Tracrium 2,5ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Wirkstoff:
Atracuriumbesilat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Atracurium besylate
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Atracuriumbesilat 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4065.00.00

13.08.2007

WortlautderfürdieGebrauchsinformationundFachinformationvorgesehenenAngaben

TracriumÒ2,5ml

Injektionslösung

TracriumÒ5,0ml

Injektionslösung

Atracuriumbesilat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhren

ArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTracriumundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonTracriumbeachten?

3.WieistTracriumanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTracriumaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTRACRIUMUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

TracriumisteinnichtdepolarisierendesMuskelrelaxansmitmittellangerWirkdauer.

TracriumistindiziertbeioperativenundanderenEingriffensowieinderIntensivmedizin.

EswirdalsZusatzbeiAllgemeinnarkosen,imRahmenderSedierungzurRelaxierungderMuskulaturim

intensivmedizinischenBereichsowiezurErleichterungderendotrachealenIntubationundderkünstlichen

Beatmungangewendet.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONTRACRIUMBEACHTEN?

Tracriumdarfnichtangewendetwerden

-beiPatientenmiteinerbekanntenÜberempfindlichkeitgegenüberAtracurium,Cisatracuriumoder

Benzolsulfonsäure.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonTracriumisterforderlich

TracriumsolltenurmitVorsichtanPatientenmitMyastheniagravis,anderenneuromuskulären

ErkrankungenundschwerenStörungendesElektrolythaushaltesverabreichtwerden,dabeidiesenPatienten

miteinererhöhtenEmpfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffzurechnenist.

TracriumistbeientsprechendempfindlichenPatienten,wiePatientenmitAllergieoderAsthmainder

Anamnese,mitbesondererVorsichtzuverabreichen,dadieAnwendungvonTracriumzur

Histaminfreisetzung(Bronchospasmus)führenkann.

TracriumsolltenurmitVorsichtanPatientenverabreichtwerden,dieÜberempfindlichkeitaufandere

Muskelrelaxanziengezeigthaben,davoneinerKreuz-ÜberempfindlichkeitzwischenMuskelrelaxanzien

berichtetwurde.

DieTracrium-LösungisthypotonunddarfbeiBluttransfusionennichtüberdasselbeInfusionssystem

angewendetwerden.

WiealleanderenMuskelrelaxanzienlähmtTracriumdieAtem-undSkelettmuskulatur,ohnedas

Bewusstseinzubeeinträchtigen.DeshalbdarfTracriumnurunterVollnarkosevoneinemerfahrenen

Anästhesistenverabreichtwerden.GeräteundPersonalzurendotrachealenIntubationundzurkünstlichen

Beatmungmüssen–ebensowieeinAntidot-zursofortigenVerfügungstehen.

SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvonTracriumbeiSchwangerenvor.

ObwohltierexperimentelleUntersuchungenkeineHinweiseaufStörungenderEmbryonalentwicklung

ergebenhaben,sollteAtracuriumbesilat,wiealleMuskelrelaxanzien,nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägunginderSchwangerschaftverabreichtwerden.

DerPlazentaübergangistgering.DerEinsatzimempfohlenenDosisbereichbeiKaiserschnitt-Patientinnen

hattekeinenachteiligenFolgenfürdasNeugeborene(siehePräklinischeDatenzurSicherheit).

Esistnichtbekannt,obTracriumindieMuttermilchübertritt.

WegenderkurzenHalbwertszeitsindAuswirkungenaufdenSäuglingnichtzuerwarten,wenndieMutter

nachAbklingenderSubstanzwirkungdasStillen(wieder)aufnimmt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesbezüglicheVorsichtsmaßnahmensindbeiderAnwendungvonTracriumnichtrelevant.Trotzdem

solltendieüblichenVorsichtsmaßnahmennachAllgemeinnarkosenbeachtetwerden.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DerdurchTracriumhervorgerufeneneuromuskuläreBlockkanndurchdiegleichzeitigeGabevon

Inhalationsanästhetika(z.B.Halothan,IsofluranundEnfluran)verstärktwerden.

DieimFolgendenaufgeführtenArzneimittelkönnenbeigleichzeitigerAnwendungvonTracriumzueiner

Verstärkungund/oderVerlängerungderneuromuskulärenBlockadeführen:

-AntibiotikaeinschließlichAminoglykoside,Polymyxine,Spectinomycin,Tetracycline,Lincomycin,

ClindamycinundVancomycin

-Antiarrhythmika:Procainamid,Chinidin,Lidocain

-Betablocker:Propranolol

-Calciumantagonisten

-Diuretika:FurosemidundmöglicherweiseMannitol,Thiazid-Diuretika

-Acetazolamid

-ParenteralesMagnesiumsulfat

-Ketamin

-LithiumsalzeundChinin

-Ganglienblocker:TrimethaphanundHexamethonium

InseltenenFällenkönnenbestimmteArzneimitteldasKrankheitsbildeinerbestehendenMyastheniagravis

verschlechtern,einelatenteMyastheniagravisauslösenoderselbstdieseErkrankungverursachen.Indiesen

FällenistmiteinererhöhtenEmpfindlichkeitgegenüberTracriumzurechnen.

ZudiesenArzneimitteln,diedievorgenanntenEreignissebewirkenkönnen,zählen:

-Betablocker:Propranolol,Oxprenolol

-Antiarrhythmika:Procainamid,Chinidin

-Chloroquin

-D-Penicillamin

-VerschiedeneAntibiotika

-Trimethaphan

-Chlorpromazin

-Steroide

-Phenytoin

-Lithium

BeiPatienten,dieregelmäßigmitAntiepileptikabehandeltwerden,isteswahrscheinlich,dassder

WirkungseintrittvonTracriumverzögertunddieDauerderneuromuskulärenBlockadeverkürztsind.

DieVerabreichungvonKombinationenvonanderennichtdepolarisierendenMuskelrelaxanzienin

VerbindungmitTracriumkanneinenRelaxationsgradhervorrufen,dessenAusmaßdasübertrifft,wasnach

GabeeineräquipotentenTracrium-Dosiszuerwartenwäre.DiesesynergistischenEffektekönnenvoneiner

Arzneistoff-Kombinationzuranderenvariieren.

DepolarisierendeMuskelrelaxanzienwieSuxamethoniumchloridsolltennichtzurVerlängerungeiner

neuromuskulärenBlockade,diedurchTracriumhervorgerufenwurde,verabreichtwerden,dadieszueiner

verlängertenundkomplexenneuromuskulärenBlockadeführenkann,diemitCholinesterasehemmstoffen

nurnochschwerzuantagonisierenist.

3.WIEISTTRACRIUMANZUWENDEN?

Dosierung

TracriumlähmtdieAtem-undSkelettmuskulatur,ohnedasBewusstseinzubeeinträchtigen.Deshalbdarf

TracriumnurunterVollnarkosevoneinemerfahrenenAnästhesistenverabreichtwerden.Gerätezur

endotrachealenIntubationundzurkünstlichenBeatmungmüssenzurVerfügungstehen.

Tracriumwirdintravenösappliziert(InjektionoderInfusion).

Tracriumdarfnichtintramuskulärappliziertwerden.

ZurErmittlungderindividuellerforderlichenDosisistbeiderVerabreichungvonTracriumein

neuromuskuläresMonitoringzuempfehlen.

a)AnwendungalsInjektionslösung

Erwachsene

RelaxationbeiNarkosen:InAbhängigkeitvondergewünschtenvollständigenRelaxationsdauerkönnen0,3

bis0,6mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewichtintravenösverabreichtwerden.DieWirkungsdauerbeträgt

15bis35Minuten.

Intubation:Nachderi.v.-Injektionvon0,5bis0,6mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewichtkanndie

endotrachealeIntubationinderRegelinnerhalbvon90Sekundendurchgeführtwerden.

Repetitions-Dosen:DievollständigeneuromuskuläreBlockadekannimAbstandvon15bis20Minuten -

entsprechenddenErfordernissen -mitRepetitions-Dosenvon0,1bis0,2mgAtracuriumbesilat/kg

Körpergewichtverlängertwerden.KumulativeEffekteinBezugaufdieneuromuskulärblockierende

WirkungsindbeiVerabreichungdieserRepetitions-Dosennichtzuerwarten.

b)AnwendungalsInfusionslösung

Erwachsene

NacheinerinitialenBolusinjektionvon0,3bis0,6mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewichtkann

AtracuriumbesilatzurAufrechterhaltungderneuromuskulärenBlockadebeioperativenEingriffenvon

längererDaueralskontinuierlicheInfusioninDosenvon0,3bis0,6mg/kg/hverabreichtwerden.

TracriumkannauchwährendkardiopulmonalerBypass-OperationeninderobenangegebenenDosis

infundiertwerden.

DabeiKörpertemperaturenvon25°Cbis26 °C(tiefeHypothermie)dieInaktivierungvonAtracuriumbesilat

verlangsamterfolgt,reichtbeidiesenniedrigenKörpertemperaturenetwadieHälftederobenangegebenen

DosiszurAufrechterhaltungdervollständigenneuromuskulärenBlockadeaus.

c)DosisempfehlungenfürKinderüber1Monat,älterePatienten,Patientenmitbeeinträchtigter

Leber-oderNierenfunktion,kardiovaskulärenErkrankungenoderVerbrennungenundbeider

LangzeitanwendungimintensivmedizinischenBereich

Kinderüber1Monat

Kinderüber1MonaterhaltendiefürErwachseneempfohleneDosisebenfallsaufderBasismg/kg

Körpergewicht.

ÄlterePatienten

DieobenangegebenenDosierungsempfehlungengeltenauchfürälterePatienten.DieHöhederInitialdosen

solltesichjedochimunterenDosisbereichbewegenunddieVerabreichungdesArzneimittelssolltelangsam

erfolgen.

PatientenmitbeeinträchtigterLeber-oderNierenfunktion

TracriumkannunabhängigvondemSchweregradeinerLeber-oderNierenfunktionsstörung -auchbeisehr

starkeingeschränkterFunktiondieserOrgane -indenobengenanntenStandarddosenverabreichtwerden.

PatientenmitHerz-oderKreislauferkrankungen

BeiPatientenmitschwerenHerz-oderKreislauferkrankungensolltedieInitialdosisübereinenZeitraum

vonca.1bis2Minutenverabreichtwerden.

PatientenmitVerbrennungen

BeiPatientenmitVerbrennungenkannsichgegenübernichtdepolarisierendenMuskelrelaxanzien,wie

Tracrium,eineherabgesetzteAnsprechbarkeitentwickeln.BeidiesenPatientenkönneninAbhängigkeitvon

derZeit,dieseitderVerbrennungvergangenist,unddemAusmaßderVerletzunghöhereTracrium-Dosen

erforderlichsein.

LangzeitanwendungimintensivmedizinischenBereich

ErgibtsichbeimEinsatzvonTracriumimintensivmedizinischenBereichimRahmenderkünstlichen

BeatmungdieNotwendigkeitzurLangzeitanwendung,sosindderNutzenunddasRisikoeiner

neuromuskulärenBlockadegegeneinanderabzuwägen.

DievorhandenenErfahrungenmitMuskelrelaxanzien,wieTracrium,imintensivmedizinischenBereich

lassendenSchlusszu,dassdieerforderlichenDosenvonPatientzuPatienterheblichschwankenkönnen

unddasssichdieseDoseninAbhängigkeitvonderAnwendungsdauerändernkönnen.

AufgrundderbegrenztenErfahrungenmitTracriumimintensivmedizinischenBereichistanzunehmen,dass

beilängerdauernderAnwendungeineDosiserhöhungerforderlichseinkann.

NachGabeeinerinitialenBolusinjektionvon0,3bis0,6mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewichtkönnen

zurAufrechterhaltungderneuromuskulärenBlockadedurchkontinuierlicheInfusionzwischen11und13

mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewicht/min(entspricht0,66bis0,78mg/kgKörpergewicht/h)verabreicht

werden.Dabeiistzubeachten,dassnachbisherigenErfahrungendieimEinzelfallerforderlicheDosissehr

unterschiedlichhoheWerteannehmenkann,sowurden4,5 mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewicht/min

(0,27mg/kgKörpergewicht/h)bis29,5 mgAtracuriumbesilat/kgKörpergewicht/min(1,77mg/kg

Körpergewicht/h)verabreicht.

DiezurzeitvorliegendenwenigenUntersuchungsergebnissebezüglichderLangzeitanwendungvon

AtracuriumbesilatlassennureinengeringenEinflusseinerHämofiltrationoderHämodiafiltrationaufdie

PlasmaspiegelvonAtracuriumbesilatundseinerMetabolitenerkennen.DieAuswirkungenderHämodialyse

undHämoperfusionaufdiePlasmaspiegelvonAtracuriumundseinerMetabolitensindnichtbekannt.

ArtundDauerderAnwendung

ZurintravenösenInjektionundInfusion.

AngebrocheneAmpullensindzuverwerfen.

BeiPatienten,diebesondersempfindlichaufeinenAbfalldesarteriellenBlutdrucksreagierenkönnen,wie

z.B.PatientenmitVerminderungderzirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie),sollteTracriumlangsam

oderinmehrerenDosenübereinenZeitraumvon1bis2Minutenverabreichtwerden.

DieDauerderAnwendungvonAtracuriumbesilatwirddurchdieErfordernissedesoperativenEingriffs

bestimmt.

WennTracriumineinekleineVeneinjiziertwird,solltedieseVenenachderInjektionmiteiner0,9%igen

NaCl-Lösung(G/V)durchgespültwerden.

WerdenweitereAnästhetikadurchdengleichenvenösenZugangverabreicht,soisteswichtig,dassnach

jedemArzneimitteleineausreichendeMenge0,9%igerNaCl-Lösung(G/V)nachgespültwird.

DieWirkungvonAtracuriumbesilatkannschnelldurchüblicheDosenvonCholinesterasehemmstoffen,wie

NeostigminoderEdrophonium -nachvorherigerodergleichzeitigerVerabfolgungvonAtropinoder

Glycopyrroniumbromid -aufgehobenwerden.

DieSpontanerholungstelltsichca.35MinutennachEndedervollständigenRelaxation -gemessenander

WiederherstellungdertetanischenAntwortauf95%derneuromuskulärenFunktion -wiederein.

DieRatederSpontanerholungvonderneuromuskulärenBlockadenachderInfusionvonAtracuriumbei

PatientenimintensivmedizinischenBereichistunabhängigvonderDauerderAnwendung.

ImRahmenderintensivmedizinischenVersorgungistansechsPatienteneineSpontanerholungnach

InfusionvonAtracuriumbesilatbiszueiner„train-of-fourratio“von>0,75nachetwa60Minuten(mit

Schwankungenvon32bis108Minuten)beobachtetworden.

DieTracrium-InjektionslösungistmitfolgendenInfusionslösungenkompatibel(mischbar):

-0,9%igeNaCl-Lösung(G/V)

-5%igeGlucose-Lösung(G/V)

-Ringer-Lösung

-0,18%igeNaCl-Lösungmit4%igerGlucose-Lösung(G/V)

InKonzentrationenvon0,5mgAtracuriumbesilat/mlunddarüberistAtracuriumbesilatindenoben

genanntenLösungenbiszu24Stunden(0,9%igeNaCl-Lösung)bzw.biszu8StundennachHerstellungbei

TageslichtundTemperaturenbiszu30 °Chaltbar.

HinweisezumÖffnenderAmpulle

DieAmpullensindmitdemOPC(OnePointCut)-Systemausgestattetundmüssenentsprechendden

folgendenAnweisungengeöffnetwerden:

-HaltenSiedenunterenTeilderAmpulleinderHand,wieinBild1gezeigt.

-LegenSiedenDaumenderanderenHandaufdenfarbigenPunktaufdemAmpullenspießundbrechen

SiedenAmpullenspießnachuntenab,wieinBild2gezeigt.

Bild1: Bild2:

Überdosierung

SymptomederIntoxikation

VerlängerteMuskelrelaxationundderenFolgensinddiehauptsächlichenErscheinungsbildereiner

Überdosierung.

TherapiederIntoxikation

InsolchenFällenmussbiszumEinsetzenderSpontanatmungdiekünstlicheBeatmungaufrechterhalten

werden.DadasBewusstseindurchAtracuriumbesilatnichtbeeinträchtigtwird,istderPatientvollständig

zusedieren.DieErholungkanndurchdieVerabreichungvonCholinesterasehemmstoffenzusammenmitder

GabeeinesParasympatholytikums(AtropinoderGlycopyrroniumbromid)beschleunigtwerden,sobald

ZeicheneinerSpontanerholungerkennbarsind(siehe3.WieistTracriumanzuwenden?).

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTracriumNebenwirkungenhaben.InformierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

DatenausklinischenPrüfungen

Gefäßerkrankungen

Häufig:Hypotonie(leicht,vorübergehend)*,Hautrötung*

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Gelegentlich:Bronchospasmus*

*DieseNebenwirkungensindaufeineHistaminfreisetzungzurückzuführen.

DatenausderSpontanerfassung

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:anaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionen

SehrseltenwurdenschwereanaphylaktischeundanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenberichtet,die

TracriumzusammenmiteinemodermehrerenAnästhetikaerhielten.

ErkrankungendesNervensystems

Nichtbekannt:Krampfanfälle

EsgibtMeldungenvonKrampfanfällenbeiPatientenaufderIntensivstation,dienebenanderen

ArzneimittelnAtracuriumerhaltenhaben.DiesePatientenhattengewöhnlicheineodermehrere

medizinischePrädispositionenfürKrampfanfälle(z.B.einSchädeltrauma,hypoxischeEnzephalopathie,

Hirnödem,viraleEnzephalitis,Urämie).EinkausalerZusammenhangmitLaudanosin,einemMetaboliten

vonAtracurium,wurdenichtfestgestellt.InklinischenStudienscheinteskeinenZusammenhangzwischen

derLaudanosin-KonzentrationimPlasmaunddemAuftretenvonKrampfanfällenzugeben.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Nichtbekannt:Myopathie,Muskelschwäche

NachlängererAnwendungvonMuskelrelaxanzienbeischwerkrankenPatientenaufderIntensivstation

wurdeneinigeFällevonMuskelschwächeund/oderMyopathiebeobachtet.DiemeistenPatientenerhielten

begleitendKortikosteroide.DieseEreignissetratenseltenmitTracriumaufundeinkausaler

Zusammenhangkonntenichtfestgestelltwerden.

Herzerkrankungen

Nichtbekannt:Bradykardie

Nichtbekannt:Tachykardie

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Nichtbekannt:Laryngospasmus

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Nichtbekannt:Urtikaria*

*DieseNebenwirkungistaufeineHistaminfreisetzungzurückzuführen.

PatientenaufderIntensivstation

InTierstudientratennachVerabreichungvonhohenDosierungenLaudanosineinevorübergehende

HypotonieundbeieinigenArtenzerebralerregendeEffekteauf.BeiderempfindlichstenTierarttratendiese

EffektebeiPlasma-Laudanosin-Konzentrationenauf,dievergleichbarzudenjenigenwaren,diebeieinigen

PatientenaufderIntensivstationnachlängererInfusionvonAtracuriumgemessenwurden.

Hinweis:

InnerhalbdesempfohlenenDosisbereichsweistTracriumkeinesignifikantenVagus-oder

Ganglien-blockierendenEffekteauf.InfolgedessenhatTracriuminnerhalbdiesesBereichskeinenklinisch

bedeutsamenEinflussaufdieHerzfrequenz.

BradykardiennachGabeandererbeiderAnästhesieverwendeterArzneimittelodernachVagusreizung

werdendurchAtracuriumbesilatnichtmaskiertundtretendahermöglicherweiseverstärktauf.

5.WIEISTTRACRIUMAUFZUBEWAHREN?

ImKühlschranklagern(2°C–8°C).

Nichteinfrieren!

DieAmpulleninderUmverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

DauerderHaltbarkeit:

2Jahre

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehranwenden.

DieimAbschnitt3.WieistTracriumanzuwenden?genanntenInfusionslösungensindinKonzentrationen

von0,5mgAtracuriumbesilat/mlunddarüberbiszu24Stunden(0,9%igeNaCl-Lösung)bzw.biszu8

StundennachHerstellungbeiTageslichtundTemperaturenbiszu30 °Chaltbar.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTracriumenthält

DerWirkstoffist:

Tracrium2,5ml

1Ampullemit2,5mlInjektionslösungenthält25mgAtracuriumbesilat.

Tracrium5,0ml

1Ampullemit5,0mlInjektionslösungenthält50mgAtracuriumbesilat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Benzolsulfonsäure,WasserfürInjektionszwecke

InhaltderPackung

Tracrium2,5ml

5Ampullenzu2,5mlInjektionslösung

50Ampullenzu2,5mlInjektionslösung

Tracrium5,0ml

5Ampullenzu5,0mlInjektionslösung

50Ampullenzu5,0mlInjektionslösung

PharmazeutischerUnternehmer

GlaxoSmithKlineGmbH&Co.KG

80700München

ServiceTel.:08001223355

ServiceFax:08001223366

E-Mail:produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

GlaxoSmithKlineManufacturingS.p.A.

ViaAlessandroFleming,2

37135Verona

Italien

StandderInformation:Juli2007

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DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Inkompatibilitäten

TracriumdarfinderMischspritzenichtmitThiopentaloderanderenalkalischenLösungenbzw.

Substanzengleichzeitigverabreichtwerden,daalkalischepH-WertezurvorzeitigenInaktivierungvon

Atracuriumbesilatführen.

ZwischenderInfusionvonTracriumundThiopentalmusseineSpülungderKanüleerfolgen,umdie

BildungvonAggregatenzuverhindern,dieeineanaphylaktoideReaktionhervorrufenkönnen.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Muskelrelaxanzien,ATC-Code:M03AC04

Atracurium,derWirkstoffvonTracrium,isteinnichtdepolarisierendes,mittellangwirkendes

Muskelrelaxans.

AtracuriumbesilatgreiftspezifischindieneurophysiologischenVorgängeandermotorischenEndplatteein,

indemesAcetylcholinkompetitivvondenAcetylcholin-RezeptorendieserEndplatteverdrängt.

DurchdieBesetzungderEndplattemitAtracuriumbesilatwirdderenweitereDepolarisationverhindert.Der

Skelettmuskelwirdgelähmt,dadieErregungdermotorischenNervennichtmehraufdieMuskulatur

übergreifenkann.

DurchdieHemmungdesAcetylcholin-AbbausdurchCholinesterasehemmstoffe,wiez.B.Neostigminoder

Edrophonium,wirdeineErhöhungderAcetylcholinkonzentrationanallencholinergenSynapsenerzielt.Das

GleichgewichtzwischenAtracuriumbesilat(Antagonist)undAcetylcholin(Agonist)wirdzugunstendes

Agonistenverschoben.EineReizüberleitungistwiedermöglich.

PharmakokinetischeEigenschaften

DerWirkungseintrittunddieWirkungsdauervonAtracuriumbesilatsinddosisabhängig.

NachGabevon0,3mgAtracuriumbesilat/kgwurdenbeimMenschennachdreiMinuten

Plasmakonzentrationenvonca.3 mg/mlgemessen.

DieInaktivierungvonAtracuriumbesilaterfolgtaufzweiWegen:

1. DurchHofmann-Eliminierung,einennicht-enzymatischenProzess,derbeiphysiologischempHund

physiologischerTemperaturstattfindetund

2. durchEsterhydrolyse,diedurchunspezifischePlasmaesterasenkatalysiertwird.

InnerhalbdesphysiologischenBereichsführenSchwankungendesBlut-pHundderKörpertemperaturzu

keinersignifikantenÄnderungderWirkungsdauerdesArzneimittels.

UntersuchungendesPlasmasvonPatientenmitniedrigenPseudocholinesterase-Spiegelnergaben,dassdie

InaktivierungvonAtracuriumbesilatimPlasmanichtbeeinträchtigtwird.

BeiintensivmedizinischbehandeltenPatientenmiteingeschränkterNieren-und/oderLeberfunktionsinddie

MetaboliteninhöhererKonzentrationvorhanden,dieaberkeinenEinflussaufdiemuskelrelaxierende

Wirkunghaben.

Plasmaproteinbindung

DiePlasmaproteinbindungvonAtracuriumbesilatbeträgtetwa82%.Plasmaproteinebeeinflussenwederdie

GeschwindigkeitnochdieArtundWeisedesAtracuriumbesilat-Abbaus.

Elimination

DieEliminationshalbwertszeitfürAtracuriumbesilatbeträgtzwischen20und30Minuten.DieBeendigung

derneuromuskulärblockierendenWirkungvonAtracuriumbesilaterfolgtunabhängigvonseiner

hepatischenMetabolisierungoderrenalenAusscheidung.Esistdeshalbnichtzuerwarten,dasseinegestörte

Nieren-,Leber-oderKreislauffunktiondieWirkungsdauervonAtracuriumbesilatbeeinträchtigt.

IntierexperimentellenUntersuchungenwurdediealleinigeVerabreichungvonLaudanosin-einem

MetabolitenvonAtracuriumbesilat-mitzerebralerregendenWirkungeninVerbindunggebracht.Beim

MenschenhatteLaudanosinselbstnachtage-bzw.wochenlangerVerabreichungvonAtracuriumbesilat

keinepharmakologischeWirkung.

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitbeträgt100%.

PräklinischeDatenzurSicherheit

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

TracriumwarnichtmutageninBakterienundKnochenmarkszellenvonRatten.EineschwacheAktivitätin

SäugerzelleninvitrowurdeinzytotoxischenKonzentrationenbeobachtet.

UntersuchungenzurKanzerogenitätvonTracriumwurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

AusdenErgebnissentierexperimentellerUntersuchungengehthervor,dassAtracuriumbesilatkeine

signifikantenEffekteaufdieEmbryonalentwicklunghat.StudienzuAuswirkungenaufdiefötale

Entwicklungsphasewurdennichtdurchgeführt.

BeimMenschenliegenkaumErfahrungenmitderAnwendungvonAtracuriumbesilatimVerlaufder

Schwangerschaftvor,jedochliegenUntersuchungenmitTracriumbeiKaiserschnitt-Patientinnenvor(siehe

SchwangerschaftundStillzeit).

Fertilitätsstudienwurdennichtdurchgeführt.

SonstigeHinweise

AtracuriumbesilathatkeinendirektenEinflussaufdenAugeninnendruckundistdeshalbauchfürden

EinsatzbeichirurgischenEingriffeninderOphthalmologieverwendbar.

UntersuchungenanfürdasAuftretendermalignenHyperthermieempfindlichenSchweinenergaben,dass

TracriumdiesesSyndromnichtauslöst.KlinischeUntersuchungenbeientsprechendempfindlichen

PatientenerbrachtendasgleicheErgebnis.

Zulassungsnummern

Tracrium2,5ml:4065.00.00

Tracrium5,0ml:4065.01.00

DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

30.07.1987/08.04.1998

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