Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67446.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

TRAMADOL-Q 200 MG RETARDTABLETTEN

(Tramadolhydrochlorid)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol-Q 200 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol-Q 200 mg beachten?

Wie ist Tramadol-Q 200 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol-Q 200 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRAMADOL-Q 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol-Q 200 mg - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es

durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-Q 200 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL-Q 200 MG

BEACHTEN?

Tramadol-Q 200 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol-Q 200 mg eingenommen haben (siehe „Bei Einnahme

von Tramadol-Q 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramadol-Q 200 mg

einnehmen,

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich

halten.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht

nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen

dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach

Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in

der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen,

wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten

wird.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen

eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.

Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende

Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für

das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame

oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-Q 200 mg zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol-Q

200 mg nachlassen, sodass größere Arzneimengen eingenommen werden müssen

(Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen

oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-Q

200 mg für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol-Q 200 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei

Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome

einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol-Q 200 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol-Q 200 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus

diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden,

wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol-Q 200 mg zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem

Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen

und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-Q 200 mg kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol-

Q 200 mg einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.

B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol-Q 200 mg

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol-Q 200 mg für Sie geeignet

ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die

Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol-Q 200 mg können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale

Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol-Q 200 mg

anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann

beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie zusammen mit Tramadol-Q 200 mg Beruhigungsmittel, Schlafmittel

oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel

gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie

Tramadol-Q 200 mg einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Einnahme von Tramadol-Q 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol-Q 200 mg keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von

Tramadol-Q 200 mg nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol-Q 200 mg nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol-Q 200 mg in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol-Q 200 mg

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol-Q 200 mg kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen

führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben,

dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes

Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

3.

WIE IST TRAMADOL-Q 200 MG EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie Tramadol-Q 200 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die

empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Retardtablette Tramadol-Q 200 mg zweimal täglich (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke

dieses Arzneimittels verschreiben.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr

Arzt hat dies verordnet.

Anwendung bei Kindern

Tramadol-Q 200 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol-Q

200 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe bis moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Tramadol-Q 200 mg einnehmen?

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten immer ganz, unzerkaut und unzerteilt

mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein. Sie können die

Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramadol-Q 200 mg einnehmen?

Nehmen Sie Tramadol-Q 200 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen

Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls

durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol-Q 200 mg weiter

einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Tramadol-Q 200 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-Q 200 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol-Q 200 mg einnehmen,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis

Tramadol-Q 200 mg wie verschrieben ein. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen

kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen

bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen

unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Q 200 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Q 200 mg vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Q 200 mg beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu

anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit

Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann

unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die

Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome)

auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Q 200 mg keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol-Q 200 mg über einen

langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen,

kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle,

Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen.

Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen

Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen

Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn

(Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol-Q 200 mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Tramadol-Q 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol-Q 200 mg

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen und Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter

Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

verlangsamter Herzschlag, Blutdruckanstieg.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Abnahme des Blutzuckerspiegels.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig :

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B.

Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, verlangsamte Atmung,

epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit.

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann

eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher

Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, welche Krampfanfälle auslösen können.

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit

und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol-Q

200 mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit des

Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit

(Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu

Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis).

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol

nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als

normal.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung.

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches

Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Tramadol-Q 200 mgNach Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen

auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-Q 200 mg abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMADOL-Q 200 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach “Verw. bis“ und

dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol-Q 200 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Hyprolose,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Tramadol-Q 200 mg aussieht und Inhalt der Packung

Retardtablette

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige

Retardtabletten.

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 20, 50 und

100 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

Hersteller

Medochemie Ltd.

P.O. Box 51409

3505 Limassol

Zypern

oder

Formatiert: Abstand Nach: 0 Pt.

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:

Tramadol HCl Retard 200 mg

Belgien:

Tramadol Retard EG 200 mg

Deutschland:

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten

Luxemburg:

Tramadol Retard EG 200 mg

Zypern:

Rofy Retard 200 mg

Frankreich:

Tramadol Mylan Generiques LP 200 mg, comprimé à libération

prolongée

Polen:

Oratram 200 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

April 2018

038E0200G-06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TRAMADOL-Q 100 MG RETARDTABLETTEN

TRAMADOL-Q 150 MG RETARDTABLETTEN

TRAMADOL-Q 200 MG RETARDTABLETTEN

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramadol-Q 100 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol-Q 150 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten

Eine Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Tramadol-Q 100 mg Retardtabletten

Tramadol-Q 100 mg Retardtabletten sind cremefarbene, runde, bikonvexe

Retardtabletten mit einem Durchmesser von 9,1 mm.

Tramadol-Q 150 mg Retardtabletten

Tramadol-Q 150 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten

mit einer Länge von 14,3 mm.

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten

Tramadol-Q 200 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten

mit einer Länge von 17,1 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung

ausreichende Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, sollen Tramadol-Q Retardtabletten wie folgt dosiert

werden:

- 2 -

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich,

morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf

150 mg oder 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden.

Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht realisierbar / praktikabel

sind, stehen andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Tramadol-Q Retardtabletten sind im Ganzen, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend

Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen besondere klinische Umstände dafür vor.

Tramadol-Q sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadol-Q erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und

regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kinder und Jugendliche

Tramadol-Q ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination

kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol-Q Retardtabletten dürfen nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder

Psychopharmakavergiftungen

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage

angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5)

bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

zur Drogensubstitution.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol-Q darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit

von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese,

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion sowie bei Zuständen mit erhöhtem

- 3 -

Hirndruck. Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll dieses Produkt nur

mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen

Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über

Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von

Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg)

hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle

herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt

4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit

entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die

zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramadol-Q nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhänigigkeit. Obwohl Tramadol

ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es

unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um

Entzugssymptomen vorzubeugen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit

diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei Patienten angebracht, für die es keine

alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Tramadol zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird,

sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer

sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression

und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend

empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren

(siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig

fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung

erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7% der kaukasischen Population diesen

Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht

selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit,

Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und

Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und

Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar

- 4 -

tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ

angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder

Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen

unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen

Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden,

und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen,

schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder

der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren

können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol-Q darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit

MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen

gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der

Behandlung mit Tramadol-Q nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol-Q und Arzneimitteln, die ebenfalls

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer

Verstärkung der ZNS-Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind

aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante

Wechselwirkungen unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von

Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes

und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opoiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollte begrenzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

- 5 -

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische

Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten wie

Tramadol unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNIRs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3),

trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder

eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38°C und induzierbarer oder

okulärer Klonus.

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen

Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen

und Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können

sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise

des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des

antiemetischen 5-HT

-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten

mit postoperativen Schmerzen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die

Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei

Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet

die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim

Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramadol-Q nicht

an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte

Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

- 6 -

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch

über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen

oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling

aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht

angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet

werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das

Stillen zu unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol-Q kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie

Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und

Schwindel auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herz- und Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie,

orthostatische Hypotonie oder Kreislauf-Kollaps). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie, erhöhter Blutdruck.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Nicht bekannt:

Hypoglykämie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerzen, Somnolenz.

Selten:

Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression,

epileptiforme Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung und Synkope.

Nicht bekannt:

Sprachstörungen.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann

eine Atemdepression auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach

hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln,

welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).

Psychiatrische Erkrankungen:

- 7 -

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Delirium, Schlafstörungen und

Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol-Q können verschiedenartige psychische

Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je

nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind

Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit

kommen.

Augenerkrankungen:

Selten:

Verschwommene Sicht, Miosis.

Nicht bekannt:

Mydriasis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Dyspnoe.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang

konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Obstipation und Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, gastrointestinale Irritationen (Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

motorische Schwäche.

Leber- und Gallenerkrankungen:

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie

und Harnverhalt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Erschöpfung.

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen

(„pfeifende“ Atemgeräusche), angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor

und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von

Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke

Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-

Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

- 8 -

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand,

Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.

Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) sowie Atmung und Kreislauf je nach

Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei

Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam intravenös angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten

zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale

Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit

außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem

Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur

Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol-Q nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: N 02 AX 02

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum.

Es ist ein nicht-selektiver, reiner Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer

Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung

beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin

sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung.

Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten

Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität

weniger beeinflusst.

Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel)

derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden

in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Neugeborenenalter

bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die

Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren

Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

- 9 -

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage

erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag

(bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo

überlegen und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder

niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von

Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen

Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Tramadol zu über 90 % resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 % unabhängig von gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme.

Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol

liegt wahrscheinlich am First-Pass-Effekt. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler

Gabe maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,β

= 203 ± 40 l). Die Bindung an

Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von 100 mg Tramadol (als Retardtablette) wird nach 4,9 h die

maximale Plasmakonzentration C

= 141 + 40 ng/ml erreicht; nach Anwendung von

200 mg Tramadol (als Retardtablette) wird nach 4,8 h C

= 260 + 62 ng/ml erreicht.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen

(0,1 % bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

½β

beträgt unabhängig von der Art der Anwendung etwa

6 h. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie

durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert.

Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten

bestehen in quantitativer Hinsicht beträchtliche inter-individuelle Unterschiede. Im Urin

wurden bisher 11 Metabolite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-

Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine

Halbwertszeit t

1/2,β

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (Bereich: 5,4 - 9,6 h) und liegt

in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an

der Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von

Tramadol oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten

Dosis. Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen

Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose

wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-

Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/ min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h

bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

- 10 -

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches

Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist

dosisabhängig, jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine

Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis

und Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war

im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität

in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin,

dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen

kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im

Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im

Alter unter 1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis

26 Wochen an Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die

hämatologischen, klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen

Hinweis für substanzbedingte Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über

der therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte Erscheinungen auf:

Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos

vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral

sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte

bei Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den

Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und

verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher Ratten wurde

nicht beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro

Tag) eine geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische

Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-

vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol

ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten

und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine

erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg

dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei

weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht)

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

- 11 -

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Hyprolose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Opake PVC/Aluminium-Blisterpackungen, kindergesichert, im Umkarton.

Packungen mit 20, 50 und 100 Retardtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

D-24941 Flensburg

Tel.: 0461/995799-0

Fax: 0461/995799-40

Mitvertrieb:

Q-Pharm AG

Bahnhofstr. 1-3

D-23795 Bad Segeberg

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

67444.00.00

67445.00.00

67446.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / DATUM DER VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

07.05.2007 / 20.01.2009

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

- 12 -

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