Trazimera 440 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

trastuzumabum

Verfügbar ab:

Pfizer AG

ATC-Code:

L01FD01

INN (Internationale Bezeichnung):

trastuzumabum

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum 440 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 20, saccharum, pro vitro. Solvens: alcohol benzylicus 220 mg, aqua ad iniectabile, pro vitro.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Metastasiertes Mammakarzinom, Mammakarzinom im Frühstadium, Magenkarzinom und Karzinom des gastroösophagealen Übergangs

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-04-18

Fachinformation

Trazimera®
Pfizer PFE Switzerland GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff
Trastuzumabum (gentechnologisch hergestellt unter Verwendung von CHO
[Chinese Hamster Ovary]-
Zellen).
Hilfsstoffe
L-Histidini hydrochloridum monohydricum, L-Histidinum, Saccharum,
Polysorbatum 20.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche Trazimera zur Einfachdosierung enthält:
weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, 150 mg Trastuzumab.
Rekonstituiertes Trazimera-Konzentrat (Wasser für Injektionszwecke
nicht mitgeliefert) enthält 21 mg/
ml Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Trazimera zur Mehrfachdosierung enthält:
weisses Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung, 440 mg Trastuzumab.
1 Durchstechflasche Lösungsmittel enthält:
Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Benzylalkohol 1,1%
(bakteriostatisches Wasser für
Injektionszwecke).
Rekonstituiertes Trazimera-Konzentrat enthält 21 mg/ml Trastuzumab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Mammakarzinom
Die Überexpression von HER2 muss vor Beginn einer
Trazimera-Behandlung im Tumorgewebe des
Patienten immunohistochemisch mit 3+ oder molekularbiologisch
[Bestimmung einer HER2-
Genamplifikation mittels Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH)
oder chromogener In-situ-
Hybridisierung (CISH)] nachgewiesen worden sein.
Metastasiertes Mammakarzinom
Trazimera ist zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem
Mammakarzinom indiziert, wenn die
Tumoren HER2 überexprimieren:
a.als Monotherapeutikum zur Behandlung von Patienten, die bereits eine
oder mehrere Chemotherapien
gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben,
b.in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zur Behandlung von
Patienten, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
c.in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung von
postmenopausalen Patienten mit
Hormonrezeptor-positivem metastasiertem Mammakarzinom, die noch keine
Chemotherapie gegen ihre
metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Über Patiente