Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Verfügbar ab:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-Code:

B02AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

TRANEXAMINEZUUR 100 mg/ml

Darreichungsform:

Oplossing voor injectie

Zusammensetzung:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Verabreichungsweg:

Intraveneus gebruik

Therapiebereich:

Tranexamic Acid

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRANEXAMINEZUUR ACCORD 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
tranexaminezuur
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER DOOR VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tranexaminezuur Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TRANEXAMINEZUUR ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat tranexaminezuur dat bij een groep geneesmiddelen
hoort die hemostatica (middelen
die de bloedstolling bevorderen) worden genoemd; fibrinolyseremmers.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan één
jaar voor het voorkomen en
behandelen van bloedingen als gevolg van fibrinolyse, een proces dat
de bloedstolling remt.
Tot de specifieke indicaties behoren:
−
Zware menstruatie bij vrouwen
−
Maagdarmbloedingen
−
Bloedingsaandoeningen van de urinewegen (hemorragisch urinaire
aandoeningen), na
prostaatchirurgie of chirurgische procedures met betrekking tot de
urinewegen
−
Keel-, neus- en ooroperaties
−
Hart-of buikoperaties of operaties aan de geslachtsorganen bij
vrouwen(gynaecologische
operaties)
−
Bloeding nadat u bent behandeld met een ander geneesmiddel voor het
afbreken van
bloedstolsel.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6
•
als u een zie

Fachinformation

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tranexaminezuur Accord 100 mg/ml oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is tranexaminezuur.
Elke 5 ml oplossing bevat 500 mg tranexaminezuur.
Elke 10 ml oplossing bevat 1000 mg tranexaminezuur.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Een heldere kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voorkomen en behandelen van bloedingen als gevolg van algemene of
plaatselijke fibrinolyse bij
volwassenen en kinderen vanaf één jaar.
Tot de specifieke indicaties behoren:
−
Bloeding veroorzaakt door algemene of plaatselijke fibrinolyse zoals:
−
Menorragie en metrorragie
−
Gastro-intestinalebloeding
−
Hemorragisch urinaire aandoeningen, na prostaatchirurgie of
chirurgische procedures met
betrekking tot de urinewegen
−
Keel-, neus- en ooroperaties (adenotomie, tonsillectomie,
tand-/kiesextracties)
−
Gynaecologische ingrepen of aandoeningen van obstetrische aard
−
Thoraxchirurgie en abdominale chirurgie en andere belangrijke
chirurgische interventies zoals
cardiovasculaire chirurgie,
−
Behandeling van bloeding als gevolg van toediening van een
fibrinolyticum.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Volwassenen_
Tenzij anders voorgeschreven, worden de volgende doses aanbevolen:
1. Standaardbehandeling van plaatselijke fibrinolyse:
0,5 g (1 ampul van 5 ml) tot 1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van
5 ml) tranexaminezuur door
langzame intraveneuze injectie (=1 ml/minuut) twee tot drie keer per
dag
2. Standaard behandeling van algemene fibrinolyse:
1 g (1 ampul van 10 ml of 2 ampullen van 5 ml) tranexaminezuur door
langzame intraveneuze injectie
(=1 ml/minuut) om de 6 tot 8 uur, overeenkomend met 15 mg/kg LG
_ _
_Nierinsufficiëntie_
Bij nierfunctiestoornis met risico op accumulatie wordt het gebruik
van tranexaminezuur
gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie
rubriek 4.3). Vo