Tramadol-Sandoz 100 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
30903.00.03

palde-tramadol-s-100mg-supp-0508-m.rtf Seite1von10

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Tramadol-Sandoz100mgZäpfchen

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTramadol-Sandoz100mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTramadol-Sandoz100mg

beachten?

3.WieistTramadol-Sandoz100mganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTramadol-Sandoz100mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1. WasistTramadol-Sandoz100mgundwofürwirdes

angewendet?

Tramadol-derWirkstoffinTramadol-Sandoz100mg-istein

zentralwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.Seine

schmerzlinderndeWirkungerzieltesdurchseineWirkunganspezifischen

NervenzellendesRückenmarksunddesGehirns.

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Tramadol-Sandoz100mgwirdangewendetzurBehandlungvonmäßig

starkenbisstarkenSchmerzen.

2 2. WasmüssenSievorderAnwendungvon

TRAMADOL-SANDOZ100MGbeachten?

Tramadol-Sandoz100mgdarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTramadolodereinen

dersonstigenBestandteilevonTramadol-Sandoz100mgsind

- beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmittel

oderanderePsychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenauf

Stimmung,GemütsverfassungundGefühlsleben)

- wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,die

gegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken)

einnehmenoderinnerhalbderletzten14TagevorderBehandlung

mitTramadol-Sandoz100mgeingenommenhaben(siehe„Bei

EinnahmevonTramadol-Sandoz50mgmitanderenArzneimitteln")

- wennSieanEpilepsieleiden,unddiesedurchdieBehandlungnicht

ausreichendkontrolliertwerdenkann

- alsErsatzmittelbeimDrogenentzug.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTramadol-Sandoz100mg

isterforderlich

- wennSieeineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)

fürmöglichhalten

- wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden

- wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkannein

Anzeichendafürsein)

- wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnach

KopfverletzungenoderErkrankungendesGehirns)leiden

- wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben

- wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen

- wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben.

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassTramadol-Sandoz100mgzueinerseelischenund

körperlichenAbhängigkeitführenkann.BeilängeremGebrauchkanndie

WirkungvonTramadol-Sandoz100mgnachlassen,sodasshöhere

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Arzneimengenangewendetwerdenmüssen(Toleranz-Entwicklung).Bei

Patienten,diezuArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeit

neigen,istdahereineBehandlungmitTramadol-Sandoz100mgkurzfristig

undunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendder

AnwendungvonTramadol-Sandoz100mgauftrittoderwenndieseAngaben

frühereinmalbeiIhnenzutrafen.

Kinder

Tramadol-Sandoz100mgistnichtfürdieAnwendungbeiKindernunter14

Jahrenbestimmt.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkönnendieDosierungsabständeverlängertsein(s.

Dosierungsanleitung).

BeiAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTramadol-Sandoz100mgkannvermindert

unddieWirkungsdauerverkürztwerden,

- wennSiecarbamazepinhaltigeArzneimittel(gegenepileptische

Krampfanfälle)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich

- wennSieTramadol-Sandoz100mgundgleichzeitigArzneimittel

anwenden,dieebenfallsdämpfendaufdieGehirnfunktionwirken,z.B.

Hustenstiller,bestimmteSchmerzmittel,Schlafmittel,Mittelzur

BehandlungvonAngststörungenoderMittelzurErsatztherapiebei

Drogenabhängigkeit.HierbestehteinerhöhtesRisikofüreineDämpfung

derAtemtätigkeitbishinzumAtemstillstandbeieinerÜberdosierung.

- beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,welchedie

Krampfschwelleerniedrigenoderselbstkrampfauslösendwirkenkönnen

(z.B.AntidepressivazurBehandlungbestimmter

KrankheitserscheinungenbeiseelischenErkrankungen).Eswerdensehr

seltenepileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

- wennSiegleichzeitigmitTramadol-Sandoz100mgserotoninerge

Medikamenteeinnehmen(Arzneimittel,diegegenkrankhafttraurige

Verstimmung[Depression]wirken).Eskannvereinzeltzueinem

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Serotoninsyndromführen.SymptomeeinesSerotonin-Syndromssindz.B.

Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

- wennSiegleichzeitigmitTramadol-Sandoz100mgMedikamente

einnehmen,dieeinenormaleBlutgerinnungverhindern–sogenannte

Cumarin-Derivate(z.B.Warfarin).DiegerinnungshemmendeWirkung

dieserMedikamentekannverstärktwerdenundeskannzukleinflächigen

Unterhautblutungen(Ekchymosen)kommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

Tramadol-Sandoz100mgsollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern

(Arzneimitteln,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]

wirken)verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbder

letzten14TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sind

lebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,diedas

ZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.

DieselbenWechselwirkungenmitMAO-Hemmernsindbei

Tramadol-Sandoz100mgnichtauszuschließen.

WennSiegleichzeitigmitTramadol-Sandoz100mgMedikamentegegen

Schmerzeneinnehmen,dieBuprenorphin,PentazocinoderNalbuphin

enthalten,kannmöglicherweisedieschmerzlinderndeWirkungvon

Tramadol-Sandoz100mgvermindertsein.

BeiAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgzusammenmit

NahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTramadol-Sandoz100mgkeinen

Alkohol,daseineWirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,wirdIhrArztTramadol-Sandoz100mgnur

verschreiben,wennzwingendeGründedafürvorliegen.Allgemein,isteine

AnwendungvonTramadol-Sandoz100mgindiesemZustandnicht

empfehlenswert,dadieVerträglichkeitbeiSchwangerennichtuntersucht

wordenist.DiewiederholteGabevonTramadol-Sandoz100mginder

SchwangerschaftkannzurGewöhnungdesungeborenenKindesanTramadol

undinfolgedessennachderGeburtzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflußtTramadol-Sandoz100mg

nichtdieFähigkeitderGebärmutterzukontrahieren,wasfürdennatürlichen

Geburtsvorgangwichtigist.

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Stillzeit

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)

indieMuttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendder

Stillzeitangewendetwerden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteine

UnterbrechungdesStillensinderRegelnichterforderlich.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Tramadol-Sandoz100mgkannunteranderemzuBenommenheitund

Sehstörungen(verschwommeneSicht)führenunddamitIhr

Reaktionsvermögenbeeinflussen.WennSiedasGefühlhaben,dassIhr

Reaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,bedienenSie

keineelektrischenWerkzeugeoderMaschinenundarbeitenSienichtohne

sicherenHalt!

3 3. WieistTramadol-Sandoz100mganzuwenden?

WendenSieTramadol-Sandoz100mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab14JahrewendenalsEinzeldosis1

ZäpfchenTramadol-Sandoz100mg(entsprechend100mg

Tramadolhydrochlorid)an.

FürgeringereEinzeldosenundfürKinderunter14JahrenstehenArzneimittel

miteinemgeringerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenals

Einzeldosis2Zäpfchen(entsprechend200mgTramadolhydrochlorid)

angewendet.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.Imallgemeinen

brauchenTagesdosenvon4Zäpfchen(entsprechend400mgTramadol-

hydrochlorid)nichtüberschrittenzuwerden.BeiTumorschmerzenund

starkenSchmerzennachOperationenkönnenjedochauchdeutlichhöhere

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Dosenerforderlichsein.GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungs-

formenauszuweichen.

Kinder

Tramadol-Sandoz100mgistnichtfürdieAnwendungbeiKindernbestimmt

undlässtinderRegelfürKinderunter14JahrenkeineindividuelleDosierung

zu.DahersollteaufgeeignetereDarreichungsformenausgewichenwerden.

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol-Sandoz100mgnureinmaloder

wenigeMaleangewendet,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.

BeichronischenSchmerzenistimRegelfalleineDosisanpassungbeiälteren

Patienten(bis75Jahre)ohneZeichenschwererLeber-oder

Nierenerkrankungnichterforderlich.BeialtenPatienten(über75Jahre)kann

eszueinerVerlängerungderAusscheidungkommen.Infolgedessensinddie

AbständezwischendenAnwendungengegebenenfallsindividuellzu

verlängern.

Leber-oderNierenfunktionsschwäche/Dialyse-Patienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol-Sandoz100mgnureinmaloder

wenigeMaleangewendet,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.

WennSieuntereinerschwerenLeber-und/oderNierenfunktionsschwäche

leiden,sollteTramadol-Sandoz100mgnichtverabreichtwerden.Inweniger

schwerenFällenvonLeber-undNierenfunktionsschwächesolltendie

AbständezwischendenAnwendungenvergrößertwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltedie

kleinsteschmerzlinderndwirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapie

chronischerSchmerzenistderDosierungnacheinemfestenZeitplander

Vorzugzugeben.

ArtderAnwendung

DieZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAfter

eingeführt.ZurVerbesserungderGleitfähigkeitkönnendieZäpfcheninder

HanderwärmtoderkurzinheißesWassergetauchtwerden.

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArztderStärkeder

SchmerzenundIhrerindividuellenEmpfindlichkeitangepasst.Grundsätzlich

solltediekleinsteschmerzlinderndeDosisangewendetwerden.

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Tramadol-Sandoz100mgsollteaufkeinenFalllängeralstherapeutisch

unbedingtnotwendigangewendetwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonTramadol-Sandoz100mgzustarkoderzu

schwachist.

WennSieeinegrößereMengeTramadol-Sandoz100mgangewendet

haben,alsSiesollten

WennSieeineEinzelgabevonTramadol-Sandoz100mgversehentlich

doppeltanwenden,hatdiesimRegelfallkeinenegativenAuswirkungen.Die

weitereAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgsolltenSiein

AbhängigkeitvomWiederauftretenderSchmerzenwiesonstauch

vornehmen.

NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoder

weitenPupillen,Erbrechen,Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,

Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbishinzumKoma(tiefe

Bewusstlosigkeit),epileptiformeKrampfanfälleundVerminderungderAtmung

bishinzumAtemstillstand.RufenSiebeiAuftretendieserKrankheitszeichen

unverzüglichdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgvergessenhaben

WennSiedieAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgvergessenhaben,

könnenIhreSchmerzenerneutauftreten.

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben,sondernführenSiedieAnwendungwievorherfort.

WennSiedieAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTramadol-Sandoz100mgunterbrechenoder

vorzeitigbeenden,führtdieszueinemerneutenAuftretenderSchmerzen.

MöchtenSiedieBehandlungwegenunangenehmerBegleiterscheinungen

abbrechen,wendenSiesichbitteanIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTramadol-Sandoz100

mgkeineNachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,die

Tramadol-Sandoz100mgübereinensehrlangenZeitraumangewendet

haben,kannesjedochzuNachwirkungenkommen,wieUnruhe,

Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,Zitternoder

Magen-Darmbeschwerden.WenneinedieserNebenwirkungennachAbbruch

derBehandlungmitTramadol-Sandoz100mgbeiIhnenauftritt,wendenSie

sichbitteanIhrenArzt.

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WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSie

IhrenArztoderApotheker.

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannTramadol-Sandoz100mgNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmit

Tramadol-Sandoz100mgauftreten,sindÜbelkeitundSchwindel,die

häufigeralsbei1von10Patientenauftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhter

Herzschlag,SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).Diese

NebenwirkungenkönneninsbesonderebeiaufrechterKörperhaltungund

körperlicherBelastungauftreten.

Selten:VerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten:Appetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.

Kribbeln,Prickeln,Taubheitsgefühl),Zittern,VerminderungderAtmung,

epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitig

andereArzneimittelangewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kann

eineVerminderungderAtmungauftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoher

Tramadol-DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvon

Medikamenten,welcheselbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdie

Krampfschwelleerniedrigen.

Augenerkrankungen

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Selten:VerschwommeneSicht.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtet

worden,wobeijedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoff

Tramadolnichthergestelltwerdenkonnte.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,

Völlegefühl).

ErkrankungenderNierenundHarnwegeSelten:Störungenbeim

Wasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

Erkrankungender Hautund desUnterhautzellgewebes

Häufig:Schwitzen

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,rasch

auftretendeHautrötung).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Selten:verminderteMuskelkraft.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten:AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,

Hautschwellungen)undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)

sindinsehrseltenenFällenaufgetreten.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten:Leberenzymwerterhöhungen.

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlpträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmit

Tramadol-Sandoz100mgauftreten,wobeiihreIntensitätundihrWesen

individuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenachPersönlichkeitund

DauerderAnwendung).HierbeikannessichumStimmungsveränderungen

(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),Veränderungender

Aktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)undVeränderungender

kognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit(Veränderungder

SinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernim

Entscheidungsverhaltenführenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

WirdTramadol-Sandoz100mgübereinenlängerenZeitraumangewendet,

kannsichAbhängigkeiteinstellen,wennauchdasRisikogeringist.Nach

AbsetzenderMedikation,könnenEntzugsreaktionenauftreten(siehe

Abschnitt3.unter„WennSiedieEinnahmevonTramadol-Sandoz50mg

abbrechen").

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InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5. WieistTramadol-Sandoz100mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundder

Durchdrückpackungnach<verwendbarbis>angegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.

Nichtüber25°Caufbewahren

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgt

werden.FragenSieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmweltzu

schützen.

6 6. WeitereInformationen

WasTramadol-Sandoz100mgenthält

DerWirkstoffistTramadolhydrochlorid.

1Zäpfchenenthält100mgTramadolhydrochloridentsprechend88,18mg

Tramadol.

DiesonstigenBestandteilesind:

Hartfett,gebleichtesWachs

WieTramadol-Sandoz100mgaussiehtundInhaltderPackung

Tramadol-Sandoz100mgZäpfchensindweiße,torpedoförmigeZäpfchen

mitglatter,glänzenderOberfläche.

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Tramadol-Sandoz100mgistinOriginalpackungenmit10(N1),30(N2),50

(N3)Zäpfchenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Mai2008.

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Tramadol-Sandoz100mgZäpfchen

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid

1Zäpfchenenthält100mgTramadolhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Zäpfchen

Tramadol-Sandoz100mgZäpfchensindweiße,torpedoförmigeZäpfchenmitglatter,

glänzenderOberfläche

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

MäßigstarkebisstarkeSchmerzen

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsolltederStärkederSchmerzenundderindividuellenEmpfindlichkeit

desPatientenangepasstwerden.

Soweitnichtandersverordnet,sollTramadol-Sandoz100mgwiefolgtdosiertwerden:

ErwachseneundJugendlicheab14JahrenwendenalsEinzeldosis1Zäpfchen

Tramadol-Sandoz100mg(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)an.

FürgeringereEinzeldosenundfürKinderunter14JahrenstehenArzneimittelmiteinem

geringerenWirkstoffgehaltzurVerfügung.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.ImAllgemeinenbrauchen

Tagesdosenvon4Zäpfchen(entsprechend400mgTramadolhydrochlorid)nicht

überschrittenzuwerden.BeiTumorschmerzenundstarkenSchmerzennach

OperationenkönnenjedochauchdeutlichhöhereDosenerforderlichsein.

GegebenenfallsistaufgeeignetereDarreichungsformenauszuweichen.

GeriatrischePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol-Sandoz100mgnureinmaloderwenigeMale

angewendet,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.Beichronischen

SchmerzenistimRegelfalleineDosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)

de_6719 Seite:1von9 Mai 2008

ohneklinischmanifesteLeber-oderNiereninsuffizienznichterforderlich.Beiälteren

Patienten(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerungderEliminationkommen.

InfolgedessensinddieDosierungsintervallegegebenenfallsindividuellzuverlängern.

Leber-undNiereninsuffizienz/Dialyse

BeiakutenSchmerzenwirdTramadol-Sandoz100mgnureinmaloderwenigeMale

angewendet,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.AnPatientenmit

schwererLeber-und/oderNiereninsuffizienzsollteTramadol-Sandoz100mgnicht

verabreichtwerden.InwenigerschwerenFällensollteeineVerlängerungdes

DosierungsintervallsinBetrachtgezogenwerden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinste

analgetischwirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzen

istderDosierungnacheinemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

ArtundDauerderAnwendung

DieZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt.Zur

VerbesserungderGleitfähigkeitkönnendieZäpfcheninderHanderwärmtoderkurzin

heißesWassergetauchtwerden.

Tramadol-Sandoz100mgsollteaufkeinenFalllängeralstherapeutischunbedingt

notwendigangewendetwerden.WennentsprechendArtundSchwerederErkrankung

einelängerdauerndeSchmerzbehandlungmitTramadol-Sandoz100mgerforderlicher-

scheint,sollteeinesorgfältigeundinkurzenAbständenregelmäßigeÜberprüfung

erfolgen(gegebenenfallsdurchEinlegenvonAnwendungspausen),obundinwieweitein

medizinischesErfordernisweiterbesteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol-Sandoz100mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenTramadolodereinendersonstigenBestandteile

akutenVergiftungenmitAlkohol,Schlafmitteln,Analgetika,Opioidenund

Psychopharmaka

Patienten,dieMAO-Hemmererhaltenoderinnerhalbderletzten14Tage

angewendethaben(siehe"Wechselwirkungen")

Epilepsie,diedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliertwerdenkann.

Tramadol-Sandoz100mgdarfnichtzurDrogensubstitutionangewendetwerden.

Tramadol-Sandoz100mgistnichtfürdieVerwendungbeiKindernunter14Jahren

bestimmt.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Tramadol-SandozdarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbei:

AbhängigkeitvonOpioiden

BewusstseinsstörungenunklarerGenese,Schock

de_6719 Seite:2von9 Mai 2008

StörungendesAtemzentrumsundderAtemfunktion

ZuständenmiterhöhtemHirndruckbeiKopfverletzungenoderErkrankungendes

Gehirns

eingeschränkterLeber-oderNierenfunktion.

BeiPatienten,dieaufOpiateempfindlichreagieren,solldasMedikamentnurmit

Vorsichtangewendetwerden.

BeiderAnwendungvonTramadolinderempfohlenenDosierungistüberKrampfanfälle

berichtetworden.EinerhöhtesRisikokannbeiderVerabreichungvonDosierungen

bestehen,dieüberdieempfohleneTagesdosis(400mg)hinausgehen.Beigleichzeitiger

GabevonArzneimitteln,diedieKrampfschwelleerniedrigen,kannTramadoldasRisiko

vonKrampfanfällenerhöhen(s."4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen").

Patienten,dieanEpilepsieleidenoderzuKrampfanfällenneigen,solltennurin

zwingendenAusnahmefällenmitTramadolbehandeltwerden.

TramadolhateingeringesAbhängigkeitspotential.BeilängeremGebrauchkönnensich

Toleranz,psychischeundphysischeAbhängigkeitentwickeln.BeiPatienten,diezu

ArzneimittelmissbrauchoderMedikamentenabhängigkeitneigen,istdahereine

BehandlungmitTramadol-Sandoz100mgnurkurzfristigundunterstrengsterärztlicher

Kontrolledurchzuführen.

Tramadol-Sandoz100mgeignetsichnichtalsErsatzdrogebeiOpiat-Abhängigkeit.

ObwohlTramadoleinOpiat-Agonistist,kannesMorphinentzugssymptomenicht

unterdrücken.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiVorbehandlungmitMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabe

desOpioidsPethidinsindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,die

ZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.Dieselben

WechselwirkungenmitMAO-HemmstoffensindbeiTramadol-Sandoz100mgnicht

auszuschließen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTramadol-Sandoz100mgundSubstanzen,die

ebenfallsaufdaszentraleNervensystemwirken,einschließlichAlkohol,istmiteiner

gegenseitigenVerstärkungderzentralenEffektezurechnen.

BeigleichzeitigerodervorherigerApplikationvonCimetidin(Enzyminhibitor)istaufgrund

vorliegenderpharmakokinetischerErgebnissenichtmitklinischrelevanten

Wechselwirkungenzurechnen.

BeigleichzeitigerodervorherigerGabevonCarbamazepin(Enzyminduktor)können

eineVerringerungdesanalgetischenEffektesundeineVerkürzungderWirkungsdauer

eintreten.

DieKombinationvongemischtenAgonisten/Antagonisten(z.B.Buprenorphin,

Nalbuphin,Pentazocin)undTramadolistnichtempfehlenswert,dadietheoretische

Möglichkeitbesteht,dassdieanalgetischeWirkungeinesreinenAgonistenunterdiesen

Umständenabgeschwächtwird.

TramadolkannKrampfanfälleauslösenunddaskrampfauslösendePotentialvon

selektivenSerotonin-Reuptake-Inhibitoren,trizyklischenAntidepressiva,Neuroleptika

undanderendieKrampfschwelleherabsetzendenArzneimittelnerhöhen.

InEinzelfällenwurdeimzeitlichenZusammenhangmitdertherapeutischenAnwendung

vonTramadolinKombinationmitanderenserotoninergenSubstanzenwiez.B.

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selektivenSerotonin-Reuptake-Hemmern(SSRIs)übereinSerotonin-Syndrom

berichtet.SymptomeeinesSerotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,

Schwitzen,Ataxie,Hyperreflexie,MyoklonusundDiarrhoe.Absetzenderserotoninergen

ArzneimittelführtinderRegelzueinerraschenBesserung.Medikamentöse

GegenmaßnahmenrichtensichnachderArtundSchwerederSymptome.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTramadolundCumarin-Derivaten(z.B.Warfarin)

solltendiePatientensorgfältigüberwachtwerden,dabeieinigenPatientenverminderte

Quick-WerteundEkchymosenbeobachtetwurden.

AndereCYP3A4-hemmendeSubstanzen,wieKetoconazolundErythromycin,können

sowohldenMetabolismusvonTramadol(N-Demethylierung)alsauchmöglicherweise

desaktivenO-demethyliertenMetabolitenhemmen.DieklinischeBedeutungdieser

Interaktionistnichtbekannt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

SoweitinderSchwangerschafteineSchmerzbehandlungmitOpioidenangezeigtist,ist

dieAnwendungaufdieGabevonEinzeldosenzubeschränken.Einechronische

AnwendungvonTramadol-Sandoz100mgistindergesamtenSchwangerschaftzu

vermeiden,daTramadoldiePlazentapassiertundaufgrundderGewöhnungdesKindes

nachderGeburtEntzugserscheinungenbeimNeugeborenenauftretenkönnen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTramadolnichtdie

KontraktionsfähigkeitdesUterus.BeimNeugeborenenkanneszuVeränderungender

Atemfrequenzführen,dieaberinderRegelklinischnichtbedeutsamsind.

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeit

angewendetwerden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechung

desStillensinderRegelnichterforderlich.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

Tramadol-Sanoz100mgkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdurch

BenommenheitundverschwommenesSehendasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienen

vonMaschinenoderArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieauchim

ZusammenwirkenmitanderenzentralwirkendenArzneimittelnundinsbesondereim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

de_6719 Seite:4von9 Mai 2008

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTramadolauftreten,

sindÜbelkeitundSchwindel,diehäufigeralsbei1von10Patientenauftreten.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönnen

insbesonderebeiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

Selten:Bradykardie(VerlangsamungderHerzfrequenz),Blutdruckanstieg.

ErkrankungendesNervensystems:

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten:Appetitveränderungen,Paraesthesien,Zittern,VerminderungderAtmung,

epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandere

Arzneimittelangewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderung

derAtmungauftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoherTramadol-

DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welcheselbst

krampfauslösendwirkenkönnenoderdieKrampfschwelleerniedrigen.

PsychiatrischeErkrankungen:

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlpträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramadolauftreten,wobei

ihreIntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichinErscheinungtreten(jenach

PersönlichkeitundDauerderAnwendung).Hierbeikannessichum

Stimmungsveränderungen(meistgehobene,gelegentlichauchgereizteStimmung),

VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)und

VeränderungenderkognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit(Veränderungder

SinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernimEntscheidungsverhalten

führenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Augenerkrankungen:

Selten:VerschwommeneSicht.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

ÜbererschwerteAtmungundübereineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtet

worden,wobeijedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadol

nichthergestelltwerdenkonnte.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Sehrhäufig:Übelkeit.

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Häufig:Schwitzen.

de_6719 Seite:5von9 Mai 2008

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,Flush).

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

Selten:verminderteMuskelkraft.

Leber-undGallenerkrankungen:

Sehrselten:erhöhteTransaminasen.

ErkrankungderNierenundHarnwege:

Selten:Miktionsstörungen,bzw.verminderteDiurese.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Selten:AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,

Hautschwellungen)undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehr

seltenenFällenaufgetreten.

WirdTramadol-Sandoz100mgübereinenlängerenZeitraumangewendet,kannsich

Abhängigkeiteinstellen,wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzender

Medikation,könnenEntzugsreaktionenauftreten.

4.9 Überdosierung

Symptome

GrundsätzlichistbeiIntoxikationenmitTramadoleineSymptomatikwiebeianderen

zentralwirksamenAnalgetika(Opioiden)zuerwarten.InsbesondereistmitMiosis,

Erbrechen,Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbiskomatösemZustand,Krämpfen

undAtemdepressionbisAtemlähmungzurechnen.

Therapie

EsgeltendieallgemeinenNotfallregelnzumFreihaltenderAtemwege(Aspiration!),

AufrechterhaltungvonAtmungundKreislaufjenachSymptomatik.AlsAntidotbei

AtemdepressionNaloxon.BeiKrämpfenwarintierexperimentellenUntersuchungen

Naloxonwirkungslos.HiersollteDiazepami.v.angewendetwerden.

Tramadolistnurgeringdialysabel.AusdiesemGrundsindHämodialyseoder

HämofiltrationalleinzurBehandlungderakutenIntoxikationmitTramadol-Sandoznicht

geeignet.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetikum,Opioid

ATC-Code:N02AX02

TramadolisteinzentralwirksamesOpioid-Analgetikum.Esisteinnichtselektiverreiner

Agonistanµ-,d-undk-OpioidrezeptorenmitgrößererAffinitätanµ-Rezeptoren.Andere

Mechanismen,diezuseineranalgetischenWirkungbeitragen,sinddieHemmungder

neuronalenWiederaufnahmevonNoradrenalinsowiedieVerstärkungderSerotonin-

Freisetzung.

TramadolbesitzteineantitussiveWirkung.ImGegensatzzuMorphinbesitztTramadolin

analgetischenDosenübereinenweitenBereichkeineatemdepressiveWirkung.Ebenso

wirddiegastrointestinaleMotilitätnichtbeeinflusst.DieAuswirkungenaufdasHerz-

Kreislauf-Systemsindehergering.

DieWirkstärkevonTramadolwirdmit 1

bis 1

derjenigenvonMorphinangegeben.

de_6719 Seite:6von9 Mai 2008

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

TramadolwirdnachoralerGabezuüber90%resorbiert.DieabsoluteBioverfügbarkeit

liegtimMittelbeica.70%,unabhängigvongleichzeitigerNahrungsaufnahme.Der

UnterschiedzwischenresorbiertemundunmetabolisiertverfügbaremTramadoldürfte

durcheinennurgeringenFirst-pass-Stoffwechselzuerklärensein.DerFirst-pass-

StoffwechselstelltsichnachoralerGabeaufmaximal30%ein.

NachoralerApplikation(100mg)inflüssigerFormbeträgtnachrechnerisch1,2

StundendiemaximalePlasmakonzentrationCmax=309±90ng/mlundnachgleicher

DosisalsfesteoraleFormnach2StundenCmax=280±49ng/ml.Tramadolbesitzt

einehoheGewebeaffinität(V

d,ß =203±40l).DieBindunganSerumproteinebeträgt

etwa20%.

TramadolüberwindetdieBlut-Hirn-SchrankeunddiePlazenta.Esfindetsichinder

MuttermilchzusammenmitseinemO-DesmethylderivatinsehrgeringenMengen(0,1%

bzw.0,02%derappliziertenDosis).

DieEliminationshalbwertszeitt

1/2,ß beträgtunabhängigvonderArtderApplikationetwa

6h.BeiPatientenüber75Jahrekannsieumca.denFaktor1,4verlängertsein.

TramadolwirdbeimMenschenimwesentlichendurchN-undO-Demethylierungsowie

durchKonjugationderO-DemethylierungsproduktemitGlucuronsäuremetabolisiert.Nur

O-Desmethyltramadolistpharmakologischaktiv.BeidenweiterenMetabolitenbestehen

inquantitativerHinsichtbeträchtlicheinterindividuelleUnterschiede.ImUrinwurden

bisher11Metabolitengefunden.NachtierexperimentellenBefundenübertrifftO-

DesmethyltramadoldieWirkungsstärkederMuttersubstanzumdenFaktor2-4.Seine

Halbwertszeitt

1/2,ß (6gesundeProbanden)beträgt7,9h(range5.4-9.6h)undliegt

indergleichenGrößenordnungwieTramadol.

DieHemmungderanderBiotransformationvonTramadolbeteiligtenIsoenzyme

CYP3A4und/oderCYP2D6kanndiePlasmakonzentrationvonTramadoloderseines

aktivenMetabolitenbeeinflussen.Bishersindkeineklinischrelevanten

Wechselwirkungenberichtetworden.

TramadolundseineMetabolitenwerdenfastvollständigrenalausgeschieden.Die

kumulativeUrinausscheidungstelltsichauf90%derGesamtradioaktivitätder

verabfolgtenDosis.BeiStörungenderLeber-undNierenfunktionmussmiteiner

geringenVerlängerungderHalbwertszeitengerechnetwerden.BeiPatientenmit

LeberzirrhosewurdenEliminations-Halbwertszeitenvon13,3+4,9h(Tramadol)bzw.

18,5+9,4h(O-Desmethyltramadol),imExtremfallvon22,3hbzw.36hbestimmt.Bei

PatientenmitNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<5ml/min)betrugendieWerte

11+3,2hbzw.16,9+3h,imExtremfall19,5hbzw.43,2h.

ImtherapeutischenDosisbereichzeigtTramadoleinlinearespharmakokinetisches

Profil.

DieRelationzwischenSerumkonzentrationenundanalgetischerWirkungist

dosisabhängig,jedochmitgroßenAbweichungenimEinzelfall.EineSerum-

konzentrationvon100-300ng/mlistimRegelfallwirksam.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

IneinigenIn-vitro-TestsystemenwurdenHinweiseaufmutageneEffektegesehen.In-

vivo-UntersuchungenergabenkeineHinweiseaufmutageneEffekte.Tramadolistnach

vorliegendemErkenntnismaterialalsnichtmutageneSubstanzeinzustufen.

de_6719 Seite:7von9 Mai 2008

StudienzumtumorerzeugendenPotentialvonTramadolhydrochloridwurdenanRatten

undMäusendurchgeführt.AusderStudieanRattenergabensichkeineHinweiseauf

substanzbedingterhöhteTumorinzidenzen.InderStudieanMäusenwurdeneine

erhöhteInzidenzfürLeberzelladenomebeimännlichenTieren(ab15mg/kg/KG

dosisabhängig,nichtsignifikanterhöht)undeinAnstiegderLungentumorenbei

weiblichenTierenallerDosisgruppen(signifikant,abernichtdosisabhängigerhöht)

beobachtet.

InStudienzurReproduktionstoxizitätverursachtenTramadoldosierungenab50

mg/kg/KGundTagbeiRattenmaternal-toxischeEffekteundführtenzueinemAnstieg

derNeugeborenensterblichkeit.BeidenNachkommentratenRetardierungeninForm

vonOssifikationsstörungenundverzögerterVaginal-undAugenöffnungauf.Teratogene

Effektewurdennichtbeobachtet.DieFertilitätmännlicherRattenwurdenichtbeein-

trächtigt.WeibchenzeigtennachhöherenDosierungen(ab50mg/kg/KGproTag)eine

geringereTrächtigkeitsrate.BeiKaninchentratenab125mg/kg/KGmaternal-toxische

EffektesowieSkelettanomalienbeidenNachkommenauf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Hartfett,GebleichtesWachs

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium-Folienstreifen

Originalpackungmit10Zäpfchen(N1)

Originalpackungmit30(3x10)Zäpfchen(N2)

Originalpackungmit50(5x10)Zäpfchen(N3)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

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83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

30903.00.03

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

11.10.1995/03.06.2003

10.StandderInformation

November2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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