tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71423.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

tramadol-biomo

®

100 mg Retardtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

beachten?

Wie sind tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS SIND TRAMADOL-BIOMO 100 MG RETARDTABLETTEN UND WOFÜR

WERDEN SIE ANGEWENDET?

Tramadol – der Wirkstoff in tramadol-biomo 100 mg - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt

es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des

Gehirns.

tramadol-biomo 100 mg wird angewendet zur Behandlung von mäßigen starken bis

starken Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL-BIOMO 100 MG

RETARDTABLETTEN BEACHTEN?

tramadol-biomo 100 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und

Gefühlsleben).

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg eingenommen haben (siehe „Einnahme von

tramadol-biomo 100 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

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- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie tramadol-biomo 100 mg

einnehmen

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig

sind;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht

nahe fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen

dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen

oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfänfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass tramadol-biomo 100 mg zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von tramadol-

biomo 100 mg nachlassen, sodass größere Arzneimengen eingenommen werden

müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln

abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg nur für kurze

Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von tramadol-biomo 100 mg auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal

bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von tramadol-biomo 100 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

tramadol-biomo 100 mg darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von tramadol-biomo 100 mg kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie tramadol-

biomo 100 mg einnehmen dürfen.

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Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie zusammen mit tramadol-biomo 100 mg Beruhigungsmittel, Schlafmittel

oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel

gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie

tramadol-biomo 100 mg einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie

z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig tramadol-biomo 100 mg

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob tramadol-biomo 100 mg für Sie

geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die

Wirkungen von diesen Arzneimitteln und tramadol-biomo 100 mg können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (

Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale

Blutgerinnung verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit tramadol-biomo 100 mg

anwenden. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann

beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von tramadol-biomo 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von

tramadol-biomo 100 mg nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Die Einnahme von Tramadol während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht

empfohlen. Tramadol wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.

Nach einmaliger Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die

männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

tramadol-biomo 100 mg kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein

anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

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3.

WIE SIND TRAMADOL-BIOMO 100 MG RETARDTABLETTEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg

Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1 Retardtablette tramadol-biomo 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke

dieses Arzneimittels verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend

300 mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder:

tramadol-biomo 100 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

bestimmt.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten:

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen tramadol-

biomo 100 mg nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber-

und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie tramadol-biomo 100 mg einnehmen?

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten immer ganz, unzerkaut und

unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit vorzugsweise morgens und abends ein. Sie

können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie tramadol-biomo 100 mg einnehmen?

Nehmen Sie tramadol-biomo 100 mg auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig

ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen

Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls

durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie tramadol-biomo 100 mg weiter

einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von tramadol-biomo 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von tramadol-biomo 100 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von tramadol-biomo 100 mg

einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die

nächste Dosis tramadol-biomo 100 mg wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen

Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen

Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 100 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 100 mg vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein um die

vergessenen Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 100 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung von tramadol-biomo 100 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die

Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die tramadol-biomo 100 mg über einen

langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen,

kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen. Sie können hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikattacken,

Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder

Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen

Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen

Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn

(Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg bei Ihnen auftritt, wenden

Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z.B. Schwellung von Gesicht,

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Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit tramadol-biomo 100

mg auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in

seltenen Fällen aufgetreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen und Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten: verlangsamter Herzschlag.

Untersuchungen

Selten: Blutdruckanstieg

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Krampfanfälle auslösen können.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Niedriger Blutzuckerspiegel

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit tramadol-biomo 100 mg

auftreten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je

nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich

um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

und Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme

Pupillenerweiterung (Mydriasis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden

konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere

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Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine

Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z.B. Magendruck,

Völlegefühl), Durchfall (Diarrhö).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen (Hyperhidrosis).

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten: Leberenzymwerterhöhung.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

(Dysurie).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Wird tramadol-biomo 100 mg über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich

Arzneimittelabhängigkeit einstellen, auch wenn das Risiko gering ist.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten

(siehe „Wenn Sie die Einnahme von tramadol-biomo 100 mg abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND TRAMADOL-BIOMO 100 MG RETARDTABLETTEN

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach “verw. bis“ und

dem Umkarton nach “Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was tramadol-biomo 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341), Hyprolose (E 463), Hochdisperses

Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b).

Wie tramadol-biomo 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten sind cremefarbene, runde, bikonvexe

Retardtabletten.

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 20, 50 und

100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

®

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 11/2013.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

tramadol-biomo

100 mg Retardtabletten

tramadol-biomo

150 mg Retardtabletten

tramadol-biomo

200 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 100 mg Retardtabletten sind cremefarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten

mit einem Durchmesser von 9,1 mm.

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 150 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten mit

einer Länge von 14,3 mm.

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten

tramadol-biomo 200 mg Retardtabletten sind cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten mit

einer Länge von 17,1 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

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Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden,

es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, sind tramadol-biomo Retardtabletten wie folgt zu dosieren:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre:

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich

morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder

200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden.

tramadol-biomo sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger

dauernde Schmerzbehandlung mit tramadol-biomo erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und

regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kinder

tramadol-biomo ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen.

Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten

verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schweren Nieren- und/oder Leberinsuffizienz wird tramadol-biomo nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind im Ganzen, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

tramadol-biomo Retardtabletten dürfen nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen.

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5).

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bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

zur Drogensubstitution.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

tramadol-biomo darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion sowie bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll tramadol-biomo nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht

ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über

Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen

bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol

das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie

leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol

behandelt werden.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit

tramadol-biomo nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymtome nicht unterdrücken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

tramadol-biomo darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden,

die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit tramadol-biomo nicht

auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von tramadol-biomo und Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend

auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der

ZNS-Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

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Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende

Potenzial von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika

und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom

ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden

Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde nicht

untersucht (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des

antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit

postoperativen Schmerzen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die

Organentwicklung, das Knochenwachstum, und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.

Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte

tramadol-biomo nicht an schwangeren Frauen verabreicht werden

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Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt gegeben – nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche

aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der

Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1 % der mütterlichen Dosis während der Stillzeit mit

der Muttermilch ausgeschieden. tramadol-biomo sollte von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation von Tramadol ist eine Unterbrechung des

Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertiliät. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

tramadol-biomo kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie

Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol

und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und

Schwindel auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches

Ödem) und Anaphylaxie.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten :

Bradykardie.

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Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz.

Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung vom tramadol-biomo können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist

euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer

Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms,

ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie,

Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim

Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle,

starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-

Symptome (z.B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten: Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe.

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Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine

Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte

jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche.

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikation mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten.

Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

komatösen Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Fälle mit fatalem Ausgang wurden berichtet.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.

Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) sowie Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik

aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in

tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös

angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei

Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu

späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder

mit Retardformulierungen sinnvoll sein. Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration

in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder

Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit tramadol-biomo nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide; ATC-Code: N 02 AX 02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opiod-Analgetikum.

Es ist ein nicht-selektiver reiner Agonist an µ-,

- und

- Opioidrezeptoren mit größerer Affinität

an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind

die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der

Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung.

Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich

keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst.

Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von

Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird tramadol-biomo zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

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Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt

wahrscheinlich am First-pass-Effekt.

Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine

beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von tramadol-biomo 100 mg wird nach 4,9 h die maximale

Plasmakonzentration C

= 141 ± 40 ng/ml erreicht; nach Anwendung von tramadol-biomo

200 mg wird nach 4,8 Stunden C

= 260 ± 62 ng/ml erreicht.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta.

Es findet sich in der Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen

Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Anwendung ca. 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- bzw. O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche inter-individuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metabolite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2- bis 4. Seine Halbwertszeit t

gesunde Probanden) beträgt von 7,9 h (Bereich: 5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4

und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven

Metaboliten beeinflussen. Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet

worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im

Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 5 ml/ min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall bei 19,5 h

bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmkokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist

im Regelfall wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an

Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen,

klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte

Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe,

Seite 10 von 11

verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20

mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei

Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den

Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter

Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht

beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen.

In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist

nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E 341)

Hyprolose (E 463)

Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) (E 470b)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Opake PVC/Aluminium-Blisterpackungen, kindergesichert, im Umkarton.

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Retardtabletten.

Unverkäufliches Muster mit 10 Retardtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 11 von 11

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

D-53773 Hennef

Tel.: 02242-8740-0

Fax: 02242-8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

71423.00.00

71424.00.00

71425.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.11.2008

10.

STAND DER INFORMATION

November 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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