Land: Tschechische Republik
Sprache: Tschechisch
Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
Zentiva a.s., Bratislava Array
N02AX02
2719 TRAMADOL-HYDROCHLORID
50MG/ML
Injekční/infuzní roztok
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Rx Array
TRAMADOL
Kód SÚKL: 0032090 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032092 Velikost balení: 100X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032091 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2004-02-18
1 sp. zn. sukls90279/2022 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE TRALGIT 50 MG/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK TRALGIT 100 MG/2 ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK tramadol-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Tralgit a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit používat 3. Jak se přípravek Tralgit používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Tralgit uchovávat 6. Obsah balení a další informace _ _ 1. CO JE PŘÍPRAVEK TRALGIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Tralgit se používá k léčbě středně silné až silné bolesti. Přípravek Tralgit je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku. 2. Č E MU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TRALGIT PO UŽÍVAT NEPO UŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TRALGIT: • jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); • při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - přípravky navozující spánek, opiodními analgetiky – k léčbě bolesti, psychotropními látkami - k léčbě duševních nemocí, nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou činnost); • při současném užívání inhibitorů MAO – některé přípravky k léčbě deprese, a do 14 dnů po jejich vysazení; • jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů; Přípravek Tralgit nen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 sp. zn. sukls90279/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Tralgit 50 mg/ml injekční/infuzní roztok Tralgit 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Tralgit 50 mg/ml: Jedna ampulka (1 ml) obsahuje 50 mg tramadol-hydrochloridu. Tralgit 100 mg/2 ml: Jedna ampulka (2 ml) obsahuje 100 mg tramadol-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok. Popis přípravku: čirý roztok bez barvy a bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně silné až silné bolesti. Přípravek Tralgit je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg tramadolu. Maximální denní dávka tramadolu nemá překročit 400 mg. U pacientů se závažnou pooperační bolestí nebo s nádorovým onemocněním může být nutné dávku zvýšit až na 600 mg denně. Vyšší dávky se podávají pouze výjimečně a jen na nezbytně dlouhou dobu a je zároveň nutné počítat s vyšším výskytem nežádoucích účinků. Délka léčby závisí na charakteru základního onemocnění. DOSPĚLÍ A DOSPÍVAJÍCÍ OD 14 LET: Jednorázová dávka tramadolu u dospívajících od 14 let a u dospělých je 1-2 ml injekčního roztoku (50-100 mg tramadolu). Interval mezi jednotlivými dávkami má být 4-6 hodin. Nedostaví-li se žádaný analgetický efekt po 30-60 minutách po aplikaci 1 ml (50 mg léčivé látky), lze podat druhou jednorázovou dávku 1 ml (50 mg tramadolu) při respektování maximální denní dávky (400 mg). 2 PEDIAT RICKÁ POPULACE Přípravek Tralgit není určený pro podávání dětem do 1 roku věku. _ _ Dětem od 1 roku dávkujeme 1-2 mg/kg tělesné hmotnosti 3-4krát denně. Interval mezi Lesen Sie das vollständige Dokument