Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treprostinil

Verfügbar ab:

Ferrer Internacional S.A. (8003096)

Dosierung:

2,5 mg/ml

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2021-12-28

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Treprostinil Ferrer 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Ferrer 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil Ferrer 10 mg/ml Infusionslösung
(Treprostinil)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Treprostinil Ferrer und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil Ferrer beachten?
3.
Wie ist Treprostinil Ferrer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil Ferrer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Treprostinil Ferrer und wofür wird es angewendet?
Was ist Treprostinil?
Der Wirkstoff von Remodulin ist Treprostinil Ferrer.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die
natürlich vor-kommenden Prostazykline. Prostazykline sind
hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck sen-ken, indem sie entspannend auf die
Blutgefäße
wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leich-ter
hindurchfließen kann.
Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Treprostinil verwendet?
Treprostinil Ferrerwird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw.
erblichen) pul-monal-arteriellen

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml, Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als
Treprostinil-Natrium.
Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg
Treprostinil als
Treprostinil-Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des
Endproduktes
in situ gebildet wird).
Hilfsstoff(e) mit bekannter Wirkung:
Jede 20 ml Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 74,96 mg
Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung)
Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie
(PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association
(NYHA)-
Funktionsklasse III.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Treprostinil Ferrer wird mittels subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion
angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen
Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des
Blutkreislaufs, ist
die subkutane Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung
und eine
intravenöse Dauerinfusion sollte den Patienten vorbehalten bleiben,
die mit
subkutaner Treprostinil-Infusion stabilisiert wurden und die
gegenüber dem
subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt haben
und bei
denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen
Hypertonie erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Erwachsene
Behandlungsbeginn bei Patienten mit erstmaliger Prostazyklintherapie
Die Behandlung sollte unter genauer ärztlicher Aufsicht an einem Ort
eingeleitet
werden, an dem eine intensive medizinische Pflege und Betreuung
möglich ist.
Die