Treprostinil Ideogen 1 mg/mL Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

treprostinilum

Verfügbar ab:

IDEOGEN AG

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

treprostinilum

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

treprostinilum 1 mg, natrii chloridum, metacresolum, natrii citras dihydricus, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 3.71 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-04-07

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Treprostinil Ideogen
Was ist Treprostinil Ideogen und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Treprostinil Ideogen enthält den Wirkstoff Treprostinil (als
Natrium-Treprostinil) und wird zur
Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie
eingesetzt (Bluthochdruck in den
Arterien zwischen Herz und Lunge).
Wann darf Treprostinil Ideogen nicht angewendet werden?
Treprostinil Ideogen darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil
von Treprostinil Ideogen oder
ähnlichen Arzneimitteln nicht angewendet werden.
Treprostinil Ideogen darf auch nicht angewendet werden,
-wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“
diagnostiziert wurde. Dies ist eine
Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen
transportieren, anschwellen und
verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen
Herz und Lunge führt;
-wenn Sie Herzprobleme haben, wie z.B.:
-Herzschwäche,
-diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe,
die die Funktion des Herzens
beeinträchtigt,
-schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina
Pectoris,
-Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
-schwere Herzrhythmusstörungen,
-Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert
werden;
-wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
-wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B.
bei aktiven Magengeschwüren, bei
Verletzungen und anderen Blutungen;
-wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder
andere Durchblutun

Fachinformation

Treprostinil Ideogen
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Treprostinil (als Natrium-Treprostinil)
Hilfsstoffe
Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid,
Wasser für Injektionszwecke,
Metacresol
1ml Infusionslösung enthält maximal 3.91 mg/mL Natrium.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Infusionslösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung:
Durchstechflaschen mit 1 mg Treprostinil/mL; 2.5 mg Treprostinil/mL; 5
mg Treprostinil/mL; 10 mg
Treprostinil/mL
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Langzeitbehandlung von primärer pulmonaler Hypertonie und pulmonal
arterieller Hypertonie mit
Bindegewebserkrankung bei Patienten mit NYHA III und IV (Einteilung
nach der New York Heart
Association).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Treprostinil Ideogen wird im Spital unter
ärztlicher Überwachung begonnen.
Treprostinil Ideogen wird als subkutane oder intravenöse
Dauerinfusion appliziert. Aufgrund der
Risiken im Zusammenhang mit zentralen Dauervenenverweilkathetern,
einschliesslich schwerer
Bakteriämien und Sepsis, die tödlich verlaufen können, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Verabreichung.
Therapieeinleitung
Initialdosis
Die Infusionsrate sollte zu Beginn bei 1.25 ng/kg/min liegen. Falls
diese Dosierung vom Patienten nicht
vertragen wird, kann die Infusionsrate auf 0.625 ng/kg/min gesenkt
werden.
CAVE: Die intravenöse Applikation darf nie unverdünnt erfolgen.
Dosisanpassungen
Das Ziel der chronischen Dosisanpassung ist, die Dosis zu finden,
welche die Symptome der
pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert, während das
Nebenwirkungsprofil erträglich bleibt. In
den ersten 4 Wochen sollte die Infusionsrate um 1.25 ng/kg/min pro
Woche gesteigert werden und dann
um 2.5 ng/kg/min pro Woche.
Dosis-abhängige unerwünschte Wirkungen wie Hitzewallungen
(Flushing), Kopfschmerzen, Hypotonie,
Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe können eine Reduktion der
Infusionsrate notwendig machen, wobei
die unerwünschten Wirkungen möglicherweise auch ohne Dosisa