Tramadol Sandoz Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 100 mg, conserv.: E 202, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 40 Tropfen, Endwerte. ethanolum 19 % V/V.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
55876
Berechtigungsdatum:
2003-06-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tramadol Sandoz®, Tropfen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Tramadol Sandoz und wann wird es angewendet?

Tramadol Sandoz ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich einsetzenden

Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol - der wirksame Bestandteil in Tramadol Sandoz Tropfen ist ein stark wirksames

Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie

bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer

und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol Sandoz nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol Sandoz Tropfen sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die

Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Tramadol Sandoz Tropfen eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen

des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide

empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Sandoz nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Sandoz Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen nachlassen,

sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder

Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramadol Sandoz Tropfen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Tramadol Sandoz Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln

zur Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik

«Wann darf Tramadol Sandoz nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol

Sandoz Tropfen in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich:

·wenn Sie Tramadol Sandoz Tropfen und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht

nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen

Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und

Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen mitteilen, ob Tramadol Sandoz Tropfen für Sie geeignet sind.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramadol Sandoz Tropfen können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),

Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel - (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramadol Sandoz Tropfen enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können

Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung

beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen

eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer

Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen keinen Alkohol, da dessen Wirkung

verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Sandoz Tropfen nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen

abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz keine Nachwirkungen haben.

Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Sandoz über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-

Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen

wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere

ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie

Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Sandoz Tropfen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol Sandoz Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Tramadol Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise

vor.

Daher sollten Sie Tramadol Sandoz Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden

möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung

des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Tramadol Sandoz sollte deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe

von Tramadol Sandoz ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen

Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Sandoz?

Nehmen Sie Tramadol Sandoz genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin. Tramadol

Sandoz Tropfen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit Dosierpumpe.

Bitte beachten Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der Dosierpumpe

entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der Dosierpumpe).

Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.

Die Dosierung von Tramadol Sandoz sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis

gewählt werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Sandoz – unabhängig von

den Mahlzeiten – wie folgt angewendet werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Einzeldosis 20–40 Tropfen bzw. 4−8 Hübe (entspr. 50–100 mg Wirkstoff) alle 4–6 Stunden mit etwas

Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8x 20 Tropfen oder 4x 40 Tropfen bzw. 8x 4 Hübe

oder 4x 8 Hübe) sollen in der Regel nicht überschritten werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kindern ab 1 Jahr:

Für Kinder sollte eher die Tropflösung anstelle der Dosierpumpe verwendet werden, da diese genauer

dosiert werden kann.

Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Sandoz Tropfen 1−2 mg/kg Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an:

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen pro

Einzeldosis (1−2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4−8

3 Jahre

15 kg

6−12

6 Jahre

20 kg

8−16

9 Jahre

30 kg

12−24

11 Jahre

45 kg

18−36

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Hübe an:

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Hübe

pro Einzeldosis

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

1−2

6 Jahre

20 kg

2−3

9 Jahre

30 kg

3−4

11 Jahre

45 kg

4−7

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag.

Die maximale tägliche Anzahl Tropfen bzw. Hübe darf nicht überschritten werden.

Tramadol Sandoz Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol Sandoz sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramadol Sandoz weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Sandoz Tropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Sandoz Tropfen einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Sandoz Tropfen sollten Sie wie

verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis

hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung

bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Sandoz Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie glauben,

das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw.

mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Sandoz Tropfflasche

Die Tramadol Sandoz Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme Flasche

senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten Tropfen

heraus kommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Hinweis zur Bedienung der Flasche mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen

Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).

Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung des Dosierspenders halten und

entsprechend der Dosieranweisung den Pumpenspender betätigen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim Pumpen

in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies könnte zu

einer minimalen Unterdosierung führen, die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol Sandoz haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin

zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten

oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz,

Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz,

Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs-

und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle

traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva)

oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und

Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind

Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen

der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach

Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der

Einnahme von Tramadol Sandoz Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautauschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie Symptome wie

Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Hinweise

Tramadol Sandoz Tropfen enthalten Saccharose. Da Saccharose im Körper teilweise in Fructose

umgewandelt wird, sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin eingenommen werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol Sandoz enthalten?

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Tramadol Sandoz Tropfen (= 40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid,

0,2 g Saccharose, Aromastoffe, das Konservierungsmittel Kaliumsorbat (E 202) sowie weitere

Hilfsstoffe.

Enthält 19 Vol.-% Alkohol.

Bei Packungsgrössen in Tropfflasche: 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Bei Packungsgrössen mit Dosierpumpe: 1 Hub = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Zulassungsnummer

55876 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tramadol Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol Sandoz, Tropfen in Tropfflasche: Packungen zu 10 ml, 3x 10 ml.

Tramadol Sandoz, Tropfen mit Dosierpumpe: Packung zu 50 ml.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tramadol Sandoz® Kapseln/Tropfen

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe:

Tramadol Sandoz Kapseln: Calciumhydrogenphosphat, Natrium-Stärkeglykollat, Magnesiumstearat,

Gelatine sowie die Farbstoffe E 132 (Indigotin), E 171 (Titandioxid) und E 172 (gelbes Eisenoxid).

Tramadol Sandoz Tropfen: Ethanol, Propylenglycol, Saccharose, Polysorbat 80, Aromastoffe,

gereinigtes Wasser sowie den Konservierungsstoff Kaliumsorbat (E 202). Tramadol Sandoz Tropfen

enthalten 19 Vol.-% Alkohol.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tropfen: 100 mg/40 Tropfen bzw./8 Hübe mit Dosierpumpe.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Tramadol Sandoz Kapseln

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramadol Sandoz Tropfen in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für Tramadol

Sandoz Tropfen (Tropfflasche)

Ungefähres

Alter

Körpergewicht

Anzahl Tropfen für

Einzeldosis (1−2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4−8

3 Jahre

15 kg

6−12

6 Jahre

20 kg

8−16

9 Jahre

30 kg

12−24

11 Jahre

45 kg

18−36

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2,5 mg

5 Tropfen

12,5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37,5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62,5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87,5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol Sandoz Tropfen mit Dosierpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die

Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramadol Sandoz Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2,5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12,5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37,5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62,5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87,5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol Sandoz verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seinem grossen Verteilungsvolumen wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol Sandoz soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol Sandoz erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol Sandoz ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol Sandoz darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,

Störungen des Nervensystems). Tramadol Sandoz ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1

Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol Sandoz nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide

empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol Sandoz

eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik

«Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol

beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol Sandoz können Entzugserscheinungen auftreten

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramadol Sandoz Tropfen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen

Tramadol Sandoz Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramadol Sandoz darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich

Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit

MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol Sandoz nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Sandoz und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf

das zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung

der zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung

der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem

Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol Sandoz sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Sandoz sollte an stillende Frauen nicht

verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol Sandoz kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01–0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01–0,1%): erhöhter Blutdruck.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01–0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01–0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Rubrik «Interaktionen») kann eine

Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1–10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol Sandoz eine Symptomatik wie bei anderen

Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol Sandoz nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4–6 h) an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem

ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der

first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% ein.

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90

ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h

erreicht.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½,β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,β beträgt

7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Sandoz nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre)

ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen.

Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Sandoz Tropfflasche

Die Tramadol Sandoz Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die

Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten

Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen

Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.)

unter die Öffnung des Dosierspenders halten und entsprechend der Dosieranweisung den

Pumpenspender betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis –5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

54570, 55876 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol Sandoz Kapseln 50 mg: 10, 20 und 60. [A]

Tramadol Sandoz Tropfen (in Tropfflasche): 10 ml und 3× 10 ml. [A]

Tramadol Sandoz Tropfen (mit Dosierpumpe): 50 ml. [A]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

September 2017.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen