Land: Niederlande
Sprache: Niederländisch
Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN
N02AX02
TRAMADOLHYDROCHLORIDE
Capsule, hard
BLACK INK 1007 {MIXTURE OF 7 INGR. OF WHICH 4 SOLID} (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BLACK INK 1007 {MIXTURE OF 7 INGR. OF WHICH 4 SOLID} (RI) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; DIMETICON (E 900) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LECITHINE (E 322) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Tramadol
Hulpstoffen: BLACK INK 1007 {MIXTURE OF 7 INGR. OF WHICH 4 SOLID} (RI); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); DIMETICON (E 900); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1992-12-21
Tramal, capsules & druppels 12-01-2022 NL PIL Versie 18.0-06 q-4.1 page 1/8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TRAMAL ® , CAPSULES, HARD 50 MG TRAMAL ® , DRUPPELS VOOR ORAAL GEBRUIK, OPLOSSING 100 MG/ML Tramadolhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Tramal en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRAMAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Tramadol, het werkzame bestanddeel van Tramal, is een pijnstiller die behoort tot de groep van opiaten die effect hebben op het centraal zenuwstelsel. Tramadol verlicht pijn doordat het inwerkt op bepaalde zenuwcellen in het ruggenmerg en de hersenen. Tramal wordt gebruikt bij de behandeling van matige tot ernstige pijn, zoals veroorzaakt door operaties, ernstige letsels of kwaadaardige aandoeningen. Tramal kan zowel worden gebruikt bij plotseling optredende pijn, als bij pijn die langdurig bestaat. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - In het geval van acute vergiftiging door alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (genee Lesen Sie das vollständige Dokument
Tramal, capsules en druppels 12-01-2022 NL SmPC Versie 11.0-10 q-xx page 1/7 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Tramal, capsules, hard 50 mg Tramal, druppels voor oraal gebruik, oplossing 100 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _Tramal capsules_, hard bevat 50 mg tramadolhydrochloride per capsule. _Tramal druppels voor oraal gebruik_, oplossing bevat 50 mg tramadolhydrochloride per 0,5 ml (100 mg/ml). Dit komt overeen met 2,5 mg per druppel. Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 ml druppels bevat 100 mg sucrose (zie rubriek 4.4) en 0,5 mg macrogolglycerolhydroxy-stearaat. Dit geneesmiddel bevat 150 mg propyleenglycol per ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM _Tramal capsules 50 mg _ Capsules, hard Langwerpige, geel, glanzende capsules _Tramal druppels voor oraal gebruik 100mg/ml _ Druppels voor oraal gebruik, oplossing Heldere, licht-visceuze, kleurloze tot lichtgele oplossing 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van acute en chronische pijn van matige tot ernstige aard, zoals veroorzaakt door operaties, trauma of maligniteit. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de pijn en de individuele gevoeligheid van de patiënt. In principe moet de laagste analgetisch werkzame dosis worden gekozen. Een dagdosis van 400 mg werkzame stof dient niet te worden overschreden, behalve bij bijzondere klinische omstandigheden. Tenzij anders voorgeschreven, dient Tramal als volgt te worden gedoseerd: Volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar: 50 tot 100 mg tramadolhydrochloride, iedere 4 tot 6 uur (zie rubriek 5.1). Indien Tramal wordt toegepast tegen acute pijn, moet rekening worden gehouden met het feit dat het effect iets later inzet dan dat van niet-opioïde analgetica en vergelijkbaar met dat van andere zwakke opioïden. Kinderen ouder dan 1 jaar:_ _ Enkele dosis: 1-2 mg/kg lichaamsgewicht (geschikte vorm is _druppels voor oraal gebruik_). Tramal, capsul Lesen Sie das vollständige Dokument