Tranexamsäure medicamentum 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TRANEXAMSÄURE

Verfügbar ab:

medicamentum pharma GmbH

ATC-Code:

B02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

TRANEXAMIC ACID

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2018-08-31

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE MEDICAMENTUM 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
­
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure medicamentum und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure medicamentum
beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure medicamentum anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure medicamentum aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRANEXAMSÄURE MEDICAMENTUM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure medicamentum enthält den Wirkstoff Tranexamsäure,
welcher zu einer Arzneimittelgruppe
gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und
welcher zu den Aminosäuren zählt.
Tranexamsäure medicamentum wird bei Erwachsenen, Jugendlichen,
Kindern und Kleinkindern über 1 Jahr
zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch
einen die Blutgerinnung
hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
­
starke Monatsblutungen bei Frauen
­
Blutungen im Magen-Darm-Bereich
­
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am Harntrakt
­
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
­
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder
gynäkologische
Eingriffe
­
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht
wurden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ME

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure medicamentum 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle zu 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
Klare, farblose Lösung frei von sichtbaren Partikeln mit einem
pH-Wert von 6,5 – 8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tranexamsäure medicamentum wird angewendet zur Prophylaxe und
Behandlung von
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse
bei
Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.:
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt.
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe wie z. B.
kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure
als langsame
intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse
Injektion (= 1
ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg KG
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die
Anwendung von
Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfun