Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Treprostinil

Verfügbar ab:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-Code:

B01AC21

INN (Internationale Bezeichnung):

Treprostinil

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Treprostinil (32856) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2018-07-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TREPROSTINIL BETA 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 2,5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 5 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
TREPROSTINIL BETA 10 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Treprostinil beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Treprostinil beta beachten?
3.
Wie ist Treprostinil beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Treprostinil beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TREPROSTINIL BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST TREPROSTINIL BETA?
Der Wirkstoff von Treprostinil beta ist Treprostinil.
Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich
wirken wie die natürlich
vorkommenden Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche
Substanzen, die den Blutdruck
senken, indem sie entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch
erweitern und so das Blut
leichter hindurchfließen kann. Prostazykline können auch hemmend auf
die Blutgerinnung wirken.
WOFÜR WIRD TREPROSTINIL BETA VERWENDET?
Treprostinil beta wird zur Behandlung einer idiopathischen oder
familiären (bzw. erblichen)
pulmonalarteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten mit mittelschweren
Symptomen verwendet.
Die pulmonale arter

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 10 mg Treprostinil, als Treprostinil-Natrium.
Jede 20-ml-Durchstechflasche mit Infusionslösung enthält 200 mg
Treprostinil als Treprostinil-
Natrium (Natriumsalz, das während der Herstellung des Endproduktes
_ in situ _
gebildet wird).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium: 74,8 mg pro 20 ml Durchstechflasche
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung (zur subkutanen oder intravenösen Anwendung).
Aussehen: Klare, farblose bis leicht gelbe Lösung.
pH-Wert: Zwischen 6,0 und 7,2.
Osmolalität: Zwischen 230 und 270 mOsm / kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller
Hypertonie (PAH) zur
Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der
Krankheitssymptome bei Patienten mit New
York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Treprostinil beta 10 mg/ml Infusionslösung wird mittels subkutaner
oder intravenöser
Dauerinfusion angewendet. Aufgrund der Risiken im Zusammenhang mit
zentralen
Venenverweilkathetern, einschließlich schwerer Infektionen des
Blutkreislaufs, ist die subkutane
Infusion (unverdünnt) die bevorzugte Art der Anwendung und eine
intravenöse Dauerinfusion
sollte den Patienten vorbehalten bleiben, die mit subkutaner
Treprostinil-Infusion stabilisiert
wurden und die gegenüber dem subkutanen Verabreichungsweg eine
Unverträglichkeit entwickelt
haben und bei denen diese Risiken für akzeptabel erachtet werden.
Die Behandlung sollte nur von Fachärzten, die in der Behandlung einer
pulmonalen Hypertonie
erfahren sind, eingeleitet und kontrolliert werden.
Treprostinil beta sollte unverdünnt verwendet werden, wenn es mittels
subkutaner Dauerinfusion
angewendet wird und sollte mit sterilem Wasser zur Injektion oder mit
0,9 % (w/v) Natriumchlorid
zur Injektio