Tramalgin 150 mg RT

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tramadolhydrochlorid

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

tramadol

Darreichungsform:

Retardtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Retardtablette; Tramadolhydrochlorid (08720) 150 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2003-06-30

Gebrauchsinformation

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte
lesen
Sie diese
Gebrauchsinformation
aufmerksam,
weil sie
wichtige
Informationen
darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie
sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre
Apotheke.
GEBRAUCHSINFORMATION
TRAMALGIN 150 MG RT
Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Aluminiumhydroxid, Calciumhydrogenphosphat,
Natriumcarboxymethylstärke, mikrokristalline
Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat,
Maisstärke, Povidon,
hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid, Chinolingelb (E
104), Indigocarmin (E132)
Hinweis für Diabetiker
1 Retardtablette enthält weniger als 0,01 BE.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten
Zusätzlich 60 Retardtabletten
Opioid-Analgetikum
(Schmerzmittel, das über das zentrale Nervensystem wirkt)
VON:
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: [phone]
Fax: [phone]
e-mail: [e-mail]
HERGESTELLT VON:
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
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ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
GEGENANZEIGEN
_WANN DÜRFEN SIE TRAMALGIN 150 MG RT NICHT EINNEHMEN_?
Sie dürfen Tramalgin 150 mg RT nicht einnehmen
-
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tramadol oder einen der
sonstigen Bestandteile
-
bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln
oder Psychopharmaka
(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und
Gefühlsleben)
-
wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die
gegen krankhaft
traurige Verstimmung (Depression) wirken) einnehmen oder innerhalb der
letzten 2
Wochen eingenommen haben.
Tramalgin 150 mg RT darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug
eingesetzt werde

Fachinformation

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tramalgin 150 mg RT
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile siehe Ziffer 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Aussehen:
Zweischichttablette, weiß und grün, rund, flach
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen
4.2.
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Tramalgin 150 mg RT sind unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend
Flüssigkeit zweimal täglich
im Abstand von 12 Stunden einzunehmen.
Wie bei allen Analgetika sollte die Tramadoldosis der Stärke der
Schmerzen und der individuellen
Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Die richtige Dosierung
für den einzelnen
Patienten ist diejenige, die Schmerzen für 24 Stunden ohne oder mit
erträglichen Nebenwirkungen
kontrolliert. Patienten, die bisher schnell freisetzende
Tramadolpräparate eingenommen haben,
sollten ihre tägliche Gesamtdosis berechnen lassen und mit der Dosis
beginnen, die dem Bereich
von 100-200 mg bei Formulierungen mit verlängerter
Wirkstofffreisetzung am Nächsten kommt.
Es wird eine langsame Titration zu höheren Dosen empfohlen, um
vorübergehende
Nebenwirkungen auf ein Minimum zu reduzieren. Es sollte regelmäßig
überprüft werden, ob eine
Weiterbehandlung nötig ist, da über Entzugserscheinungen und
Abhängigkeit berichtet wurde
(siehe Ziffer 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung”). Eine tägliche
Gesamtdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden, es sei
denn, besondere medizinische
Umstände liegen dafür vor.
ERWACHSENE UND KINDER ÜBER 12 JAHRE
Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid 2mal
täglich, wobei sich die
Einnahme morgens und abends empfiehlt. Wird keine Schmerzlinderung
erreicht, sollte die Dosis
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in 12-Stunden Intervallen auf 150 oder 200 mg erhöht werden. Es wird
empfohlen, dass die Dosis
langsam erhöht wi