, wie die Cortison-Verwandten.

Wir können zwei Gruppen von Nebenwirkungen unterscheiden:

1. Überempfindlichkeitsreaktionen

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Solche Reaktionen treten recht selten, dann aber auch sehr schnell, auf. Falls sich örtliche Nebenwir-

kungen in Form von Brennen, Rötung oder Juckreiz als Folge der Therapie - nicht des ursprünglichen

Krankheitsbildes - zeigen, sollten Sie den verordnenden Arzt oder die verordnende Ärztin informieren.

2. Nebenwirkungen bei Langzeit- und Intensivtherapie

Diese Nebenwirkungen sind ernster zu nehmen, da sie im Extremfall Dauerschäden hervorrufen können.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, treten solche Ne-

benwirkungen nur selten auf. Sie sollten hier nicht aus Ängstlichkeit auf die Therapie verzichten, sondern

Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vertrauen, die Ihnen dieses Arzneimittel verordnet haben.

GALENpharma wünscht Ihnen "Gute Besserung".

Seite 1 von 7

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TriamGalen Lösung

0,2 % Lösung zur Anwendung auf der Haut

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid

Lösung

Anwendung

Haut

enthält:

Triamcinolonacetonid

(0,2%

Triamcinolonacetonid)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

TriamGalen Lösung enthält 30 mg/g Propylenglycol, siehe dazu Abschnitt 4.4

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut mit einem Geruch nach Isopropanol.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Symptome allergischer bzw. entzündlicher Hauterkrankungen, die auf eine äußerliche Behand-

lung mit Corticosteroiden ansprechen und bei denen die Anwendung eines mittelstark wirksamen

Corticoids angezeigt ist.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

TriamGalen wird ein- bis zweimal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen.

Die Dauer der externen Anwendung hat sich nach der Art der Erkrankung und dem Behandlungs-

erfolg zu richten. Sie sollte üblicherweise 4 Wochen nicht überschreiten. Eine länger dauernde

Anwendung hat unter regelmäßiger z.B. 14täglicher ärztlicher Kontrolle stattzufinden.

Bei topischer Behandlung umschriebener Körperstellen soll der Gewöhnungseffekt vermieden

werden, indem eine Tandem/Abwechslungstherapie mit Pflegepräparaten zwischengeschaltet

wird.

Nicht vorgenommen werden sollten Langzeit-Ganzkörperanwendungen (mehr als 20% der Kör-

peroberfläche).

Kinder und Jugendliche

Die Behandllung sollte nicht länger als 2 Wochen dauern, die behandelte Fläche sollte nicht mehr

als 10% der Körperoberfläche betragen. Es genügt meist eine Anwendung pro Tag.

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TriamGalen Lösung ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Spezifische Hautprozesse (Hauttuberkulose, Lues)

Virusbedingte Hauterkrankungen, wie Herpes simplex, Herpes zoster oder Windpocken

Hautreaktionen nach Impfungen

Pilzinfektionen und bakterielle Hautinfektionen

Okklusivbedingungen (unter Pflastern etc.)

Periorale Dermatitis, Akne, Rosacea

Anwendung am Auge oder am Augenlid

Erstes Trimester der Schwangerschaft

Kinder unter 12 Jahren

Auch bei Erkrankungen, die mit einer Störung der hypophysär-hypothalamischen Regulation (z.B.

Cushing-Syndrom) einhergehen, sollte eine Behandlung mit Corticosteroiden unterbleiben.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung im Gesicht und in den Intertrigines sollte nur ausnahmsweise und auf wenige

Tage begrenzt nach ärztlicher Abwägung des Nutzen-Risikoverhältnisses erfolgen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-

wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Kinder und Jugendliche

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu

Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautober-

fläche in Relation zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glucocorticoids durch

die kindliche Haut kommen kann.

Propylenglycol kann Hautreizungen verursachen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Triamcinolonacetonid mit anderen Medikamenten wurden bisher nicht

beobachtet.

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4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Triamcinolon in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft sollte unterblei-

ben, da Tierversuche Hinweise auf teratogene Wirkungen ergeben haben und Ergebnisse über

die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Menschen nicht vorliegen. Bei Lang-

zeitanwendung sind intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschließen. Bei einer Behand-

lung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Feten die Gefahr einer Atrophie der Neben-

nierenrinde.

Im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft sollte TriamGalen nur nach sorgfältiger

Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden. Eine großflächige oder lang-

fristige Anwendung sollte während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine

Langzeitbehandlung erforderlich, sollte abgestillt werden.

Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass TriamGalen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100,

1/10

Gelegentlich:

1/1.000,

1/100

Selten:

1/10.000,

1/1.000

Sehr selten:

1/10.000

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können bei bestimmungsgemäßem kurzfristigen Gebrauch lokale Nebenwirkungen

auftreten. Nicht auszuschließen, insbesondere bei einer Anwendung über mehr als zwei Wochen

und unter luftdichten Verbänden oder in Hautfalten sind jedoch Hautatrophien, Striae, Teleangiek-

tasien,

akneähnliche

Erscheinungen,

Miliaria,

periorale

Dermatitis,

Follikulitis,

Hypertrichose,

Hypopigmentierung und die Begünstigung von Sekundärinfektionen. Die Wundheilung kann be-

einträchtigt werden, Kontaktallergien gegen den Wirkstoff bzw. gegen Bestandteile der Grundlage

sind möglich (Symptome: Brennen, Juckreiz, Rötung, Bläschen).

Beim Auftragen auf Schleimhäute ist aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol eine lokale Rei-

zung möglich.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Seite 4 von 7

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Bei langandauernder bzw. großflächiger Anwendung müssen aufgrund der Möglichkeit einer Re-

sorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid-Therapie beachtet werden.

Infolge einer systemischen Resorption wurde eine Verminderung der Nebennierenrindenfunktion

mit Symptomen des Cushing-Syndroms, Hyperglykämie, Glucosurie sowie eine Steigerung des

Augeninnendrucks beobachtet.

Patienten, die unter o. a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere

Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen

Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer Suppression des

hypothalamo-hypophysär-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z. B. anhand des freien

Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig

zurück. In gelegentlichen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftre-

ten, der eine systemische Corticoidsubstitution erfordern kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge

der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu

verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des

hypothalamo-hypophysär-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom und intrakranieller Druck-

anstieg. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung

des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, niedrigem Plasmacortisolspiegel und

fehlender Antwort auf ACTH-Stimulation führen. Symptome eines intrakraniellen Druckanstiegs

sind u. a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei

geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Ei-

ne sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist

zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzu-

zeigen.

4.9

Überdosierung

Da TriamGalen nur äußerlich angewendet wird, ist eine Vergiftung bei bestimmungsgemäßem

Gebrauch auszuschließen. Nach hochdosierter und lang andauernder Anwendung kann es auf-

grund einer Resorption von Wirkstoff durch die Haut zu systemischen Wirkungen kommen, die

sich

Symptomatik

Cushing-Syndroms

äußern

würden

(z.B.

Ödembildung,

Voll-

mondgesicht, Stammfettsucht).

Zur Therapie der Intoxikation wird Dosisreduktion und, wenn möglich, Absetzen des Medikaments

empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Seite 5 von 7

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

ATC-Code: D07AB09

Triamcinolonacetonid gehört zur Gruppe der halogenierten Glucocorticoide. Basis der klinischen

Wirksamkeit von topisch angewendetem Triamcinolonacetonid ist die für Corticoide typische

antiinflammatorische Wirkung: Die entzündungsbedingte Ödembildung, Fibrinablagerung und Ka-

pillardilatation werden verhindert bzw. zurückgebildet, ebenso die späten Manifestationen der Ent-

zündung wie Kapillarproliferation, Kollageneinlagerung und Narbenbildung. Nach örtlicher Anwen-

dung kann ein rascher Rückgang der entzündlichen Erscheinungen beobachtet werden. Des wei-

teren kommt es zur Hemmung der Bildung von Immunzellen und Antikörperreaktionen: dadurch

wirkt Triamcinolonacetonid immunsuppressiv und antiallergisch. Die antiödematöse Wirkung be-

ruht auf der von Triamcinolonacetonid hervorgerufenen Gefäßabdichtung. Von Bedeutung für die

Wirkung auf der Haut ist ferner die Verminderung der Epidermopoese infolge Hemmung der DNS-

Synthese sowie eine Hemmung der Kollagensynthese und der Faserbildung im Corium.

5.2

Pharmakokinetik

Nach lokaler Applikation penetriert Triamcinolonacetonid aus der Grundlage in die Haut, wobei der

größte Teil des penetrierten Wirkstoffs in der Hornschicht verbleibt (1 1/2 Stunden nach Applikati-

on bis zu 90 %); bis zu 25 % gelangen in die Epidermis und ein sehr geringer Anteil erreicht das

Corium. Im Corium und in der Epidermis von Psoriatikern werden 3-10 mal höhere Konzentratio-

nen gefunden als in normaler Haut. Triamcinolonacetonid bleibt länger als 24 Stunden in der Haut

eingelagert. Bei Applikation größerer Mengen gelangt ein Teil des Wirkstoffs auch ins Blut; das

Ausmaß der transdermalen Resorption hängt dabei u.a. vom Applikationsort ab: so ist die Resorp-

tion im Stirnbereich deutlich größer als im Bereich der Kopfhaut und hier wiederum größer als am

Unterarm.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Lokale Toxizität

Zur lokalen Toxizität siehe Punkt 4.8. Nebenwirkungen.

b) Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Emp-

findlichkeit ergeben. (s. Punkt 4.9 Überdosierung)

c) Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

Registriert wurden Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen

und Leberveränderungen in Abhängigkeit von Behandlungsdauer, Verabreichungsart und Dosie-

rungssteigerung bis zur Letaldosis.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoidwirkung steht die beobachtete Verkleinerung

der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurde außer

den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfaktoren sowie eine Reduzierung

des Glykogengehalts von Leber, Herz und Skelettmuskel beobachtet.

d) Mutagenes und tumorigenes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorigenes Potential liegen nicht vor.

Seite 6 von 7

e) Reproduktionstoxizität

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus,

Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Ka-

puziner) untersucht worden. Bei den Nagern und beim Kaninchen traten Gaumenspalten und in-

trauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im

humantherapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der

Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und

Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachs-

tumsstörungen auf. Über die reproduktionstoxische Sicherheit einer Anwendung beim Menschen

liegen keine Ergebnisse vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.), Glycerol, Propylenglycol, Citronensäure, Natriummonohydrogenphosphat-

Dihydrat (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch beträgt die Haltbarkeit der TriamGalen Lösung 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25

C lagern

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus Polyethylen (hoher Dichte) mit einem Tropfer aus Polyethylen (geringer Dichte) und

einer Schraubkappe aus Polyethylen (hoher Dichte).

Flasche mit 30 ml, 60 ml und 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Haut

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel

Seite 7 von 7

Postfach 3764, 24036 Kiel

Tel.: 0431/58518-0

Fax: 0431/58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

16953.00.03

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

23.11.1993 / 24.03.2010

10.

STAND DER INFORMATION

November 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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