Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-02-2021

Wirkstoff:
Treprostinil
Verfügbar ab:
TILLOMED PHARMA GmbH - Zweigniederlassung - (8189379)
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Treprostinil (32856) 2,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203167.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-12-28

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Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

14-09-2021

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Gebrauchsinformation Treprostinil

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PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation Treprostinil

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Stand 06/2021

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Treprostinil Tillomed und wofür wird es angewendet?

Was solltenSie vor der Anwendung von Treprostinil Tillomed beachten?

Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Treprostinil Tillomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Treprostinil Tillomed und wofür wird es angewendet?

Was ist Treprostinil Tillomed?

Der Wirkstoff von Treprostinil Tillomed ist Treprostinil.

Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich

vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck

senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut

leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Treprostinil Tillomed verwendet?

Treprostinil Tillomed wird zur Behandlung einer idiopathischen oder familiären (bzw. erblichen)

pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die

pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Blutgefäßen

zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit,

Ohnmacht, Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen, trockenem Husten, Brustkorbschmerzen und

geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Treprostinil Tillomed wird anfangs als subkutane (d. h. unter die Haut gegebene) Dauerinfusion

angewendet. Manche Patienten können aufgrund von Schmerzen oder Schwellungen an der

Infusionsstelle eine Unverträglichkeit dagegen entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Treprostinil

Tillomed stattdessen mittels intravenöser (direkt in eine Vene gegebene) Dauerinfusion angewendet

werden kann. Dazu ist es erforderlich, einen zentralen Venenkatheter einzuführen, der normalerweise

am Hals, an der Brust oder in der Leistengegend gelegt wird.

Wie wirkt Treprostinil Tillomed?

Treprostinil Tillomed senkt den Blutdruck in der Pulmonalarterie, indem der Blutfluss verbessert und

die Belastung für das Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren

Sauerstoffversorgung des Körpers und verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver

arbeiten kann. Treprostinil mildert die Symptomeeiner PAH und erhöht die körperliche

Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren Aktivität eingeschränkt ist.

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Tillomed beachten?

Treprostinil Tillomed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist

eine Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen

und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:

Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,

schwere Herzrhythmusstörungen,

schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße oder instabile Angina pectoris,

diagnostizierter Herzfehler, wie z. B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des

Herzens beeinträchtigt,

Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden.

wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z. B. bei aktiven

Magengeschwüren, bei Verletzungen oderanderen Blutungen,

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere

Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechenSie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,bevor Sie Treprostinil Tillomed anwenden,

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,

wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

wenn man Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index)

über 30 kg/m

wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) vorliegt,

wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt,

wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen

beeinträchtigt,

wenn Sie eine natriumarme Diät halten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von TreprostinilTillomed,

wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie),

wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkeren Atemschwierigkeiten oder

beständigem Husten kommt (dies kann durch eine Ansammlung von Blut in der Lunge, Asthma

oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden).

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren

Arzt.

wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die

Blutgerinnung hemmt.

wenn bei Ihnen Fieber auftritt, während Sie Treprostinil intravenös erhalten, oder die

intravenöse Infusionsstelle rot wird, anschwillt und/oder bei Berührung schmerzt, da dies

Anzeichen einer Infektion sein könnte.

Anwendung von Treprostinil Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Antihypertensiva oder andere

Vasodilatatoren)

-

Arzneimittel zur Erhöhung der

Urinausscheidung

(Diuretika), einschließlich Furosemid

-

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel (Antikoagulanzien) wie z. B. Warfarin, Heparin oder

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Produkte auf Stickstoffbasis

alle nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (

NSAR

) (z. B. Acetylsalicylsäure,

Ibuprofen)

Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil verstärken oder abschwächen können (z. B.

Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Johanniskraut), daIhr Arzt Ihre Treprostinil-Dosis möglicherweise anpassen muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Die Anwendung von Treprostinil wird während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen bzw. glauben, schwanger zu sein, nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält

dies für unerlässlich. Die Sicherheit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde bisher

noch nicht nachgewiesen.

Die Anwendung von Treprostinil wird während der Stillzeit nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält

dies für unerlässlich. Wenn Ihnen Treprostinil verordnet wird, sollten Sie abstillen, denn es ist nicht

bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Die Auswirkung von Treprostinil auf die Fortpflanzungsfähigkeitbei Menschen ist derzeit nicht

bekannt, weshalb während der Behandlung mit Treprostinil eine Empfängnisverhütung dringend

empfohlen wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Treprostinil kann zu niedrigem Blutdruck führen, der mit Schwindelgefühl oder Ohnmacht einhergeht.

In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht fahren oder Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Treprostinil Tillomed enthält Natrium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen müssen. Er/Sie wird

dann berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche TreprostinilTillomeddie nachfolgend aufgeführten

Mengen an Natrium enthält

.

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 74,16 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,71 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 75,08 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 78,16 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,91 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält 75 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro

Durchstechflasche. Dies entspricht ~3,75 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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3.

Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Treprostinil Tillomedwird als Dauerinfusion angewendet, entweder:

subkutan (unter die Haut) durch eine kleine Hohlnadel (Kanüle), die entweder am Bauch oder

Oberschenkel eingeführt wird, oder

intravenös durch ein Röhrchen (Katheter), das üblicherweise an Hals, Brust oder in der

Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Treprostinil über eine tragbare Pumpe durch die Hohlnadel bzw. das Röhrchen

abgegeben.

Bevor Sie das Krankenhaus oder die Praxis verlassen, wird Sie der Arzt darüber informieren, wie Sie

das Treprostinil vorzubereiten haben und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe Treprostinil abgeben

sollte. Man wird Sie ebenfalls mit dem korrekten Gebrauch der Pumpe vertraut machen und darüber

informieren, was Sie tun müssen, wenn die Pumpe nicht mehr funktionieren sollte. Sie erhalten auch

Kontaktdaten einer Person, die Sie in einem Notfall informieren können.

Das Ausspülen des Infusionsschlauches kann, während er angeschlossen ist, eine versehentliche

Überdosierung verursachen.

Treprostinil wird nur bei intravenöser Anwendung verdünnt:

Nur zur intravenösen Infusion:

Sie dürfen Ihre Treprostinil-Lösung nur mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid für Injektionszwecke verdünnen (wie von

Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt), wenn es als eine intravenöse Dauerinfusion angewendet wird.

Erwachsene Patienten

Treprostinil Tillomed steht als 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml Infusionslösung zur

Verfügung. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Infusionsrate und Dosis für Ihre Erkrankung geeignet

ist.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30 % oder mehr

übersteigt), wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgende Dosen aufgrund Ihres idealen

Körpergewichts festlegen. Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Menschen

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosis für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann

ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht

individuell verringert oder erhöht

werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die

Symptome einer PAH verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken, Sie vollständige Ruhe benötigen, Ihr Bett nicht mehr verlassen

bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu

Unannehmlichkeiten führt bzw. Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht

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ohne ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Treprostinil kann eventuell nicht mehr ausreichend sein, um

Ihre Erkrankung zu behandeln, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Die anzuwendende Höchstdosis hängt ab vom klinischen Zustand des Patienten sowie verschiedenen

zusätzlichen Erkrankungen, an denen der Patient leidet.

Wie kann eine Infektion des Blutkreislaufs während der Behandlung mit intravenösem

Treprostinil vermieden werden?

Wie bei jeder länger dauernden intravenösen Behandlung gibt es ein Risiko für Infektionen des

Blutkreislaufs. Ihr Arzt wird Sie darin einweisen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Treprostinil Tillomed angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis Treprostinil angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle),

Hautrötungen und/oder Kopfschmerzen auftreten.

Sollte irgendeine dieser Wirkungen sich erheblich verschlimmern, dann sollten Sie umgehendIhren

Arzt oder ein Krankenhaus verständigen. Ihr Arzt kann die Infusion reduzieren oder unterbrechen, bis

Ihre Symptome abgeklungen sind. Die Infusion mit der Treprostinil Tillomed-Lösung wird dann auf

einem von Ihrem Arzt empfohlenen Dosisniveau wieder aufgenommen.

Wenn Sie die Anwendung von Treprostinil Tillomed abbrechen

Wenden Sie Treprostinil Tillomed immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des

Krankenhauspersonalsan. Brechen Sie die Anwendung von Treprostinil nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt

dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder plötzliche Verringerungen der Treprostinil-Dosis kann ein

Wiederauftreten der pulmonalen arteriellen Hypertonie verursachen, was Ihre Beschwerden

möglicherweise wieder rasch verschlimmern könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)

Erweiterung der Blutgefäße und Hautrötung

Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle

Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle

Kopfschmerzen

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen: (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten)

Schwindelgefühl

Erbrechen

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle aufgrund niedrigen Blutdrucks

Juckreiz oder Hautrötungen

Schwellungen oder Flüssigkeitsansammlungen im Bereich der Füße, Knöchel oder Beine

Blutungsepisoden wie z. B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Harn, Zahnfleischbluten, Blut im

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Stuhl

Gelenkschmerzen (Arthralgie)

Muskelschmerzen (Myalgie)

Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Andere mögliche Nebenwirkungen (Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar))

Infektion an der Infusionsstelle

Abszess an der Infusionsstelle

Verringerung der Blutgerinnungszellen (Thrombozyten) im Blut (Thrombozytopenie)

Blutungen an der Infusionsstelle

Knochenschmerzen

Hautausschlag mit Verfärbungen der Haut oder erhöhte Papeln (makulo-papulöser Ausschlag)

Entzündung des Gewebes unter der Haut (Zellulitis)

zu viel Blut wird vom Herzen gepumpt, was zu Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der

Beine und des Bauchraums aufgrund von Flüssigkeitsansammlung sowie anhaltendem Husten

führt

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem intravenösen Verabreichungsweg

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Bakterielle Infektion des Blutkreislaufs (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)

Septikämie (Blutvergiftung/Sepsis) (schwere bakterielle Infektion des Blutes)

* Lebensbedrohliche oder tödlich verlaufende Fälle von bakteriellen Infektionen im Blut wurden

berichtet

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Treprostinil Tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonnach „verwendbar bis“ und auf der

Durchstechflasche nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Treprostinil Tillomed nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung

der Durchstechflasche, Verfärbung oder andere Anzeichen einer Qualitätsbeeinträchtigung.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.In der Originalaußenverpackungaufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Haltbarkeit von Treprostinil nach Anbruch: 30 Tage.

Während einer subkutanen Dauerinfusion muss ein einzelner Behälter (Spritze) mit unverdünntem

Treprostinil innerhalb von 72 Stunden aufgebraucht werden.

Haltbarkeit während der subkutanen Daueranwendung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität wurde für 72 Stunden bei 37 °C nachgewiesen.

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Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, das

Öffnungsverfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls dieses nicht sofort

verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der

Verantwortung des Anwenders.

Während einer intravenösen Dauerinfusion sollte zur Minimierung des Risikos von

Blutkreislaufinfektionen, die maximale Dauer der Verwendungein einzelner Behälter (Spritze)

desverdünntem Treprostinil nicht mehr als 24 Stunden betragen.

Haltbarkeit während der intravenösen Daueranwendung

Nach der Verdünnung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität von verdünntem Treprostinil wurde für 48 Stunden

bei 2-8 °C, 20-25 °C und 40 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort

verwendet werden, es sei denn, das Verdünnungsverfahren schließt das Risiko einer mikrobiellen

Kontamination aus. Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und

-bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders. In der Regel sollten

24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, die Verdünnung fand unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt. Jegliche verbleibende verdünnte Lösung

sollte verworfen werden.

Hinweise für die Anwendung finden Sie in Abschnitt 3 „Wie ist Treprostinil Tillomed anzuwenden?“.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Treprostinil Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist: Treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Die sonstigen Bestandteile von Treprostinil Tillomed sind:Natriumchlorid,Metacresol,

Natriumcitrat, Natriumhydroxid, konzentrierte Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Treprostinil Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Treprostinil Tillomed 1 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml-

Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfenaus dunkelgrauem

Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in

der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-

Flip-off

-Siegel mit mattgelberBeschichtung.

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml-

Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfenaus dunkelgrauem

Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in

der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-

Flip-off

-Siegel mit mattblauerBeschichtung.

Treprostinil Tillomed 5 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml-

Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfenaus dunkelgrauem

Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in

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der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-

Flip-off

-Siegel mit mattgrünerBeschichtung.

Treprostinil Tillomed 10 mg/ml Infusionslösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln, in 20-ml-

Durchstechflaschen aus klarem Glas, verschlossen mit einem 20-mm-Stopfenaus dunkelgrauem

Bromobutylgummi mit vier Markierungen im regelmäßigen Abstand von 90° und mit einem Ring in

der Mitte, versiegelt mit einem 20-mm-

Flip-off

-Siegel mit mattroterBeschichtung.

Die Durchstechflaschen sind in einem Umkarton verpackt.

Packungsgröße: 1 Durchstechflasche/Packung

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5 / 5A

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin

Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml

Infusionslösung

Kroatien

Treprostinil Tillomed 1 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 2,5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 5 mg / ml otopine za infuziju

Treprostinil Tillomed 10 mg / ml otopine za infuziju

Tschechische

Republik

TreprostinilZentiva

Finnland

Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml ja 10 mg / ml

infuusioneste

Frankreich

TREPROSTINIL TILLOMED 1 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 2,5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 5 mg/ml, solution pour perfusion

TREPROSTINIL TILLOMED 10 mg/ml, solution pour perfusion

Deutschland

Treprostinil Tillomed 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml und 10 mg / ml

Infusionslösung

Ungarn

TreprostinilZentiva1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml és 10 mg / ml

infúziósoldat

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Italien

Treprostinil Tillomed

Litauen

Treprostinil Zentiva1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml ir 10mg / ml

infuzinistirpalas

Norwegen

Treprostinil Tillomed

Polen

TreprostinilZentiva

Portugal

Treprostinil Tillomed

Slowakei

Treprostinil Zentiva 1 mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml a 10 mg / ml

infúznyroztok

Slowenien

Treprostinil Tillomed Pharma 1mg / ml, 2,5 mg / ml, 5 mg / ml in 10 mg

/ ml raztopina za infundiranje

Schweden

Treprostinil Tillomed 1mg / ml, 2,5mg / ml, 5mg / ml och 10mg / ml

infusionsvätska, lösning

Vereinigtes

Königreich

(Nordirland)

Treprostinil Tillomed 1mg/ml, 2.5mg/ml, 5mg/ml & 10mg/ml solution

for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium.

Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg Treprostinil (Natriumsalz,

das während der Herstellung des Endproduktes in situ gebildet wird).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 75,08 mg Natrium pro Durchstechflasche.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung, praktisch frei von sichtbaren Partikeln.

pH-Wert: 6,0 - 7,2

Osmolalität: 220 - 320 mOsmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur

Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten

mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Treprostinil Tillomed wird mittels subkutaner oder intravenöser Dauerinfusion angewendet.

Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen Venenverweilkathetern,

einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die subkutane Infusion

(unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion sollte

den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert

wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit

entwickelt haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.

Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer pulmonalen

Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.

Bei Erwachsenen

Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie

Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort eingeleitet werden, an

dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung möglich ist.

Die empfohlene initiale Infusionsrate beträgt 1,25 ng/kg/min. Bei schlechter Verträglichkeit

dieser Anfangsdosis sollte die Infusionsrate auf 0,625 ng/kg/min gesenkt werden.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate sollte in den ersten vier Wochen der Behandlung unter ärztlicher Aufsicht

schrittweise um 1,25 ng/kg/min pro Woche gesteigert werden und dann um 2,5 ng/kg/min pro

Woche.

Die Dosis sollte individuell unter ärztlicher Aufsicht auf eine Erhaltungsdosis eingestellt

werden, welche die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypotonie verbessert und vom

Patienten vertragen wird. Die anzuwendende Höchstdosis hängt ab vom klinischen Zustand

des Patienten sowie verschiedenen Begleiterkrankungen.

Die Wirksamkeit bei den 12-wöchigen Hauptstudien wurde nur aufrechterhalten, wenn die

Dosis durchschnittlich 3-4-mal pro Monat erhöht wurde. Das Ziel der Anpassungen der

chronischen Dosis ist es, eine Dosis zu finden, bei der die PAH-Symptome verbessert werden

und gleichzeitig die übermäßigen pharmakologischen Auswirkungen von Treprostinil auf ein

Minimum beschränkt werden.

Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und

Diarrhoe hängen generell von der Höhe der angewendeten Treprostinil-Dosis ab. Sie können

im weiteren Behandlungsverlauf nachlassen. Wenn sie jedoch anhalten oder für den Patienten

unerträglich werden, kann die Infusionsrate gesenkt werden, um ihre Intensität zu mindern.

In den Nachuntersuchungsphasen der klinischen Studien betrugen die nach 12 Monaten

erreichten mittleren Dosen 26 ng/kg/min, nach 24 Monaten 36 ng/kg/min und nach

48 Monaten 42 ng/kg/min.

Bei Patienten mit Adipositas (Gewicht ≥ 30 % über dem Idealgewicht) sollten die initiale

Dosis und die darauffolgenden Dosiszunahmen auf dem Idealgewicht basieren.

Ein abrupter Therapieabbruch oder eine plötzliche signifikante Verringerung der Treprostinil-

Dosis kann einen Rebound der pulmonal-arteriellen Hypertonie verursachen. Daher wird

empfohlen, dass eine Unterbrechung der Treprostinil-Behandlung vermieden wird und die

Infusion nach einer abrupten unbeabsichtigten Dosisreduktion oder Unterbrechung sobald

wie möglich von Neuem begonnen wird. Die optimale Strategie für die Wiedereinführung der

Treprostinil-Infusion muss von Fall zu Fall durch das entsprechende medizinische

Fachpersonal entschieden werden. In den meisten Fällen, nach Unterbrechung für wenige

Stunden, kann die Wiederaufnahme der Treprostinil-Infusion bei gleicher Dosisrate

fortgesetzt werden; Unterbrechungen für längere Phasen können eine Retitration der

Treprostinil-Dosis erforderlich machen.

Bei älteren Menschen

Klinische Studien mit Treprostinil enthielten keine ausreichende Anzahl von Patienten im

Alter von 65 Jahren oder darüber, um zu bestimmen, ob sie anders als jüngere Patienten

reagieren. Bei einer populationspharmakokinetischen Analyse (PK-Analyse) war die Plasma-

Clearance von Treprostinil um 20 % reduziert. Generell muss die Dosis für einen älteren

Patienten vorsichtig ausgewählt werden, um die höhere Inzidenz einer reduzierten Leber-,

Nieren- oder Herzfunktion, einer begleitenden Krankheit oder zusätzlichen

Medikamententherapie zu berücksichtigen.

Bei Kindern und Jugendlichen

Es gibt nur wenige Daten über Patienten unter 18 Jahren. Aus zur Verfügung stehenden

klinischen Studien geht nicht hervor, ob die Wirksamkeit und Sicherheit des empfohlenen

Dosierungsschemas für Erwachsene auch auf Kinder und Jugendliche übertragen werden

kann.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Die Plasma-Treprostinil-Exposition (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve;

AUC) war bei leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion, Child-Pugh-Klasse A

bzw. B, um 260 % bis 510 % erhöht. Die Plasma-Clearance von Treprostinil wurde bei

Patienten mit leichter bis mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion um bis zu 80 %

gesenkt. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sind aufgrund der erhöhten Gefahr

einer systemischen Exposition, welche die Verträglichkeit senken und zu einem Anstieg der

dosisabhängigen Nebenwirkungen führen kann, daher mit Vorsicht zu behandeln.

Die initiale Treprostinil-Dosis sollte auf 0,625 ng/kg/min reduziert werden, und

inkrementelle Erhöhungen der Dosis sollten vorsichtig erfolgen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Da bisher keine klinischen Studien bei Patienten mit eingeschräkter Nierenfunktion

durchgeführt wurden, existieren keine Behandlungsempfehlungen für diese Patienten. Da

Treprostinil und seine Metaboliten primär über die Harnwege ausgeschieden werden, sollten

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vorsichtig behandelt werden, um

Gesundheitsschäden durch den möglichen Anstieg der systemischen Exposition zu

vermeiden.

Methode zum Wechsel zur Behandlung mit intravenös angewendetem Epoprostenol

Wenn ein Wechsel zu intravenös appliziertem Epoprostenol erforderlich ist, sollte die

Übergangsphase unter intensiver ärztlicher Aufsicht durchgeführt werden. Als Anhaltspunkt

kann es nützlich sein, sich folgenden empfohlenen Behandlungsplan für die Übergangsphase

vorzumerken. Treprostinil-Infusionen sollten zunächst langsam um 2,5 ng/kg/min reduziert

werden. Nach mindestens einer Stunde mit der neuen Treprostinil-Dosis kann mit der

Epoprostenol-Behandlung mit einer Höchstdosis von 2 ng/kg/min begonnen werden. Die

Treprostinil-Dosis sollte dann in Abständen von mindestens 2 Stunden reduziert werden,

gleichzeitig wird die Epoprostenol-Dosis allmählich erhöht, nachdem die Anfangsdosis

mindestens eine Stunde lang beibehalten wurde.

Art der Anwendung

Anwendung mittels subkutaner Dauerinfusion

Treprostinil Tillomed wird mittels subkutaner Dauerinfusion über einen subkutanen Katheter

und eine ambulante Infusionspumpe angewendet.

Um mögliche Unterbrechungen bei der Arzneimittelzufuhr zu vermeiden, muss der Patient

immer über eine funktionsfähige Reservepumpe und subkutane Infusionssets verfügen, falls

technische Defekte an der Anwendungsausrüstung auftreten.

Die ambulante Infusionspumpe zur subkutanen Anwendung von unverdünntem Treprostinil

Tillomed sollte:

klein und leicht sein;

einstellbare Infusionsraten in Schritten von ca. 0,002 ml/h haben;

mit Warnsignalen für Blockierungen und Anzeigen für leere Batterien,

Programmierfehler und mechanische Funktionsstörungen ausgestattet sein;

innerhalb von +/- 6 % der vorprogrammierten Infusionsrate akkurat sein und

(kontinuierlich oder pulsierend) überdruckgesteuert sein.

Der Pumpbehälter muss aus Polyvinylchlorid, Polypropylen oder Glas angefertigt sein.

Patienten müssen eine gründliche Schulung in der Verwendung und Programmierung der

Pumpe und dem Anschluss und der Pflege des Infusionssets erhalten.

Ein Durchspülen der Infusionsleitung, während sie am Patienten angeschlossen ist, könnte zu

einer versehentlichen Überdosierung führen.

Die Infusionsraten

(ml/h) werden nach folgender Formel berechnet:

(ml/h) = D (ng/kg/min) × W (kg) × [0,00006/Treprostinil Konzentration (mg/ml)]

D = verordnete Dosis, angegeben in ng/kg/min

W = Körpergewicht des Patienten, angegeben in kg

Treprostinil Tillomed ist in folgenden Konzentrationen erhältlich: 1; 2,5; 5 und 10 mg/ml.

Bei der subkutanen Infusion wird Treprostinil Tillomed ohne weitere Verdünnung mit einer

auf der Basis der Dosis des Patienten (ng/kg/min), seinem Gewicht (kg) und der Stärke der

verwendeten Treprostinil Tillomed-Durchstechflasche (mg/ml) berechneten subkutanen

Infusionsrate (ml/h) verabreicht. Bei der Anwendung kann ein einziges Behältnis (Spritze)

mit unverdünntem Treprostinil Tillomed bis zu 72 Stunden bei 37 °C verabreicht werden. Die

subkutane Infusionsrate wird mit folgender Formel berechnet:

Subkutane Infusionsrate (ml/h) =

Dosis (ng/kg/min) × Gewicht (kg) × 0,00006*

Stärke der Treprostinil-Durchstechflasche (mg/ml)

*Umrechnungsfaktor von 0,00006 = 60 min/Stunde × 0,000001 mg/ng

Berechnungsbeispiele für subkutane Infusionen sind:

Beispiel 1:

Für eine Person von 60 kg mit einer empfohlenen initialen Dosis von 1,25 ng/kg/min würde

die Infusionsrate bei Verwendung der Stärke in der Treprostinil-Durchstechflasche von

1 mg/ml folgendermaßen berechnet:

Subkutane Infusionsrate (ml/h) =

1,25 ng/kg/min × 60 kg × 0,00006

= 0,005 ml/h

1 mg/ml

Beispiel 2:

Für eine Person von 65 kg mit einer Dosis von 40 ng/kg/min würde die Infusionsrate bei

Verwendung der Stärke in der Treprostinil-Durchstechflasche von 5 mg/ml folgendermaßen

berechnet:

Subkutane Infusionsrate (ml/h) =

40 ng/kg/min × 65 kg × 0,00006

= 0,031 ml/h

5 mg/ml

In Tabelle 1 sind die subkutanen Infusionsraten für Patienten unterschiedlichen

Körpergewichts für Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml als Richtlinie aufgeführt. Sie

entsprechen Dosen von bis zu 42,5 ng/kg/min.

Tabelle 1

Infusionsraten für subkutane Pumpen (ml/h) für Treprostinil Tillomed mit einer

Treprostinil-Konzentration von 2,5 mg/ml

Gewicht des Patienten (kg)

Dosis

(ng/kg/min)

0,003

0,004

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,010

0,011

0,011

0,012

6,25

0,004

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,008

0,009

0,010

0,011

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

0,005

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

8,75

0,005

0,006

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,013

0,014

0,015

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,021

0,006

0,007

0,008

0,010

0,011

0,012

0,013

0,014

0,016

0,017

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

11,25

0,007

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,016

0,018

0,019

0,020

0,022

0,023

0,024

0,026

0,027

12,5

0,008

0,009

0,011

0,012

0,014

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,024

0,026

0,027

0,029

0,030

13,75

0,008

0,010

0,012

0,013

0,015

0,017

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,026

0,028

0,030

0,031

0,033

0,009

0,011

0,013

0,014

0,016

0,018

0,020

0,022

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,032

0,034

0,036

16,25

0,010

0,012

0,014

0,016

0,018

0,020

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,031

0,033

0,035

0,037

0,039

17,5

0,011

0,013

0,015

0,017

0,019

0,021

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,040

0,042

18,75

0,011

0,014

0,016

0,018

0,020

0,023

0,025

0,027

0,029

0,032

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,045

0,012

0,014

0,017

0,019

0,022

0,024

0,026

0,029

0,031

0,034

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

21,25

0,013

0,015

0,018

0,020

0,023

0,026

0,028

0,031

0,033

0,036

0,038

0,041

0,043

0,046

0,048

0,051

22,5

0,014

0,016

0,019

0,022

0,024

0,027

0,030

0,032

0,035

0,038

0,041

0,043

0,046

0,049

0,051

0,054

23,75

0,014

0,017

0,020

0,023

0,026

0,029

0,031

0,034

0,037

0,040

0,043

0,046

0,048

0,051

0,054

0,057

0,015

0,018

0,021

0,024

0,027

0,030

0,033

0,036

0,039

0,042

0,045

0,048

0,051

0,054

0,057

0,060

27,5

0,017

0,020

0,023

0,026

0,030

0,033

0,036

0,040

0,043

0,046

0,050

0,053

0,056

0,059

0,063

0,066

0,018

0,022

0,025

0,029

0,032

0,036

0,040

0,043

0,047

0,050

0,054

0,058

0,061

0,065

0,068

0,072

32,5

0,020

0,023

0,027

0,031

0,035

0,039

0,043

0,047

0,051

0,055

0,059

0,062

0,066

0,070

0,074

0,078

0,021

0,025

0,029

0,034

0,038

0,042

0,046

0,050

0,055

0,059

0,063

0,067

0,071

0,076

0,080

0,084

37,5

0,023

0,027

0,032

0,036

0,041

0,045

0,050

0,054

0,059

0,063

0,068

0,072

0,077

0,081

0,086

0,090

0,024

0,029

0,034

0,038

0,043

0,048

0,053

0,058

0,062

0,067

0,072

0,077

0,082

0,086

0,091

0,096

42,5

0,026

0,031

0,036

0,041

0,046

0,051

0,056

0,061

0,066

0,071

0,077

0,082

0,087

0,092

0,097

0,102

Die schraffierten Felder zeigen die höchste Infusionsrate an, die mit einem

Spritzenwechsel alle drei Tage möglich ist.

Anwendung mittels intravenöser Dauerinfusion

Treprostinil Tillomed wird mittels intravenöser Dauerinfusion über einen zentralen

Venenkatheter mithilfe einer ambulanten Infusionspumpe angewendet. Es kann außerdem

vorübergehend über eine periphere Venenkanüle angewendet werden, die vorzugsweise in

eine große Vene eingeführt wird. Die Anwendung einer peripheren Infusion über mehrere

Stunden kann mit einem erhöhten Risiko für eine Thrombophlebitis einhergehen (siehe

Abschnitt 4.8).

Um mögliche Unterbrechungen bei der Arzneimittelzufuhr zu vermeiden, muss der Patient

für den Fall einer Fehlfunktion der Anwendungsausrüstung Zugang zu einer Reserve-

Infusionspumpe und zu Reserve-Infusionssets haben.

Im Allgemeinen sollte die ambulante Infusionspumpe zur intravenösen Anwendung von

verdünntem Treprostinil Tillomed:

klein und leicht sein;

einstellbare Infusionsraten in Schritten von ca. 0,05 ml/h haben. Typische Flussraten

würden zwischen 0,4 ml und 2 ml pro Stunde liegen;

mit Warnsignalen für Blockierungen und Anzeigen für leere Batterien,

Programmierfehler und mechanischen Funktionsstörungen ausgestattet sein;

innerhalb von ± 6 % der vorprogrammierten Infusionsrate oder besser der stündlichen

Dosis akkurat sein;

überdruckgesteuert sein. Der Pumpbehälter muss aus Polyvinylchlorid, Polypropylen

oder Glas angefertigt sein.

Treprostinil Tillomed sollte entweder mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder

mit 0,9 % (w/v) Natriumchlorid für Injektionszwecke verdünnt werden; es wird

intravenös mittels Dauerinfusion über einen operativ eingesetzten zentralen

Venenverweilkatheter oder vorübergehend mittels einer peripheren Venenkanüle unter

Verwendung einer für die intravenöse Arzneimittelzufuhr entwickelten Infusionspumpe

angewendet.

Bei Verwendung einer geeigneten Infusionspumpe und eines entsprechenden Behälters sollte

zur Planung einer gewünschten Infusionsdauer zunächst eine vorbestimmte intravenöse

Infusionsrate gewählt werden. Die maximale Anwendungsdauer von verdünntem Treprostinil

sollte 24 Stunden nicht überschreiten (siehe Abschnitt 6.3).

Typische intravenöse Infusionssystembehälter haben Volumina von 20, 50 oder 100 ml. Nach

Bestimmung der erforderlichen intravenösen Infusionsrate (ml/h) und der Dosis (ng/kg/min)

und des Gewichts (kg) des Patienten kann die verdünnte intravenöse Treprostinil-

Konzentration (mg/ml) mithilfe der folgenden Formel berechnet werden:

Schritt 1

Verdünnte intravenöse Treprostinil-

Konzentration (mg/ml) =

Dosis (ng/kg/min) × Gewicht (kg) × 0,00006

Intravenöse Infusionsrate (ml/h)

Die Treprostinil-Menge, die nötig ist, um die erforderliche verdünnte intravenöse

Treprostinil-Konzentration für die gegebene Behältergröße zu erhalten, kann dann mithilfe

der folgenden Formel berechnet werden:

Schritt 2

Treprostinil-Menge

(ml) =

verdünnte intravenöse Treprostinil-

Konzentration (mg/ml)

Gesamtvolumen der verdünnten

Treprostinil-Lösung im Behälter

(ml)

Stärke der Treprostinil-Durchstechflasche

(mg/ml)

Die berechnete Treprostinil Tillomed-Menge wird dann dem Behälter zusammen mit einem

ausreichenden Volumen an Verdünnungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke oder

0,9 % (w/v) Natriumchlorid für Injektionszwecke) zugefügt, um das gewünschte

Gesamtvolumen im Behälter zu erreichen.

Beispielberechnungen für Intravenöse Infusionen lauten folgendermaßen:

Beispiel 3:

Für eine Person mit 60 kg Körpergewicht bei einer Dosis von 5 ng/kg/min, einer

vorgegebenen intravenösen Infusionsrate von 1 ml/h und einem 50-ml-Behälter würde die

Konzentration der verdünnten intravenösen Treprostinil Tillomed-Lösung folgendermaßen

berechnet werden:

Schritt 1

Verdünnte intravenöse

Treprostinil-Konzentration (mg/ml) =

5 ng/kg/min × 60 kg × 0,00006

= 0,018 mg/ml

(18.000 ng/ml)

1 ml/h

Die benötigte Treprostinil Tillomed-Menge (Stärke der verwendeten Durchstechflasche

1 mg/ml) für eine Gesamtkonzentration von verdünntem Treprostinil Tillomed von

0,018 mg/ml bei einem Gesamtvolumen von 50 ml würde folgendermaßen berechnet werden:

Schritt 2

Treprostinil-Menge (ml) =

0,018 mg/ml

50 ml = 0,9 ml

1 mg/ml

Die verdünnte intravenöse Treprostinil Tillomed-Konzentration für die Person in Beispiel 3

würde dementsprechend durch Zugabe von 0,9 ml von 1 mg/ml-Treprostinil Tillomed in

einen passenden Behälter zusammen mit einem ausreichenden Verdünnungsmittelvolumen

zur Erreichung eines Gesamtvolumens von 50 ml im Behälter vorbereitet werden. Die

Flussrate der Pumpe für dieses Beispiel würde auf 1 ml/h eingestellt werden.

Beispiel 4:

Für eine Person mit 75 kg Körpergewicht bei einer Dosis von 30 ng/kg/min, einer

vorgegebenen intravenösen Infusionsrate von 2 ml/h und einem 100-ml-Behälter würde die

Konzentration der verdünnten intravenösen Treprostinil Tillomed-Lösung folgendermaßen

berechnet werden:

Schritt 1

Verdünnte intravenöse

Treprostinil-Konzentration (mg/ml) =

30 ng/kg/min × 75 kg × 0,00006

= 0,0675 mg/ml

(67.500 ng/ml)

2 ml/h

Die benötigte Treprostinil-Menge (Stärke der verwendeten Durchstechflasche 2,5 mg/ml) für

eine Gesamtkonzentration von verdünntem Treprostinil von 0,0675 mg/ml bei einem

Gesamtvolumen von 100 ml würde folgendermaßen berechnet werden:

Schritt 2

Treprostinil-Menge (ml) =

0,0675 mg/ml

100 ml = 2,7 ml

2,5 mg/ml

Die verdünnte intravenöse Treprostinil-Konzentration für die Person in Beispiel 4 würde

dementsprechend durch Zugabe von 2,7 ml von 2,5 mg/ml-Treprostinil in einen passenden

Behälter zusammen mit einem ausreichenden Verdünnungsmittelvolumen zur Erreichung

eines Gesamtvolumens von 100 ml im Behälter vorbereitet werden. Die Flussrate der Pumpe

für dieses Beispiel würde auf 2 ml/h eingestellt werden.

Tabelle 2 gibt eine Orientierungshilfe für Treprostinil Tillomed 2,5 mg/ml und das in

Behältern von 20 ml, 50 ml oder 100 ml zu verdünnende Treprostinil-Volumen (ml) (bei

Infusionsraten von 0,4, 1 bzw. 2 ml/h) für Patienten unterschiedlichen Körpergewichts und

entsprechenden Dosen von bis zu 42,5 ng/kg/min.

Tabelle 2

In Kassetten oder Spritzen zu verdünnendes Volumen (ml) von Treprostinil 2,5 mg/ml

20 ml (Infusionsrate von 0,4 ml/h), 50 ml (Infusionsrate von 1 ml/h), 100 ml-Kassette (Infusionsrate von

2 ml/h)

Dosis

(ng/kg/min)

Körpergewicht des Patienten (kg)

25

30

35

40

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

95

100

5

0,150

0,180

0,210

0,240

0,270

0,300

0,330

0,360

0,390

0,420

0,450

0,480

0,510

0,540

0,570

0,60

6,25

0,188

0,225

0,263

0,300

0,338

0,375

0,413

0,450

0,488

0,525

0,563

0,600

0,638

0,675

0,725

0,75

7,5

0,225

0,270

0,315

0,360

0,405

0,450

0,495

0,540

0,585

0,630

0,675

0,720

0,765

0,810

0,855

0,900

8,75

0,263

0,315

0,368

0,420

0,473

0,525

0,578

0,630

0,683

0,735

0,788

0,840

0,893

0,945

0,998

1,050

10

0,300

0,360

0,420

0,480

0,540

0,600

0,660

0,720

0,780

0,840

0,900

0,960

1,020

1,080

1,140

1,200

11,25

0,334

0,405

0,473

0,540

0,608

0,675

0,743

0,810

0,878

0,945

1,013

1,080

1,148

1,215

1,283

1,350

12,5

0,375

0,450

0,525

0,600

0,675

0,750

0,825

0,900

0,975

1,050

1,125

1,200

1,275

1,350

1,425

1,500

13,75

0,413

0,495

0,578

0,660

0,743

0,825

0,908

0,990

1,073

1,155

1,238

1,320

1,403

1,485

1,568

1,650

15

0,450

0,540

0,630

0,720

0,810

0,900

0,990

1,080

1,170

1,260

1,350

1,440

1,530

1,620

1,710

1,800

16,25

0,488

0,585

0,683

0,780

0,878

0,975

1,073

1,170

1,268

1,365

1,463

1,560

1,658

1,755

1,853

1,950

17,5

0,525

0,630

0,735

0,840

0,945

1,050

1,155

1,260

1,365

1,470

1,575

1,680

1,785

1,890

1,995

2,100

18,75

0,563

0,675

0,788

0,900

1,013

1,125

1,238

1,350

1,463

1,575

1,688

1,800

1,913

2,025

2,138

2,250

20

0,600

0,720

0,840

0,960

1,080

1,200

1,320

1,440

1,560

1,680

1,800

1,920

2,040

2,160

2,280

2,400

21,25

0,638

0,765

0,893

1,020

1,148

1,275

1,403

1,530

1,658

1,785

1,913

2,040

2,168

2,295

2,423

2,550

22,5

0,675

0810

0,945

1,080

1,215

1,350

1,485

1,620

1,755

1,890

2,025

2,160

2,295

2,430

2,565

2,700

23,75

0,713

0,855

0,998

1,140

1,283

1,425

1,568

1,710

1,853

1,995

2,138

2,280

2,423

2,565

2,708

2,850

25

0,750

0,900

1,050

1,200

1,350

1,500

1,650

1,800

1,950

2,100

2,250

2,400

2,550

2,700

2,850

3,000

27,5

0,825

0,990

1,155

1,320

1,485

1,650

1,815

1,980

2,145

2,310

2,475

2,640

2,805

2,970

3,135

3,300

30

0,900

1,080

1,260

1,440

1,620

1,800

1,980

2,160

2,340

2,520

2,700

2,880

3,060

3,240

3,420

3,600

32,5

0,975

1,170

1,365

1,560

1,755

1,950

2,145

2,340

2,535

2,730

2,925

3,120

3,315

3,510

3,705

3,900

35

1,050

1,260

1,470

1,680

1,890

2,100

2,310

2,520

2,730

2,940

3,150

3,360

3,570

3,780

3,990

4,200

37,5

1,125

1,350

1,575

1,800

2,025

2,250

2,475

2,700

2,925

3,150

3,375

3,600

3,825

4,050

4,275

4,500

40

1,200

1,440

1,680

1,920

2,160

2,400

2,640

2,880

3,120

3,360

3,600

3,840

4,080

4,320

4,560

4,800

42,5

1,275

1,530

1,785

2,040

2,295

2,550

2,805

3,060

3,315

3,570

3,825

4,080

4,335

4,590

4,845

5,100

Einweisung für Patienten, die eine intravenöse Dauerinfusion erhalten

Das für die Behandlung verantwortliche Klinikteam muss sicherstellen, dass der Patient

umfassend in die Bedienung des gewählten Infusionsgerätes eingewiesen wird. Die Phase

persönlicher Anleitung und Betreuung sollte solange anhalten, bis der Patient für kompetent

befunden wird, Infusionen wechseln, Flussraten / Dosen wie angewiesen ändern und mit

allgemeinen Warnsignalen des Gerätes umgehen zu können. Die Patienten müssen in die

ordnungsgemäße aseptische Technik bei der Vorbereitung des Treprostinil-

Infusionsbehältnisses und der Schläuche und Anschlüsse der Infusionszufuhr eingewiesen

werden. Eine schriftliche Anleitung, entweder vom Pumpenhersteller oder eine speziell

angepasste Empfehlung vom verschreibenden Arzt, muss dem Patienten zur Verfügung

stehen. Dazu gehören die normalen erforderlichen Maßnahmen der Arzneimittelzufuhr,

Empfehlungen, wie mit Okklusionen und anderen Alarmen der Pumpe umzugehen ist, und

Angaben darüber, wer im Notfall zu kontaktieren ist.

Minimierung des Risikos von Katheter-assoziierten Infektionen des Blutkreislaufs

Um die Minimierung des Risikos von Katheter-assoziierten Infektionen des Blutkreislaufs

bei Patienten zu unterstützen, die Treprostinil mittels intravenöser Infusion erhalten (siehe

Abschnitt 4.4), muss Folgendem besondere Aufmerksamkeit gelten. Diese Empfehlung steht

im Einklang mit den aktuellen Leitlinien für bewährte Praktiken für die Verhütung von

Katheter-assoziierten Infektionen des Blutkreislaufs und beinhaltet:

Allgemeine Grundsätze

Verwendung eines zentralen Manschetten- und Tunnelvenenkatheters (ZVK) mit einer

Mindestzahl an Anschlüssen;

Einführung des ZVK unter Einhaltung steriler Barrieretechniken;

Einhaltung einer ordnungsgemäßen Handhygiene und aseptischer Techniken, wenn der

Katheter eingeführt, ausgetauscht, auf ihn zugegriffen, repariert wird oder wenn die

Einführstelle des Katheters untersucht und/oder mit Kleidung bedeckt wird;

sterile Gaze (alle zwei Tage zu wechseln) oder ein steriler transparenter semipermeabler

Wundverband (mindestens alle sieben Tage zu wechseln) sollte verwendet werden, um

die Einführstelle des Katheters abzudecken;

der Wundverband sollte immer dann gewechselt werden, wenn er feucht wird oder

schmutzig ist, sich lockert, oder nach einer Untersuchung der Stelle;

topische

Antibiotikasalben

oder

Cremes

sollten

nicht

aufgetragen

werden,

Pilzinfektionen und antibiotikaresistente Bakterien begünstigen können.

Verwendungsdauer der verdünnten Treprostinil-Lösung

die maximale Verwendungsdauer des verdünnten Produktes sollte 24 Stunden nicht

überschreiten.

Die Verwendung eines Inline-Filters (0,2 Mikron)

0,2 Mikron-Filter

muss

zwischen

Infusionsschläuche

Katheterhub

eingesetzt und alle 24 Stunden gleichzeitig mit dem Wechsel des Infusionsbehälters

ausgetauscht werden.

Zwei weitere Empfehlungen, die potenziell wichtig sind für die Verhütung von durch Wasser

übertragenen Infektionen des Blutkreislaufs mit Gram-negativen Bakterien, beziehen sich auf

den Umgang mit dem Katheterhub. Zu diesen gehören:

Die Verwendung eines geschlossenen Hubsystems mit gespaltenem Septum

die Verwendung eines geschlossenen Hubsystems (vorzugsweise eine Vorrichtung mit

gespaltenem Septum statt eines mechanischen Ventils) stellt sicher, dass das Lumen des

Katheters jedes Mal abgedichtet ist, wenn das Infusionssystem entfernt wird. Dies beugt

dem Expositionsrisiko einer mikrobiellen Kontamination vor;

das geschlossene Hubgerät mit gespaltenem Septum sollte alle 7 Tage ausgetauscht

werden.

Infusionssystem-Luer-Lock-Verbindungen

Das Risiko einer Kontamination mit durch Wasser übertragenen Gram-negativen Organismen

erhöht sich wahrscheinlich, wenn eine Luer-Lock-Verbindung zum Zeitpunkt des

Austausches des Infusionsschlauches oder des geschlossenen Hubs feucht ist. Daher:

Von Schwimmen und Eintauchen des Infusionssystems an der Anschlussstelle mit dem

Katheterhub ist abzuraten.

Zum Zeitpunkt des Austausches der geschlossenen Hubvorrichtung sollte sich kein

Wasser im Luer-Lock-Anschlussgewinde befinden.

Der Infusionsschlauch sollte nur einmal alle 24 Stunden zum Zeitpunkt des

Austausches von der geschlossenen Hubvorrichtung entfernt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Treprostinil oder einen der sonstigen

Bestandteile;

pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit einer Venenverschlusserkrankung;

kongestive Herzinsuffizienz infolge einer schweren linksventrikulären Dysfunktion;

schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C);

aktives Magen-Darm-Geschwür, intrakranielle Blutung, Verletzung oder andere

Blutungen;

kongenitale oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanter myokardialer

Funktionsstörung, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängt;

schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina; Herzinfarkt innerhalb der

letzten sechs Monate; dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter

genauer ärztlicher Aufsicht steht; schwere Arrhythmien; zerebrovaskuläre Ereignisse

(z. B. transitorischer ischämischer Schlaganfall, Schlaganfall) innerhalb der letzten drei

Monate.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Entscheidung für eine Treprostinil-Therapie sollte bedacht werden, dass eine

Dauerinfusion mit hoher Wahrscheinlichkeit über längere Zeit hinweg fortgesetzt werden

muss. Aus diesem Grund muss die Bereitschaft und Verantwortlichkeit des Patienten für

einen Verweilkatheter und ein Infusionsgerät sorgfältig geprüft werden.

Treprostinil ist ein stark wirksamer pulmonaler und systemischer Vasodilatator. Bei Patienten

mit niedrigem systemischem Arteriendruck kann eine Treprostinil-Behandlung die Gefahr

einer systemischen Hypotonie erhöhen. Die Behandlung von Patienten mit einem

systolischen Arteriendruck von weniger als 85 mmHg wird nicht empfohlen.

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