Land: Ungarn
Sprache: Ungarisch
Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
treprostinil
Tillomed Pharma GmbH
B01AC21
treprostinil
TK
Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - - OGYI-T-23721 / 02 - J - TK - igen
Generikus
2020-07-29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA TREPROSTINIL ZENTIVA 1 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPROSTINIL ZENTIVA 2,5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPROSTINIL ZENTIVA 5 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ TREPROSTINIL ZENTIVA 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ treprosztinil MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg ezt a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Treprostinil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Treprostinil Zentiva alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Treprostinil Zentiva-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Treprostinil Zentiva-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPROSTINIL ZENTIVA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TREPROSTINIL ZENTIVA? A Treprostinil Zentiva hatóanyaga a treprosztinil. A treprosztinil egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely a természetesen előforduló prosztaciklinekhez hasonló módon hat. A prosztaciklinek hormonszerű anyagok, amelyek azáltal csökkentik a vérnyomást, hogy ellazítják a vérereket, így azok kitágulnak, ennek következtében a vér könnyebb áramlása válik lehetővé. A prosztaciklineknek szerepük lehet a véralvad Lesen Sie das vollständige Dokument
1. GYÓGYSZER NEVE Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml oldatos infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml oldatos infúzió 2,5 mg treprosztinilt tartalmaz treprosztinil-nátrium formájában. Az oldat 20 ml-es injekciós üvege 50 mg treprosztinilt tartalmaz treprosztinil-nátrium formájában (a készítmény előállítása közben _in situ_ keletkezett nátrium só formájában). Ismert hatású segédanyag: Ez a gyógyszer ampullánként 75,08 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos infúzió (szubkután vagy intravénás alkalmazásra) Átlátszó színtelen, vagy esetleg enyhén sárga látható részecskéktől gyakorlatilag mentes oldat. pH-érték: 6,0–7,2 Ozmolalitás: 220–320 mOsmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az idiopátiás vagy örökletes pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelése a terheléstűrés javítására, valamint a New York Heart Association (NYHA) által a III-as funkcionális osztályba sorolt betegeknél a betegség tüneteinek enyhítésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Treprostinil Zentiva-t folyamatos szubkután vagy intravénás infúzió formájában kell alkalmazni. A tartós használatra behelyezett, centrális vénás katéterekkel járó kockázatok (többek között a súlyos, szisztémás fertőzések) miatt a (hígítatlan) készítmény szubkután infúziója az alkalmazás előnyben részesített módja. A folyamatos intravénás infúziót a treprosztinil szubkután infúzióval már stabilizált, vagy a szubkután gyógyszerbevitelre intoleránssá vált, továbbá azoknak a betegeknek kell fenntartani, akik esetében ezeket a kockázatokat elfogadhatónak tekintik. A kezelést csak a pulmonális hipertónia kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember kezdheti meg és követheti nyomon. FELNŐTTEK A kezelés megkezdése olyan betegeknél, akik először részesülnek prosztaciklin-terápiában A kezelést csak szigorú orvosi felügy Lesen Sie das vollständige Dokument