Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
trastuzumabas
Pfizer Europe MA EEIG
L01FD01
trastuzumab
Antinavikiniai vaistai
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms
Krūties cancerMetastatic krūties cancerTrazimera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamas krūties vėžys: (MBC):kaip monotherapy gydymo tiems pacientams, kurie gavo ne mažiau kaip du chemoterapijos režimo dėl savo ligos metastazių. Ankstesnės chemoterapijos metu turi būti įtrauktas bent jau pasirinkusios gydymą antraciklinų ir taxane, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. Hormonų receptorių teigiamais pacientai turi taip pat nepavyko hormonų terapijos, jei pacientai yra netinkamos dėl šios procedūros. kartu su paklitakseliu gydyti tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos ir kuriam pasirinkusios gydymą antraciklinų netinka. kartu su docetaxel gydymo tiems pacientams, kurie nėra gavę chemoterapija jų metastazavusiu ligos. kartu su aromatazės inhibitorius, gydymo po menopauzės pacientams su hormonų receptorių teigiamais MBC, ne anksčiau gydomi trastuzumab. Ankstyvą krūties cancerTrazimera fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų, kurių HER2 teigiamą ankstyvo krūties vėžio. (EBC). po operacijos, chemoterapijos (arba neoadjuvantinės priedas) ir radioterapija (jei taikoma). po palaikomosios chemoterapijos su doxorubicin ir ciklofosfamidu, kartu su paklitakseliu arba docetaxel. kartu su palaikomosios chemoterapijos, sudarytas iš docetaxel ir carboplatin. kartu su neoadjuvantinės chemoterapijos, po palaikomosios Trazimera terapija, vietoje advanced (įskaitant uždegimo) ligos ar augliai > 2 cm skersmens. Trazimera turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu ar ankstyvojo krūties vėžio, kurio navikai yra HER2 overexpression ar HER2 geno amplifikacijos kaip nustato tikslus ir patvirtintos pagrindinės medžiagos kiekis (praba. Metastazavusio skrandžio cancerTrazimera kartu su capecitabine ar 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriamas gydymas suaugusiems pacientams, kurių HER2 teigiamą metastazavusiu adenokarcinoma, skrandžio ar gastro-oesophageal sankryžos, kurie nėra gavę iki vėžio gydymo dėl jų ligos metastazių. Trazimera turėtų būti naudojami tik pacientams, sergantiems metastazavusiu skrandžio vėžio (MGC), kurių navikai buvo HER2 overexpression, kaip apibrėžta IHC2+ ir kartotinę SISH ar ŽUVIES rezultatas, arba IHC 3+ rezultatas. Tiksli ir įteisinti tyrimo metodai turėtų būti naudojami.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-07-26
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI TRAZIMERA 150 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI TRAZIMERA 420 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI trastuzumabas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Trazimera ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trazimera 3. Kaip vartojamas Trazimera 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trazimera 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TRAZIMERA IR KAM JIS VARTOJAMAS Trazimera sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie tam tikrų baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad atrankiai jungtųsi prie antigeno, vadinamojo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (angl. HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus ir jis skatina jas augti. Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį. Jūsų gydytojas gali paskirti Trazimera krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, kai: • Jums diagnozuotas ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo kiekis. • Jums diagnozuotas metastazavęs krūties vėžys (į kitas sritis už pirminio auglio ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Trazimera gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirminis metodas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti arba gali būti skiriama vien tik šio vaisto tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Šis va Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Trazimera 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Trazimera 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo, humanizuotų IgG1 monokloninių antikūnų, gaminamų žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir išgrynintų atliekant chromatografiją, įskaitant specifines virusų išaktyvinimo ir pašalinimo procedūras. Paruošto Trazimera tirpalo sudėtyje yra 21 mg/ml trastuzumabo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Balti liofilizuoti milteliai arba briketas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Krūties vėžys _Metastazavęs krūties vėžys_ Metastazavusiu krūties vėžiu (MKV) sergančioms suaugusioms pacientėms, kurių HER2 rodmuo teigiamas, Trazimera skiriamas: - pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai. Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent antraciklinas ir taksanas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto. Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko; - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka; - kartu su docetakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui Lesen Sie das vollständige Dokument