Tracel Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

DINATRIUMMOLYBDAT; DINATRIUMSELENIT; EISEN(III)-CHLORID; KALIUMIODID; KUPFERDICHLORID; MANGANCHLORID; NATRIUMFLUORID; ZINKCHLORID

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC-Code:

B05X

INN (Internationale Bezeichnung):

DINATRIUMMOLYBDAT; DINATRIUMSELENIT; Iron (III) chloride; potassium iodide; cupric; MANGA CHLORIDE; SODIUM FLUORIDE; Zinc Chloride

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-04-02

Gebrauchsinformation

/Version: 5
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRACEL INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Wirkstoffe: Spurenelemente
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tracel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tracel beachten?
3.
Wie ist Tracel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tracel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRACEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tracel dient der Zufuhr von Spurenelementen im Rahmen der künstlichen
Ernährung bei
Erwachsenen (ab 18 Jahren).
10 ml Tracel enthalten den Tagesbedarf eines Erwachsenen an
Spurenelementen.
Die in Tracel enthaltenen Spurenelemente sind für den Stoffwechsel
des Organismus notwendig.
Ihre Eigenschaften gleichen denen der im Organismus natürlich
vorkommenden Spurenelemente.
Während künstlicher Ernährung ist die Gabe von Spurenelementen
notwendig, da Defizite dieser
Substanzen zu schwerwiegenden Störungen führen können.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRACEL BEACHTEN?
TRACEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen einen oder mehrere der Wirkstoffe
(Spurenelemente) oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind,
-
wenn Sie an ausgeprägter Gallestauung leiden,
-
wenn Sie an der Wilson-Krankheit mit erhöhter Konzentration von
Kupfer und verminderter
Kupferausscheidung leiden,
-
wenn Sie an einer Eisenspeicherkrankheit (Hämosiderose

Fachinformation

/Version: 5
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tracel Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Fertigspritze zu 10 ml enthält:
Zinkchlorid
12,507 mg
Manganchlorid

4 H
2
O
1,081 mg
Eisenchlorid

6 H
2
O
5,324 mg
Kupferchlorid

2 H
2
O
3,219 mg
Natriumselenit, wasserfrei
0,263 mg
Natriummolybdat

2 H
2
O
0,050 mg
Kaliumjodid
0,166 mg
Natriumfluorid
2,100 mg
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Natriumhydroxid
60,000 mg
Natriumchlorid
17,000 mg
Spurenelemente in mg (mmol)/10 ml
Zink
2+
6,00
(0,0918)
Mangan
2+
0,30
(0,0055)
Kupfer
2+
1,20
(0,0189)
Eisen
3+
1,10
(0,0197)
Molybdän
2-
0,02
(0,0002)
Selen
2-
0,12
(0,0015)
Fluor
-
0,95
(0,05)
Jod
-
0,127
(0,001)
Elektrolyte in mmol/10 ml
Natrium
+
1,84 - 2,09
Kalium
+
0,001
Chlorid
-
0,58
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, grüne Lösung.
pH-Wert: 3,5 - 6,0
Osmolarität: 373,5 mosmol/l.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zufuhr von Spurenelementen im Rahmen der parenteralen Ernährung.
Tracel wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
/Version: 5
2
Dosierung
_Erwachsene (ab 18 Jahren)_
Die Dosierung richtet sich nach dem Spurenelementbedarf.
Die empfohlene Tagesdosis zur Deckung des Grundbedarfes ist 10 ml
Tracel (1 Fertigspritze).
Bei Patienten mit mäßig erhöhtem Bedarf kann - unter Kontrolle der
Serumwerte - eine Dosis von bis
zu 20 ml Tracel (2 Fertigspritzen) verabreicht werden.
In Fällen von stark erhöhtem Spurenelementbedarf (z.B. bei schweren
Verbrennungen oder
Polytraumen) kann auch eine höhere Dosierung erforderlich sein.
_Dosierung bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion_
Die Dosen für Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder
Nierenfunktion werden individuell
festgelegt. Für diese Patienten können niedrigere Dosen erforderlich
sein.
_Dosierung bei älteren Patienten (ab