Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treprostinil

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

Treprostinil

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPROSTINIL BETA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil beta beachten?
3.
Wie ist Treprostinil beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TREPROSTINIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL BETA?
Der Wirkstoff von Treprostinil beta ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPROSTINIL BETA VERWENDET?
Treprostinil beta wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen verwendet.
Die pulmonale arter

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 5 mg Treprostinil, als Treprostinil-Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 100 mg
Treprostinil als Treprostinil-
Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes
_ in situ _
gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 78,4 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung).
Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2.
Osmolalität: Zwischen 255 und 305 mOsm / kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil beta 5 mg/ml Infusionslösung wird mittels subkutaner
oder intravenöser Dauerinfusion
angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit zentralen
Venenverweilkathetern,
einschließlich schwerer Infektionen des Blutkreislaufs, ist die
subkutane Infusion (unverdünnt) die
bevorzugte Art der Anwendung und eine intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten
vorbehalten bleiben, die mit subkutaner Treprostinil-Infusion
stabilisiert wurden und die gegenüber
dem subkutanen Verabreichungsweg eine Unverträglichkeit entwickelt
haben und bei denen diese
Risiken für akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Treprostinil beta sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es mittels
subkutaner Dauerinfusion
angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit
0,9 % (w/v) Natriumchlorid
zur Injektion v