TRAVEL-GUM 20 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Meda Pharma spol.s.r.o.

ATC-Code:

A04AD

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Verschreibungstyp:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

20 - ANTIEMETICA, ANTIVERTIGINOSA

Therapiebereich:

Iné antiemetiká

Produktbesonderheiten:

tbl mnd 10x20 mg (blis.PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Gebrauchsinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2016/05045-TR
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/00076-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRAVEL-GUM 10 MG
žuvacie tablety
TRAVEL-GUM 20 MG
žuvacie tablety
dimenhydrinát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TRAVEL-GUM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TRAVEL-GUM
3.
Ako užívať TRAVEL-GUM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TRAVEL-GUM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRAVEL-GUM A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo dimenhydrinát obsiahnuté v žuvacích tabletách TRAVEL-GUM
je antihistaminikum, účinné
najmä pri nevoľnosti a vracaní. Pôsobí utlmujúco na nervové
dráhy centra rovnováhy v organizme
(vestibulárne neuróny) a tým potláča vznikajúcu nevoľnosť.
Žuvaním tabliet sa liečivo uvoľňuje a
vstrebáva sa do krvi aj sliznicou úst. Tento spôsob podávania je
výhodný na cestách alebo pre deti,
pretože sa liek nemusí prehĺtať. Preto je účinný, aj keď sa
nevoľnosť a vracanie už prejavili.
LIEK JE URČENÝ NA
-
kinetózu (nevoľnosť a vracanie pri cestovaní autom, vlakom,
lietadlom a

Fachinformation

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00635-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TRAVEL-GUM 10 mg
žuvacie tablety
TRAVEL-GUM 20 mg
žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TRAVEL-GUM 10 mg: 1 žuvacia tableta obsahuje 10 mg dimenhydrinátu
TRAVEL-GUM 20 mg: 1 žuvacia tableta obsahuje 20 mg dimenhydrinátu
Pomocná látka so známym účinkom: 1 žuvacia tableta obsahuje 3 mg
aspartámu, 10 mg glukózy,
405,75 mg sacharózy, 285 mg sorbitolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Vzhľad lieku: biele, obalené, okrúhle žuvacie tablety s vôňou po
mäte piepornej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kinetóza (nevoľnosť a vracanie pri cestovaní autom, vlakom,
lietadlom a loďou).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
V prípade potreby 1 žuvacia tableta.
Osoby, u ktorých je známa náchylnosť na kinetózu, majú 15 – 30
minút pred začiatkom cesty žuvať
asi 10 minút 1 žuvaciu tabletu TRAVEL-GUM 10 mg. Ak by sa aj napriek
tomu neskôr objavili
ťažkosti, je potrebné pri prvých príznakoch žuvať druhú
žuvaciu tabletu. Alternatívne sa môže žuvať
TRAVEL-GUM čo najskôr pri objavení prvých príznakov (nevoľnosť,
vracanie).
Deti vo veku 4 – 12 rokov môžu denne užiť 3 – 4 žuvacie
tablety TRAVEL-GUM 10 mg. Deťom
mladším ako 4 roky sa TRAVEL-GUM nemá podávať.
Pre dospelých sú vhodnejšie TRAVEL-GUM 20 mg žuvacie tablety. Tu
je odporučená maximálna
denná dávka 6 žuvacích tabliet.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00635-ZIB
Spôsob podávania
Žuvacie tablety sa žujú jednotlivo; liečba pokračuje až do
odznenia príznakov.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Pacienti so známou precitlivenosťou na liečivo alebo na
ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1,
-
akútna otrava,
-
epilepsia a eklampsia,
-
adenóm prostaty s tvorbou zvyškového moču,
-
glaukóm s úzkym uhlom,
-
podozrenie na expandujúce in