Tramadol PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
PANPHARMA GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
38543.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg beachten?

Wie ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen.

1.

Was ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg und wofür wird es angewendet?

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg beachten?

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegenüber Tramadol oder einem der sonstigen Bestandteile

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg sind;

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben);

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

vor der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg eingenommen haben (siehe

"Wechselwirkungen");

wenn sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann;

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TRAMADOL PANPHARMA 100 mg

anwenden.

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

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wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass TRAMADOL PANPHARMA 100 mg zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von TRAMADOL

PANPHARMA 100 mg nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen

(Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100

mg kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen

zutrafen.

Kinder und Jugendliche

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg enthält Natrium, je 1 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Schwangerschaft

und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt TRAMADOL PANPHARMA 100 mg nur verschreiben,

wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von TRAMADOL

PANPHARMA 100 mg in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei

Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von TRAMADOL PANPHARMA

100 mg in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und

infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst TRAMADOL PANPHARMA 100 mg nicht die

Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

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Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAMADOL PANPHARMA

100 mg während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg enthält Natrium,

Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Ondansetron (gegen Übelkeit)

wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko ür das Auftreten von Nebenwirkungen ist größer,

wenn Sie TRAMADOL PANPHARMA 100 mg und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte

Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur

Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der

Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer

Überdosierung.Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle

erniedrigen oder selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva zur Behandlung

bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen). Es werden sehr selten

epileptiforme Krampfanfälle beobachtet.

wenn Sie gleichzeitig mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg serotoninerge Medikamente

einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken). Es

kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen.

wenn Sie TRAMADOL PANPHARMA 100 mg gleichzeitig mit blutverdünnenden

Arzneimitteln (sogenannten Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) einnehmen. Diese

Arzneimittel müssen möglicherweise geringer Dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes

Risiko für schwere Blutungen besteht.

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch TRAMADOL PANPHARMA 100 mg zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem

Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

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Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern

(Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht

werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines

anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das

Zentralnervensystem sowie Atmungs und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol PANPHARMA 100 mg nicht

auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg Medikamente gegen Schmerzen

einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die

schmerzlindernde Wirkung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg vermindert sein.

Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann.

3.

Wie ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg anzuwenden?

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Wenden Sie TRAMADOL PANPHARMA 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert

(intravenös wird TRAMADOL PANPHARMA 100 mg meist in ein oberflächliches Blutgefäß des

Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Auch die intravenöse Infusion von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg kann nach Verdünnen mit

kompatiblen Infusionslösungen, insbesondere Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glucose-Lösung 5%

erfolgen.

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml TRAMADOL PANPHARMA 100 mg (entsprechend

50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis

angewendet werden.

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb

von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml TRAMADOL

PANPHARMA 100 mg (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

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Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren

(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der

Bedarf über 24 Stunden liegt im allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können

jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadol-hydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird TRAMADOL PANPHARMA 100 mg mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende

Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

TRAMADOL PANPHARMA 100

mg (enthält 50 mg

Tramadolhydrochlorid je ml)

plus Wasser

zur Injektion

Ergibt als

Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhdrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg

Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml TRAMADOL PANPHARMA 50 mg

Injektionslösung mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg

Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird TRAMADOL PANPHARMA 100 mg nur einmal oder wenige Male

gespritzt, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im

Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder

Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Leber- und Nierenfunktionsschwäche/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen TRAMADOL

PANPHARMA 100 mg

nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktions-schwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

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Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von TRAMADOL

PANPHARMA 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg angewendet haben, als

Sie sollten

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol beenden:

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die TRAMADOL PANPHARMA 100 mg über

einen sehr langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie

Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden. Wenn

eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Bei Einnahme von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL PANPHARMA 100 mg einnehmen. ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol PANPHARMA 100 mg für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und TRAMADOL PANPHARMA 100 mg können sich gegenseitig beeinflussen,

und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken,

einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe,

übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. ,

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1 000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10 000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100

mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden:

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen:

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen

(meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im

Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen:

Selten: Verschwommene Sicht.

Atembeschwerden:

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darmbeschwerden:

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

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Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat:

Selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden:

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhungen.

Störungen beim Wasserlassen:

Selten: Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden:

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die

Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 100 mg abgebrochen wird").

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TRAMADOL PANPHARMA 100 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel als auch auf der Glasampulle nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verdünnen von TRAMADOL PANPHARMA 100 mg mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder

Glucose Lösung 5 % sollte immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden. Die

gebrauchsfertige Zubereitung ist 24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Es darf nur eine klare farblose Lösung, frei von Partikeln, verwendet werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was TRAMADOL PANPHARMA 100 mg enthält

1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Der Wirkstoff ist:

Tramadolhydrochlorid

Der sonstige Bestandteil ist:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff als

Schutzgas.

Wie TRAMADOL PANPHARMA 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform und Inhalt:

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 20 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2019.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TRAMADOL PANPHARMA 50 mg/1 ml Injektionslösung

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

TRAMADOL PANPHARMA 50 mg/1 ml Injektionslösung:

1 Ampulle zu 1 ml enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung:

1 Ampulle zu 2 ml enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Stoff- oder Indikationsgruppe

Opioid-Analgetikum

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden.

Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, soll TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg wie folgt dosiert werden:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb

von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml TRAMADOL

PANPHARMA 50/100 mg(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten

Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im allgemeinen nicht

höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8

ml TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

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überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können

jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Hierfür wird TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg mit Aqua ad iniectabilia verdünnt zur

exakteren Dosierung. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1

ml Injektionslösung TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg

(enthält 50 mg Tramadolhydrochloridje ml)

plus Aqua ad

iniectabilia

ergibt als Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhdrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg

Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1ml TRAMADOL PANPHARMA 50 mg Injektionslösung

mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg

Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Geriatrische Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend

dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei

diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen

Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei akuten Schmerzen wird TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg nur einmal oder wenige Male

appliziert, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. An Patienten mit schwerer Leber-

und/oder Niereninsuffizienz sollte TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg nicht verabreicht werden.

In weniger schweren Fällen sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht gezogen

werden.

Da Tramadolhydrochlorid nur in sehr geringem Maße über Dialyse und Hämofiltration ausgeschieden

wird, ist eine anschließende Verabreichung von TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg zur

Aufrechterhaltung der Schmerzfreiheit in der Regel nicht notwendig.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Seite 3 von 11

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert. Die

intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg (entsprechend 50

mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Auch die intravenöse Infusion von TRAMADOL PANPHARMA 50 mg kann nach Verdünnen mit

kompatiblen Infusionslösungen, insbesondere Natriumchlorid-Lösung 0,9% oder Glukose-Lösung 5%

erfolgen.

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg darf nicht länger gegeben werden, als therapeutisch

unbedingt notwendig ist. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte

regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungs-pausen), ob und in

welcher Dosis TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg weiter gegeben werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka,

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben

(siehe "Wechselwirkungen"),

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen

sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von TRAMADOL

PANPHARMA 50/100 mg zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7

% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

Seite 4 von 11

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5%

Asiatisch

1,2 % bis 2

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5%

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome

einer Opioid-Toxizität führen.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (s.

"Wechselwirkungen"). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Es können sich Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA

50/100 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg ist nicht für die Verwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg enthält Natrium, je 1 ml aber weniger als 1 mmol (23 mg)

Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids

Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind

bei TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg nicht auszuschließen.

Seite 5 von 11

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger Anwendung von TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg und Substanzen, die

ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen

Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die

analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein

Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden

Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) ist Vorsicht

geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit schweren Blutungen und Ekchymosen

beobachtet wurden.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung und Wiederaufnahme

Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HAT) vermittelt. In Studien steigert die

prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an

Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen

durchgeführt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass andere 5-HT3-Antagonisten in gleicher

Weise wie Tramadol interagieren.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Seite 6 von 11

Schwangerschaft

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die

Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da

Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktions-fähigkeit des

Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der

Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu

unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA

50/100 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich (

1 %, > 0,01 %) Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten (

0,1 %, > 0,01 %) Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Zentrales Nervensystem:

Sehr häufig (

10 %):

Schwindel.

Häufig (

10 %, > 1 %) Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): Appetitveränderungen, Paraesthesien, Zittern, Verminderung der Atmung,

epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psyche:

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Seite 7 von 11

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit TRAMADOL PANPHARMA 50/100

mg auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen

(meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im

Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sinnesorgane:

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): Verschwommene Sicht.

Atmungsorgane:

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig (

10 %): Übelkeit.

Häufig (

10 %, > 1 %): Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (

1 %, > 0,1 %): Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl).

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig (

10 %, > 1 %): Schwitzen.

Gelegentlich (

1 %, > 0,1 %): Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Bewegungsapparat:

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): verminderte Muskelkraft.

Leber, Galle:

Sehr selten (

0,01 %): erhöhte Transaminasen.

Niere:

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): Miktionsstörungen, bzw. verminderte Diurese.

Gesamtbefinden:

Selten (

0,1 %, > 0,01 %): Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten.

Wird TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich

Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation, können

Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Auswirkungen, wenn die Behandlung mit TRAMADOL

PANPHARMA 50/100 mg abgebrochen wird").

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Seite 8 von 11

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis

Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid - Analgetikum, ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind

eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-

Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal

30 % ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration Cmax = 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale Form

nach 2 Stunden Cmax = 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40

l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metaboliten

gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Seite 9 von 11

Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(range 5.4 - 9.6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder

seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen

der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3 + 4,9 h

(Tramadol) bzw. 18,5 + 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 + 3,2 h

bzw 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist im

Regelfall wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach vorliegendem

Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen

durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und Tag bei

Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei

den Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal-

und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten

wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine

geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff (Schutzgas).

6.2

Inkompatibilitäten

TRAMADOL PANPHARMA 50/100 mg hat sich als inkompatibel erwiesen mit

Injektionslösungen von:

Diclofenac, Diltiazem, Flunitrazepam, Glyceroltrinitrat, Indometacin, Midazolam, Phenylbutazon.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

Seite 10 von 11

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Verdünnen mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder Glucose Lösung 5 % beträgt

24 Stunden bei Aufbewahrung bei Raumtemperatur. Die Verdünnung sollte immer erst unmittelbar vor

der Anwendung zubereitet werden.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine Angaben vorgesehen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

TRAMADOL PANPHARMA 50 mg/1 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 1 ml Injektionslösung (N2)

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung

Originalpackung mit 5 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N1)

Originalpackung mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2)

Originalpackung mit 20 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N3)

Klinikpackung mit 20 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

Klinikpackung mit 100 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PANPHARMA GmbH

Bunsenstraße 4

22946 Trittau

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

TRAMADOL PANPHARMA 50 mg/1 ml Injektionslösung: 38449.00.00

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung: 38543.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

TRAMADOL PANPHARMA 50 mg/1 ml Injektionslösung: 12.03.1997 / 13.06.2002

TRAMADOL PANPHARMA 100 mg/2 ml Injektionslösung: 17.03.1997 / 13.06.2002

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

Seite 11 von 11

11.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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