Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

0,25 mg

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-09-15

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TRABECTEDIN-RATIOPHARM 0,25 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
TRABECTEDIN-RATIOPHARM 1 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG
EINER INFUSIONSLÖSUNG
Trabectedin
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Trabectedin-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Trabectedin-ratiopharm beachten?
3.
Wie wird Trabectedin-ratiopharm gegeben?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Trabectedin-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRABECTEDIN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Trabectedin-ratiopharm enthält den Wirkstoff Trabectedin.
Trabectedin-ratiopharm ist ein
Chemotherapeutikum, das die Vermehrung von Krebszellen verhindert.
Trabectedin-ratiopharm wird angewandt für die Behandlung von
Patienten mit fortgeschrittenem
Weichteilsarkom, wenn vorher gegebene Arzneimittel sich als
wirkungslos erwiesen haben oder wenn
die Patienten diese nicht erhalten können. Ein Weichteilsarkom ist
eine bösartige Erkrankung, die
zunächst in Weichteilgeweben, wie Muskelgewebe, Fettgewebe oder
anderem Gewebe (z. B. Knorpel
oder Gefäßen) auftritt.
Trabectedin-ratiopharm in Kombination mit pegyliertem liposomalen
Doxorubicin (PLD: ein weiteres
Medikament zur Behandlung von Krebs) wird angewendet für die
Behandlung von Patientinnen mit
einer Krebserkrankung der Eierstöcke (Ovarialkarzinom), die nach
mindestens 1 vorausgegangenen
Therapie erneut aufgetreten ist und deren Erkrank

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Trabectedin-ratiopharm 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin-ratiopharm 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
TRABECTEDIN-RATIOPHARM 0,25 MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 4,65 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
TRABECTEDIN-RATIOPHARM 1 MG
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 1 mg Trabectedin.
Ein ml rekonstituierte Lösung enthält 0,05 mg Trabectedin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 18,59 mg Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes bis weißliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Trabectedin-ratiopharm wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung
des fortgeschrittenen
Weichteilsarkoms nach Versagen von Anthrazyklinen und Ifosfamid bzw.
bei Patienten, bei denen
sich die Anwendung dieser Mittel nicht eignet. Die Wirksamkeitsdaten
basieren vorwiegend auf
Patienten mit Liposarkom und Leiomyosarkom.
Trabectedin-ratiopharm in Kombination mit pegyliertem liposomalem
Doxorubicin (PLD) wird
angewendet bei Patientinnen zur Behandlung eines platinsensiblen
Ovarialkarzinomrezidivs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Trabectedin-ratiopharm muss unter der Aufsicht eines in der Anwendung
von
Chemotherapien erfahrenen Arztes angewendet werden. Sein Einsatz
sollte auf qualifizierte
Onkologen oder sonstige auf die Gabe von zytotoxischen Substanzen
spezialisierte
medizinische Fachkreise beschränkt bleiben.
Dosierung
Für die Behandlung des Weichteilsarkoms beträgt die empfohlene Dosis
1,5 mg/m
2
Körperober