Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
TRABECTEDIN
Teva B.V.
L01CX01
TRABECTEDIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2022-05-18
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG TRABECTEDIN TEVA 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Trabectedin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Trabectedin TEVA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin TEVA beachten? 3. Wie ist Trabectedin TEVA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Trabectedin TEVA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRABECTEDIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Trabectedin TEVA enthält den Wirkstoff Trabectedin. Trabectedin TEVA ist ein Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert. Trabectedin TEVA wird angewendet für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als wirkungslos erwiesen haben oder wenn die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist eine bösartige Erkrankung, die zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder anderem Gewebe (z. B. Knorpel oder Gefäßen) auftritt. Trabectedin TEVA in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (PLD: ein weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die Behandlung von Patientinnen mit einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach mindestens 1 vorausgegangenen Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrankung gegenüber Chemotherapeutika, die Pl Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trabectedin TEVA 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Trabectedin TEVA 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TRABECTEDIN TEVA 0,25 MG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,65 mg Kalium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. TRABECTEDIN TEVA 1 MG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin. Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 18,59 mg Kalium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißes bis weißliches Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Trabectedin TEVA wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw. bei Patienten, bei denen sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten basieren vorwiegend auf Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom. Trabectedin TEVA in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) wird angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen Ovarialkarzinomrezidivs. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 2 Trabectedin TEVA muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz ist auf qualifizierte Onkologen oder sonstiges auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen spezialisiertes medizinisches Fachpersonal zu beschränken. Dosierung Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis 1,5 mg/m 2 Körperoberfläche, gege Lesen Sie das vollständige Dokument