Tracutil

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Kaliumiodid; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O; Zinkchlorid; Natriummolybdat-Dihydrat; Eisen(II)-chlorid 4 H<2>O; Natriumselenit-Pentahydrat; Natriumfluorid; Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O

Verfügbar ab:

AxiCorp Pharma GmbH (8055874)

INN (Internationale Bezeichnung):

Potassium iodide, manganese(II) chloride 4 H<2>O, copper(II) chloride 2 H<2>O, zinc chloride, sodium molybdate dihydrate, iron(II) chloride 4 H<2>O, sodium Selenite pentahydrate, sodium fluoride, chromium(III) chloride 6 H<2>O

Darreichungsform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Kaliumiodid (00165) 0,166 Milligramm; Mangan(II)-chlorid 4 H<2>O (01043) 1,979 Milligramm; Kupfer(II)-chlorid 2 H<2>O (01044) 2,046 Milligramm; Zinkchlorid (01150) 6,815 Milligramm; Natriummolybdat-Dihydrat (01521) 0,0242 Milligramm; Eisen(II)-chlorid 4 H<2>O (02884) 6,958 Milligramm; Natriumselenit-Pentahydrat (03421) 0,0789 Milligramm; Natriumfluorid (05340) 1,26 Milligramm; Chrom(III)-chlorid 6 H<2>O (24986) 0,053 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-06-03

Gebrauchsinformation

PACKUNGSBEILAGE
029303MS0720F13
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRACUTIL KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Elektrolyte und Spurenelemente
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tracutil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tracutil beachten?
3.
Wie ist Tracutil anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tracutil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRACUTIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tracutil ist ein Konzentrat, das vor der Anwendung in einer geeigneten
Infusionslösung verdünnt wird.
Es ist eine Lösung zur Versorgung mit Spurenelementen, die im Rahmen
einer intravenösen Ernährung
erwachsener Patienten angewendet wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACUTIL BEACHTEN?
TRACUTIL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine ausgeprägte Cholestase (mit reduziertem Gallefluss und
ungewöhnlichen
Leberfunktionswerten) haben.
-
wenn Sie an der sog. Wilson-Krankheit (gestörte Kupferausscheidung)
oder bestimmten
Eisenspeicherkrankheiten (Hämosiderose, Hämochromatose) leiden.
Tracutil darf nicht bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern
ang

Fachinformation

029303BS0820F13
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
029303BS0820F13
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tracutil - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:
_ _
_MIKROGRAMM PRO 1 ML _
Eisenchlorid
695,8
Zinkchlorid
681,5
Manganchlorid
197,9
Kupferchlorid
204,6
Chromchlorid
5,3
Natriumselenit-Pentahydrat
7,89
Natriummolybdat-Dihydrat
2,42
Kaliumiodid
16,6
Natriumfluorid
126,0
_GEHALT AN SPURENELEMENTEN _
_MIKROMOL/AMPULLE _
_MIKROGRAMM /AMPULLE _
Eisen
35
2000
_ _
Zink
50
3300
_ _
Mangan
10
550
_ _
Kupfer
12
760
_ _
Chrom
0,2
10
Selen
0,3
24
_ _
Molybdän
0,1
10
_ _
Iod
1,0
127
_ _
Fluor
30
570
_ _
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 10-ml-Ampulle enthält 147 Mikromol (oder 3,4 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(klare farblose wässrige Lösung)
pH
1,7-2,3
Theoretische Osmolarität
90 mOsm/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tracutil wird angewendet zur Zufuhr von Spurenelementen im Rahmen der
intravenösen Ernährung
erwachsener Patienten.
029303BS0820F13
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene _
_ _
Die empfohlene Tagesdosis für Patienten zur Deckung des Grundbedarfes
ist 10 ml Tracutil
(1 Ampulle).
Bei Patienten mit mäßig erhöhtem Bedarf kann - unter Kontrolle des
Spurenelement-Status - eine Dosis
von bis zu 20 ml Tracutil (2 Ampullen) verabreicht werden.
In Fällen von stark erhöhtem Spurenelementbedarf (z.B. bei schweren
Verbrennungen oder schwer
hyperkatabolischen polytraumatischen Patienten) kann auch eine höhere
Dosierung erforderlich sein.
_Kinder und Jugendliche _
_ _
Tracutil darf bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern nicht
angewendet werden (siehe Abschnitt
4.3).
Tracutil wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Jugendlichen (siehe
Abschnitt 4.4).
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion _
Die Dosen