Trazimera

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

trastuzumab

Verfügbar ab:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-Code:

L01FD01

INN (Internationale Bezeichnung):

trastuzumab

Therapiegruppe:

Środki przeciwnowotworowe

Therapiebereich:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms

Anwendungsgebiete:

Piersi cancerMetastatic piersi cancerTrazimera jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutowym rakiem piersi: (MBC):w monoterapii w leczeniu tych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej dwóch trybów chemioterapii dla rozsiana choroba. Do chemioterapii powinny być zawarte co najmniej антрациклина i таксана, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. Hormon-receptor-pozytywnych pacjentów również musi być terapii hormonalnej, jeśli pacjenci nie nadają się do tych procedur. w połączeniu z mzios w leczeniu tych pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba i dla kogo антрациклиновый nie pasuje. w połączeniu z docetakselem w leczeniu pacjentów, którzy nie otrzymywali chemioterapii w rozsiana choroba. w połączeniu z inhibitorem aromatazy w leczeniu pacjentów w menopauzie z hormon-receptor pozytywne ROZRZADU, nie wcześniej otrzymujących trastuzumab. Wcześnie cancerTrazimera piersi jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi . (ЕДК). po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub uzupełniające) i radioterapii (jeśli dotyczy). po chemioterapii adjuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w połączeniu z mzios lub docetaxel. w połączeniu z adjuwantowej chemioterapii składającej się z docetaksela i carboplatina. w połączeniu z neoadiuwantowej chemioterapii a następnie Trazimera leczenie uzupełniające, lokalnie (w tym zapalnego) choroby lub guza > 2 cm średnicy. Trazimera należy stosować tylko u pacjentów z przerzutami lub wczesnego raka piersi, guz których albo HER2 i гиперэкспрессии lub amplifikacja genu HER2, jak określana jest dokładna i sprawdzona badaniami. Przerzutami cancerTrazimera żołądka w połączeniu z Kapecytabiną lub 5-fluorouracyl i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim przerzutami adenocarcinoma żołądka lub krwawienie z przewodu пищеводный połączenia, które nie otrzymały do przeciwnowotworowe leczenie rozsiana choroba. Trazimera należy stosować tylko u pacjentów z rozsianym rakiem żołądka (MICK), których guzy гиперэкспрессии HER2 i jak zależy IHC2+ i potwierdzających СИШ lub ryby wynik, lub ИГХ 3+ wynik. Należy użyć dokładne i sprawdzone metody analizy .

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Upoważniony

Berechtigungsdatum:

2018-07-26

Gebrauchsinformation

46
B. ULOTKA DLA PACJENTA
47
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TRAZIMERA 150 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
TRAZIMERA 420 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
trastuzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
jakiekolwiek możliwe
objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trazimera
3.
Jak stosować lek Trazimera
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Trazimera
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TRAZIMERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Trazimera zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało
monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami.
Trastuzumab jest zaprojektowany
aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem
ludzkiego czynnika wzrostu naskórka
typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni
niektórych komórek rakowych i
pobudza ich rozrost. Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co
hamuje wzrost takich komórek i
powoduje ich śmierć.
Lekarz może przepisać lek Trazimera w leczeniu raka piersi i
żołądka:
•
u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka
o nazwie HER2.
•
u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rakiem piersi, który
rozprzestrzenił się poza ognisko
pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek
Trazimera może być
przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitak

Fachinformation

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Trazimera 150 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii, w tym specyficznymi procedurami
inaktywacji i usuwania
wirusów.
Trazimera 420 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
Jedna fiolka zawiera 420 mg trastuzumabu, humanizowanego przeciwciała
monoklonalnego IgG1
produkowanego w zawiesinie kultur komórkowych ssaków (jajnika
chomika chińskiego) i
oczyszczanego metodą chromatografii, w tym specyficznymi procedurami
inaktywacji i usuwania
wirusów.
Przygotowany roztwór produktu Trazimera zawiera 21 mg/ml
trastuzumabu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Liofilizowany proszek lub krążek o barwie białej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak piersi
_Rak piersi z przerzutami_
Produkt Trazimera jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z
HER2-dodatnim rakiem piersi z
przerzutami:
-
w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali
dotychczas co najmniej dwa
schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami –
uprzednio
stosowane schematy chemioterapii musiały zawierać przynajmniej
antracykliny i taksany, o ile
nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia – oraz u pacjentów
z dodatnim wynikiem
badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie
powiodła się hormonoterapia, o
ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia.
-
w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów,