tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71424.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

tramadol-biomo

®

150 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

beachten?

Wie sind tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND TRAMADOL-BIOMO 150 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Tramadol – der Wirkstoff in tramadol-biomo 150 mg – ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt

es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des

Gehirns.

tramadol-biomo 150 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis

starken Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL-BIOMO 150 MG

RETARDTABLETTEN BEACHTEN?

tramadol-biomo 150 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und

Gefühlsleben).

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit tramadol-biomo 150 mg eingenommen haben (siehe „Einnahme

von tramadol-biomo 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrollierte werden kann.

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie tramadol-biomo 150 mg

einnehmen

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig

sind;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht

nahe fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen

dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach

Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass tramadol-biomo 150 mg zu einer seelischen und

körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung

von tramadol-biomo 150 mg nachlassen, sodass größere Arzneimengen

eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln

abhängig sind, ist daher eine Behandlung von tramadol-biomo 150 mg nur für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von tramadol-biomo 150 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher

einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von tramadol-biomo 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

tramadol-biomo 150 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von tramadol-biomo 150 mg kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie tramadol-

biomo 150 mg einnehmen dürfen.

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Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie zusammen mit tramadol-biomo 150 mg Beruhigungsmittel, Schlafmittel

oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel

gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie

tramadol-biomo 150 mg einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie

z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig tramadol-biomo 150 mg

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob tramadol-biomo 150 mg für Sie

geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die

Wirkungen von diesen Arzneimitteln und tramadol-biomo 150 mg können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale

Blutgerinnung verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit tramadol-biomo 150 mg

anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann

beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von tramadol-biomo 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln

und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung von tramadol-biomo 150 mg keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von

tramadol-biomo 150 mg nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie tramadol-biomo 150 mg nicht einnehmen, wenn

Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von tramadol-biomo 150 mg in der Schwangerschaft kann

zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht

empfohlen. Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Nach einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die

männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tramadol-biomo 150 mg kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

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haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein

anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

3.

WIE SIND TRAMADOL-BIOMO 150 MG RETARDTABLETTEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg

Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sein denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Retardtablette tramadol-biomo 150 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg

Tramdolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke

dieses Arzneimittels verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich

(entsprechend 300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid) erhöht werden.

Kinder:

tramadol-biomo 150 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

bestimmt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten:

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen tramadol-

biomo 150 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber-

und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie tramadol-biomo 150 mg einnehmen?

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten immer ganz, unzerkaut und

unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein. Sie

können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie tramadol-biomo 150 mg einnehmen?

Nehmen Sie tramadol-biomo 150 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

ein.

Wenn eine länger andauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in

kurzen Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen

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(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie tramadol-biomo 150

mg weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von tramadol-biomo 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von tramadol-biomo 150 mg eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von tramadol-biomo 150 mg

einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die

nächste Dosis tramadol-biomo 150 mg wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen

Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen

Sie bei Auftreten dieser Krankheitsanzeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 150 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 150 mg vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die

vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 150 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung von tramadol-biomo 150 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die

Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 150 mg keine

Nachwirkungen haben.

Bei einigen Patienten, die tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten über einen langen

Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es

jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-

Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche

(Tinnitus) bekommen.

Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B.

Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn

(Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 150 mg bei Ihnen auftritt, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

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Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z.B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit tramadol-biomo

150 mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10

Patienten auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in

sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten : verlangsamter Herzschlag.

Untersuchungen

Selten: Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Krampfanfälle auslösen können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen.

Nicht bekannt: niedriger Blutzuckerspiegel.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit tramadol-biomo 150 mg

auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je

nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich

um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

und Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderungen der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln. Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

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Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme

Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe). Über eine Verschlimmerung von

Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang nicht dem

Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen

überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z.B. Magendruck,

Völlegefühl), Durchfall (Diarrhoe).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

(Dysurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Wird tramadol-biomo 150 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich

Arzneimittelabhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten

(siehe „Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 150 mg abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

WIE SIND TRAMADOL-BIOMO 150 MG RETARDTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach “verw. bis“ und

dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was tramadol-biomo 150 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341), Hyprolose (E 463), Hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Wie tramadol-biomo 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige

Retardtabletten.

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und

100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

®

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 11/2013.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tramadol-biomo

100 mg Retardtabletten

tramadol-biomo

150 mg Retardtabletten

tramadol-biomo

200 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten sind cremefarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten

mit einem Durchmesser von 9,1 mm.

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten mit

einer Länge von 14,3 mm.

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten mit

einer Länge von 17,1 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

spcde-b640-120924-cv.rtf

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September 2012

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden.

Für Dosen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht erreicht werden können, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels zur Verfügung.

Soweit nicht anders verordnet, sind tramadol-biomo Retardtabletten wie folgt zu dosieren:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich, morgens und abends, je 100 mg

Tramadolhydrochlorid.

Abhängig von den Bedürfnissen des Patienten kann die jeweils nächste Dosis in weniger als

12 Stunden, jedoch nicht in weniger als 8 Stunden nach der vorhergehenden Dosis

eingenommen werden. Unter keinen Umständen dürfen mehr als zwei Dosen innerhalb eines

Zeitraums von 24 Stunden eingenommen werden.

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung kann die Dosis erhöht werden bis auf:

zweimal täglich je 150 mg Tramadolhydrochlorid

oder

zweimal täglich je 200 mg Tramadolhydrochlorid.

tramadol-biomo Retardtabletten sind unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit

unzerkaut und unzerteilt zu schlucken.

Es ist jeweils die niedrigste Dosis zu wählen, mit der eine schmerzstillende Wirkung erzielt

werden kann. Eine Tagesdosis von 400 mg Wirkstoff darf nicht überschritten werden, sofern

keine besonderen medizinischen Umstände vorliegen.

Unter keinen Umständen sollen tramadol-biomo Retardtabletten länger als unbedingt

erforderlich angewendet werden.

Ist auf Grund der Art und Schwere der Erkrankung eine langfristige Schmerztherapie mit

Tramadol erforderlich, muss eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle erfolgen, ob die

Therapie in der vorliegenden Art und Weise sinnvoll ist (gegebenenfalls ist hierfür die Therapie

zeitweise zu unterbrechen).

Kinder

tramadol-biomo ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten bis 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen.

Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten

verlängert werden.

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Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosisintervalls entsprechend dem

individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

4.3

Gegenanzeigen

tramadol-biomo Retardtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile

des Arzneimittels (siehe Abschnitt 6.1).

Bei akuter Intoxikation mit Alkohol, Hypnotika, Analgetika, Opioiden oder

Psychopharmaka.

Bei Patienten, die mit MAO-Hemmern behandelt werden, bzw. innerhalb von 2 Wochen

nach deren Absetzen.

Bei Patienten mit Epilepsie, die nicht angemessen durch eine Behandlung kontrolliert

wird.

tramadol-biomo Retardtabletten dürfen nicht zum Opiatentzug angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

tramadol-biomo darf nur nach einer strengen Nutzen-Risiko Bewertung und angemessenen

Vorsichtsmaßnahmen in den folgenden Fällen angewendet werden:

bei Patienten mit Opioid-Abhängigkeit, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinstrübungen

unbekannter Ursache, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, bei erhöhtem

intrakraniellen Druck sowie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leber- oder

Niereninsuffizienz.

tramadol-biomo darf nicht in Verbindung mit Alkohol eingenommen werden.

Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, ist dieser Wirkstoff mit Vorsicht

anzuwenden.

Bei der Einnahme von therapeutischen Dosen ist über Krampfanfälle berichtet worden; bei

Dosen oberhalb der üblichen Tageshöchstdosis (400 mg) kann das Risiko erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadol und Wirkstoffen, welche die Krampfschwelle

herabsetzen können, besteht ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit Epilepsie in der Anamnese bzw. Patienten, die zu Anfällen neigen, sollten nur bei

Vorliegen zwingender Gründe mit Tramadol behandelt werden.

Tramadol besitzt ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei langfristiger Anwendung kann es zu

einer Toleranz sowie zu psychischer und physischer Abhängigkeit kommen. Bei Patienten, die

zu Arzneimittelmissbrauch oder -abhängigkeit neigen, sollte eine Behandlung nur über kurze

Zeiträume und unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Tramadol eignet sich nicht zur Substitution bei Opiatabhängigkeit.

Der Wirkstoff wirkt zwar als Opioid-Agonist; er unterdrückt jedoch nicht die Symptome eines

Morphin-Entzugs.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

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Tramadol und MAO-Hemmer

tramadol-biomo darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt

4.3).

Bei Patienten, die mit MAO-Hemmern innerhalb von 14 Tagen vor der Anwendung des Opioids

Pethidin behandelt wurden, traten lebensbedrohliche Wechselwirkungen, die sowohl das

zentrale Nervensystem als auch die Atemfunktion und kardiovaskuläre Funktion betrafen, auf.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieselben Wechselwirkungen bei tramadol-biomo

und MAO-Hemmern auftreten.

Tramadol und andere Substanzen mit zentraler Wirkung

Bei gleichzeitiger Anwendung von tramadol-biomo und anderen Substanzen mit zentraler

Wirkung – einschließlich Alkohol – ist mit einer Potenzierung der Wirkungen auf das ZNS zu

rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Tramadol und Enzymhemmer/Enzyminduktoren

Nach derzeitigem Erkenntnisstand der Pharmakokinetik ist bei gleichzeitiger oder

vorhergehender Anwendung von Cimetidin (Enzyminhibitor) nicht mit Wechselwirkungen zu

rechnen.

Die gleichzeitige oder vorhergehende Anwendung von Carbamazepin (Enzyminduktor) kann zu

einer Verminderung der analgetischen Wirksamkeit sowie zu einer Verkürzung der

Wirkungsdauer führen.

Tramadol und kombinierte Opioid-Agonisten / -Antagonisten

Eine gleichzeitige Anwendung von kombinierten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht zu empfehlen, da theoretisch die Möglichkeit

besteht, dass unter diesen Umständen die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten

abgeschwächt wird.

Tramadol und Arzneimittel, welche die Krampfschwelle senken

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende

Potenzial von selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRIs), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika

und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom

ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden

Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

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Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Tramadol und Cumarin-Derivate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht

geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INRWerte und Ekchymosen beobachtet wurden.

Tramadol und CYP3A4-Hemmer

Andere Arzneimittel mit einer bekannten Hemmwirkung auf CYP3A4 wie z. B. Ketoconazol und

Erythromycin können die Metabolisierung von Tramadol (NDemethylierung) und

möglicherweise auch die Metabolisierung des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen.

Zur klinischen Relevanz dieser Wechselwirkung liegen keine Untersuchungen vor (siehe

Abschnitt 4.8).

Tramadol und Ondansetron

In einer begrenzten Anzahl an Studien über die Anwendung des antiemetisch wirksamen 5-

HT3 –Antagonisten Ondansetron vor oder nach einer Operation wurde über einen erhöhten

Bedarf an Tramadol bei Patienten mit Schmerzen nach einer Operation berichtet.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In Tierversuchen mit sehr hohen Tramadolkonzentrationen zeigten sich Auswirkungen auf die

Organentwicklung, die Knochenbildung sowie die Mortalität bei Neugeborenen.

Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

Tramadol ist plazentagängig; es liegen nur unzureichende Daten über die chronische

Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft vor.

Die wiederholte Anwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu einer

erhöhten Toleranz von Tramadol im Fötus führen und damit zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen nach der Geburt, als Folge der Gewöhnung.

Deshalb sollte tramadol-biomo während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Die Anwendung von Tramadol vor oder während der Geburt hat keinen Einfluss auf die

Kontraktilität des Uterus. Bei Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz

kommen; diese sind in der Regel klinisch nicht relevant.

Stillzeit

Beim Stillen werden ca. 0,1 % der eingenommenen Tramadol-Dosis über die Muttermilch

ausgeschieden. Die Anwendung von tramadol-biomo ist während der Stillzeit nicht zu

empfehlen. Bei nur einmaliger Anwendung von Tramadol ist ein Abstillen in der Regel nicht

erforderlich.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

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tramadol-biomo hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann zu Benommenheit und verschwommenem

Sehen kommen.

Dies gilt insbesondere in Kombination mit anderen Psychopharmaka und Alkohol. Betroffene

ambulante Patienten sollten davor gewarnt werden, Auto zu fahren oder eine Maschine zu

bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel, die bei ≥ 1/10 Patienten

auftreten.

Herz- und Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie, hypotone Reaktionen oder

Kreislaufzusammenbruch).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Gabe und körperlicher

Belastung auftreten.

Selten :

Bradykardie, Blutdruckerhöhung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression, epileptiforme

Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelkontraktionen und Synkope.

Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder gleichzeitig andere zentral

dämpfende Arzneimittel angewendet (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression

auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.5).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.

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Psychische Beschwerden können nach ihrer Intensität und ihrem Wesen individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung).

Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch

gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Veränderung im

Entscheidungsverhalten und der Sinneswahrnehmung) handeln.

Abhängigkeit, Missbrauch und Suchtverhalten können sich einstellen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommenes Sehen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (Magendruck, Aufblähung).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulaturerkrankungen

Selten: Verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: wurde nach Anwendung von Tramadol über erhöhte Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Angioödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Physische Abhängigkeit:

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Abhängigkeit, Missbrauch, Suchtverhalten und Entzugserscheinungen können auftreten.

Folgende Symptome können nach Absetzen entsprechend den Entzugssymptomen nach

Absetzen anderer Opioide auftreten:

Agitiertheit, Angst, Nervosität, Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale

Symptome.

Sehr selten wurde über atypische Entzugssymptome berichtet:

Panikattacken, schwere Angstzustände, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und andere

atypische zentralnervöse Symptome.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die Symptome einer Tramadol-Intoxikation sind im Prinzip dieselben wie bei allen anderen

zentral wirkenden Analgetika (Opioiden).

Hierzu zählen insbesondere: Miosis, Erbrechen, Herz-Kreislauf-Kollaps, Bewusstseinstrübung

bis zum Koma, Krampfanfälle, Atemdepression bis zum Atemversagen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallmaßnahmen.

Freihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhalten von Atmung und Kreislauf in

Abhängigkeit von der Symptomatik.

Entleerung des Magens durch Erbrechen (Patient muss bei Bewusstsein sein!) oder

Auspumpen des Magens. Zusätzlich sollte die Verabreichung von Aktivkohle in Betracht

gezogen werden, falls notwendig über eine Magensonde.

In Abhängigkeit von der Zeit, die seit der Einnahme verstrichen ist, sollte die Gabe eines

geeigneten Laxans in Betracht gezogen werden, um die Elimination zu beschleunigen. Für den

Fall, dass das Bewusstsein des Patienten vermindert ist, ist es notwendig, den Patienten vor

dem Ergreifen der genannten Maßnahmen zu intubieren.

Das Antidot im Falle einer Atemdepression ist Naloxon.

Im Tierversuch erwies sich Naloxon als unwirksam gegen Krampfanfälle.

In diesem Falle ist Diazepam intravenös zu verabreichen.

Tramadol wird durch Hämodialyse, Hämofiltration oder Hämoperfusion nur in minimalem

Umfang aus dem Plasma entfernt.

In der Behandlung einer akuten Überdosierung von Tramadol ist deshalb eine Hämodialyse

bzw. Hämofiltration allein zur Entgiftung nicht geeignet. Die Anwendung eines geeigneten

Laxans kann eine schnellere Elimination von nicht resorbiertem Tramadol unterstützen, wenn

dieses zeitnah nach der Überdosierung gegeben wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

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ATC-Code: N 02 AX 02

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, andere Opioide

Tramadol ist ein zentral wirkendes Opiod-Analgetikum.

Es ist ein nicht-selektiver, partieller Agonist von µ-, δ- und κ- Opioidrezeptoren mit einer

höheren Affinität für µ-Rezeptoren. Weitere Mechanismen, die zu der analgetischen Wirkung

beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die

Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung.

Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich

keine atemdepressive Wirkung.

Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die Wirkstärke von Tramadol im Verhältnis zu Morphin wird mit 1/10 bis 1/6 angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach Einnahme zu über 90 % resorbiert. Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit

beträgt unabhängig von einer gleichzeitigen Nahrungsaufnahme ca. 70 %.

Die Differenz zwischen resorbiertem und nicht metabolisiertem verfügbarem Tramadol ist

wahrscheinlich auf einen geringen First-pass-Effekt zurückzuführen.

Nach Einnahme beträgt der First-pass-Effekt maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,β

= 203 ± 40 l). Die Proteinbindung beträgt ca.

20 %.

Nach der Einnahme von Minular 100 mg SR Tabletten wurde die maximale Spitzen-

Plasmakonzentration C

von 141 ± 40 ng/ml nach 4,9 Stunden erreicht. Nach der Einnahme

von 200 mg als Retardtablette wurde nach 4,8 Stunden eine C

von 260 ± 62 ng/ml erreicht.

Tramadol passiert die Blut-Hirn-Schranke sowie die Plazentaschranke.

In der Muttermilch finden sich sehr geringe Mengen der Substanz sowie ihres aktiven O-

Desmethyl-Metaboliten (0,1 % bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis Tramadol).

Die Eliminationshalbwertszeit t

½β

beträgt unabhängig von der Art der Anwendung ca. 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahren kann diese sich um den Faktor 1,4 verlängern.

Beim Menschen wird Tramadol hauptsächlich durch N- bzw. O-Demethylierung sowie

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyl-Tramadol ist pharmakologisch aktiv. Zwischen den anderen Metaboliten bestehen

beträchtliche interindividuelle quantitative Unterschiede. Bisher wurden im Urin 11 Metaboliten

nachgewiesen. In Tierversuchen zeigte O-Desmethyl-Tramadol eine 2- bis 4-fach höhere

Potenz als die Muttersubstanz. Seine Halbwertszeit t

½β

(bei 6 gesunden Probanden) von 7,9 h

(Bereich: 5,4 – 9,6 h) entspricht etwa der von Tramadol.

Die Hemmung eines oder beider Cytochrom-P450-Isoenzyme, CYP3A4 und CYP2D6, welche

an der Metabolisierung von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von

Tramadol oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen. Die klinischen Konsequenzen solcher

Wechselwirkungen sind nicht bekannt.

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Tramadol und seine Metaboliten werden nahezu vollständig über die Nieren ausgeschieden.

Die kumulative Ausscheidung über die Harnwege beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der

angewendeten Dosis. Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion kann sich die

Halbwertszeit geringfügig verlängern. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden

Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) und 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyl-

Tramadol) ermittelt; in einem Extremfall betrugen diese 22,3 h bzw. 36 h. Bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 5 ml/ min) lagen die Werte bei 11 ± 3,2 h

bzw. 16,9 ± 3 h, in einem Extremfall bei 19,5 h bzw. 43,2 h.

Tramadol weist im therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Profil

auf.

Das Verhältnis zwischen den Serumkonzentrationen und der analgetischen Wirkung ist

dosisabhängig, variiert in Einzelfällen jedoch erheblich. Eine Serumkonzentration von

100-300 ng/ml erweist sich in der Regel als wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Gabe von Tramadol über 6-26 Wochen bei Ratten und

Hunden sowie über 12 Monate bei Hunden zeigten sich in hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Versuchen keine Anzeichen für durch diese Substanz

verursachte Veränderungen. Lediglich bei hohen Dosierungen, die weit oberhalb der

therapeutischen Dosierungen lagen, traten zentrale Symptome auf: Unruhe, verstärkter

Speichelfluss, Krampfanfälle, verminderte Gewichtszunahme. Ratten und Hunde vertragen

eine orale Dosierung von 20 bzw. 10 mg/kg Körpergewicht; bei rektaler Anwendung vertragen

Hunde ebenfalls eine Dosierung von 20 mg/kg Körpergewicht.

Bei Ratten führen Tramadol-Dosen ab 50 mg/kg/Tag zu einer Intoxikation beim Muttertier sowie

zu einer erhöhten Mortalität bei neugeborenen Ratten. Bei Jungratten traten

Entwicklungsstörungen (Störungen der Knochenbildung, verzögerte Öffnung der Vagina und

der Augen) auf.

Die Fertilität der männlichen Ratten war nicht beeinträchtigt.

Bei hohen Dosierungen (ab 50 mg/kg/Tag) verringerte sich jedoch der Prozentsatz der

weiblichen Tiere mit Jungen.

Bei Kaninchen kam es zu toxischen Wirkungen ab 125 mg/kg beim Muttertier sowie zu

Skelettanomalien bei den Nachkommen.

Bei einigen In-vitro-Testsystemen wurden mutagene Wirkungen beobachtet.

Bei In-vivo-Versuchen zeigten sich keine Anzeichen für mutagene Wirkungen.

Nach derzeitigem Erkenntnisstand ist unklar, ob Tramadol ein mutagenes Potenzial besitzt.

Im Hinblick auf das tumorerzeugende Potenzial von Tramadol wurden Versuche an Ratten und

Mäusen durchgeführt.

Die Versuche an Ratten ergaben keinen Nachweis, dass die Substanz das Tumorrisiko erhöht.

Bei den Mäusen zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Leberzelladenomen bei männlichen

Tieren (dosisabhängig, mit einem insignifikanten Anstieg ab 15 mg/kg) sowie ein erhöhtes

Risiko von Lungentumoren bei den Weibchen bei allen gewählten Dosierungen (signifikant,

jedoch nicht dosisabhängig).

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341)

Hyprolose (E 463)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Opake PVC/Aluminium-Blisterpackungen, kindergesichert, im Umkarton.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Retardtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

71423.00.00

71424.00.00

71425.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

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14.11.2008

10.

STAND DER INFORMATION

September 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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