Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treprostinil

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

Treprostinil

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-03-16

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Treprostinil betapharm 1 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil betapharm 5 mg/ml Infusionslösung
Treprostinil betapharm 10 mg/ml Infusionslösung
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Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Treprostinil betapharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil betapharm beachten?
3.
Wie ist Treprostinil betapharm anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil betapharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Treprostinil betapharm und wofür wird es angewendet?
Was ist Treprostinil betapharm?
Der Wirkstoff von Treprostinil betapharm ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
Wofür wird Treprostinil betapharm verwendet?
Treprostinil betapharm wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Pati

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 2,5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 50 mg
Treprostinil als Treprostinil-
Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes in
situ gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium: 74,9 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung).
Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2.
Osmolalität: Zwischen 255 und 305 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Treprostinil betapharm 2,5 mg/ml Infusionslösung wird mittels
subkutaner oder intravenöser
Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit
zentralen
Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des
Blutkreislaufs, ist die subkutane
Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine
intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner
Treprostinil-Infusion stabilisiert
wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine
Unverträglichkeit entwickelt
haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.
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Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Treprostinil betapharm sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es
mittels subkutaner
Dauerinfusion angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur
Injektion oder mit 0,9 % (w/v)
Natriumchlori