Tranquinal ® 1

Land: Kuba

Sprache: Spanisch

Quelle: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Wirkstoff:

Alprazolam

Verfügbar ab:

Laboratorios Bagó S.A

ATC-Code:

N05BA12

INN (Internationale Bezeichnung):

Alprazolam

Dosierung:

1 mg

Darreichungsform:

Comprimido

Hergestellt von:

Laboratorios Bagó S.A

Produktbesonderheiten:

Estuche por 3 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 5 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 6 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.; Estuche por 10 blísteres de PVC-PVDC/AL con 10 comprimidos cada uno.

Berechtigungsstatus:

Cancelado

Berechtigungsdatum:

2000-04-10

Fachinformation

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Tranquinal ® 1
(Alprazolam)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 3, 5, 6 ó 10 blísteres de PVC -PVDC /AL
con 10 comprimidos cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, REPÚBLICA DE CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,
REPÚBLICA ARGENTINA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1511
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de abril de 2000
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido contiene:
Alprazolam
1,0 mg
Lactosa monohidratado
c.s.p. 130 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
TRANQUINAL 1 está indicado para el control de los trastornos de
ansiedad o para el alivio a corto
plazo de los síntomas de ansiedad. La ansiedad asociada a depresión
también responde a
TRANQUINAL 1.
El producto está también indicado para el tratamiento de los ataques
de pánico, con o sin
agorafobia.
La eficacia del Alprazolam demostrada mediante estudios clínicos
sistemáticos está limitada a 4
meses de duración en trastornos de ansiedad y a 4-10 semanas en
ataques de pánico. Sin
embargo, pacientes con ataques de pánico han sido tratados durante
más de 8 meses sin una
aparente disminución de la eficacia.
El médico debe constatar, periódicamente, la eficacia del fármaco
en cada paciente.
CONTRAINDICACIONES:
TRANQUINAL 1 está contraindicado en pacientes con conocida
hipersensibilidad al Alprazolam u
otras benzodiazepinas. TRANQUINAL 1 puede ser utilizado en pacientes
con glaucoma de ángulo
abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado
en el glaucoma de ángulo
cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes con insuficiencia
respiratoria descompensada.
Está contraindicada la administración conjunta de TRANQUINAL 1 con
ketoconazol o itraconazol,
debido a que estos fármacos deterioran, significativamente, el
metabolismo oxidativo mediado por
el citocromo P450 3A (CYP 3A).
Embara