Tresiba FlexTouch 100 unități soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Land: Republik Moldau

Sprache: Rumänisch

Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

Insulinum degludecum

Verfügbar ab:

Novo Nordisk A/S

ATC-Code:

A10AE06

INN (Internationale Bezeichnung):

Insulinum degludecum

Dosierung:

100 unități

Darreichungsform:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Einheiten im Paket:

N5

Verschreibungstyp:

cu prescripție

Hergestellt von:

Novo Nordisk A/S, Danemarca; Novo Nordisk Production SAS, Franţa

Berechtigungsdatum:

2020-03-05

Gebrauchsinformation

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR / PACIENT
TRESIBA FLEXTOUCH 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU
INJECTOR PREUMPLUT
insulină degludec
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tresiba şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tresiba
3.
Cum să utilizaţi Tresiba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tresiba
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TRESIBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată,
denumită insulină degludec. Este utilizat
pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta de 1 an şi peste. Tresiba
ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din
sânge. El se administrează o dată pe
zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de
tratament, puteţi schimba momentul când
vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată
în scăderea concentrației de
zahăr din sânge (vezi pct. 3,
_Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor_
). Tresiba se poate
asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul
meselor.
În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente
antidiabetice orale

Fachinformation

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 unităţi
în 3 ml soluţie.
1 ml soluţie conţine insulină degludec* 100 unităţi (echivalent
cu 3,66 mg insulină degludec).
*Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe
_Saccharomyces cerevisiae_
. Pentru lista tuturor
excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICĂ
Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector
preumplut
Soluţie injectabilă (FlexTouch).
Soluţie limpede, incoloră, neutră.
4
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de
la vârsta de 1 an.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Acest medicament este o insulină bazală pentru administrare
subcutanată o dată pe zi în orice
moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei.
Potenţa analogilor de insulină, inclusiv a insulinei degludec, este
exprimată în unităţi. O (1)
unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională
de insulină umană, 1 unitate de
insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină
detemir.
La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi
administrat în monoterapie sau în
oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de
receptor GLP-1 sau insulină de
tip bolus (vezi pct. 5.1).
La pacienţii cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat cu insuline
cu acţiune scurtă/rapidă pentru
a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor.
Tresiba trebuie administrat în doze conform nevoilor individuale ale
pacienţilor. Se recomandă ca
ajustările de doze să se bazeze în primul rând pe măsurătorile
glicemiei efectuate în condiții de
repaus alimentar.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort