Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

TRANEXAMSÄURE

Verfügbar ab:

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

B02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

TRANEXAMIC ACID

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2017-04-10

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Tranexamsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml
Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung und wofür
wird es angewendet?
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
enthält Tranexamsäure, die zu einer Gruppe von
Arzneimitteln – den so genannten Antihämorragika,
Antifibrinolitika, Aminosäuren – gehört.
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung wird bei Erwachsenen
und Kindern im Alter über
einem Jahr zur Verhinderung und Behandlung von Blutungen angewendet,
die durch eine Fibrinolyse
verursacht werden, einem Mechanismus, bei dem die Blutgerinnung
blockiert wird.
Zu den spezifischen Anwendungsgebieten gehören:
•
Starke Regelblutungen bei Frauen
•
Gastrointestinale Blutungen
•
Hämorrhagische Störungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder
chirurgischen Eingriffen
am Harntrakt
•
Operationen an Hals, Nase oder Ohren
•
Operationen am Herzen, im Bauchr

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FÜR
TRANEXAMSÄURE EBERTH 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure Eberth 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml enthält 500 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml enthält 1000 mg Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intravenösen Verabreichung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 6,5–8,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer generalisierten
oder lokalen
Fibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Zu den spezifischen Anwendungsgebieten gehören:
-
Blutungen aufgrund einer generalisierten oder lokalen Fibrinolyse wie
z. B.:
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
Gastrointestinale Blutungen,
-
Hämorrhagische Störungen der Harnwege, nach Prostataoperationen oder
chirurgischen Eingriffen am Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
Gynäkologische Operationen oder Beschwerden in der Geburtshilfe,
-
Thorakale und abdominelle Operationen sowie andere große chirurgische
Eingriffe
wie z. B. kardiovaskuläre Operationen,
-
Management von Blutungen aufgrund einer Behandlung mit einem
Fibrinolytikum.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_
Soweit nicht anders verordnet werden folgende Dosierungen empfohlen:
2
1.
Standardbehandlung einer lokalen Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle mit 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2
Ampullen mit 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardbehandlung einer generalisierten Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle mit 10 ml oder 2 Ampullen mit 5 ml) Tranexamsäure als
langsame
intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden,
entsprechend 15 mg/kg
KG.
_Nierenfunktionsstörungen_
Bei Niereninsuffizie