Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Torasemid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Torasemid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Torasemid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57686.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Torasemid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Torasemid-TEVA 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg beachten?

Wie ist Torasemid-TEVA 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Torasemid-TEVA 5 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST TORASEMID-TEVA 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Torasemid-TEVA 5 mg wird angewendet zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe

(Ödeme) auf Grund einer Erkrankung des Herzens (dekompensierte Herzinsuffizienz).

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TORASEMID-TEVA 5 MG

BEACHTEN?

Torasemid-TEVA 5 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Torasemid, Sulfonylharnstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile von Torasemid-TEVA 5 mg sind

wenn Sie unter Nierenversagen mit fehlender Harnproduktion (Anurie) leiden

wenn Sie an Leberversagen mit Bewusstseinsstörung (Leberkoma oder Präkoma) leiden

wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben

wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg ist erforderlich

wenn Sie unter Störungen der Blasenentleerung (Miktionsstörungen), z. B. bei gutartiger

Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahypertrophie), leiden

wenn Sie an unregelmäßiger Herzschlagfolge (Herzrhythmusstörungen, z. B. AV-Block 2. und 3.

Grades, SA-Block) leiden

wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben, da die Plasmakonzentrationen erhöht sein können

wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts vorliegen

wenn Sie eine Begleittherapie mit Lithium (Antidepressivum), Aminoglykosiden oder

Cephalosporinen (Antibiotika) bekommen

wenn bei Ihnen Nierenfunktionseinschränkungen, die durch nierenschädigende Substanzen

verursacht wurden, vorliegen

wenn Sie schwanger sind

bei Kindern unter 12 Jahren

wenn bei Ihnen erniedrigte Blutspiegel von Kalium oder Natrium oder ein Flüssigkeitsmangel

vorliegen

wenn bei Ihnen erhöhte Harnsäurewerte und Gicht vorliegen

wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) besteht

wenn bei Ihnen krankhafte Veränderungen des Blutbildes (z. B. Verminderung der Blutplättchen

oder der roten Blutkörperchen bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörung) bestehen.

Während der Langzeitbehandlung mit Torasemid-TEVA 5 mg sollten vom Arzt regelmäßige

Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Kreatinin und Harnstoff),

der Blutzuckerwerte, der Blutfette (Cholesterin und Triglyceride) sowie des Blutbildes (Erythrozyten,

Leukozyten, Thrombozyten) erfolgen.

Kinder:

Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid bei Kindern vor.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Die Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der

Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden) ist zu

beachten, dass ein Kaliummangelzustand und/oder Magnesiummangelzustand die Empfindlichkeit des

Herzmuskels gegenüber Herzglykosiden erhöhen kann.

Die gleichzeitige Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg und bestimmten Hormonen

(Mineralokortikoide, Glukokortikoide, Kortison) oder Abführmitteln kann zu verstärkten

Kaliumverlusten führen.

Torasemid-TEVA 5 mg kann bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung anderer blutdrucksenkender

Arzneimittel, insbesondere die von ACE-Hemmern, verstärken. Eine aufeinander folgende oder

gleichzeitige Behandlung oder der Beginn einer neuen Begleit-Medikation mit einem ACE-Hemmer

kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dies lässt sich durch eine reduzierte Anfangsdosis des ACE-

Hemmers und/oder durch eine reduzierte Torasemid-Dosis bzw. durch das vorübergehende Absetzen

von Torasemid-TEVA 5 mg, 2 oder 3 Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Behandlung, verhindern.

Torasemid-TEVA 5 mg kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Substanzen wie z. B. Adrenalin

und Noradrenalin vermindern.

Torasemid-TEVA 5 mg kann die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Antidiabetika)

vermindern.

Torasemid-TEVA 5 mg kann, vor allem bei hoher Dosierung, die nierenschädigenden und

gehörschädigenden Wirkungen von Aminoglykosid-Antibiotika sowie die schädigende Wirkung von

Cisplatin-Präparaten (Zytostatika) und die nierenschädigenden Wirkungen von Cephalosporinen

verstärken.

Die Wirkung von muskelerschlaffenden Arzneimitteln, wie sie bei Operationen eingesetzt werden

(Curare-haltige Muskelrelaxantien), und von Theophyllin (Asthmamittel) kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg verstärkt werden.

Mittel mit entzündungshemmender Wirkung (nicht-steroidale Antiphlogistika), wie z. B. Indometacin,

können die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid-TEVA 5 mg abschwächen.

Probenecid (Gichtmittel) kann durch die Hemmung der tubulären Sekretion die Wirkung von

Torasemid-TEVA 5 mg vermindern.

Die Lithium-Blutkonzentration kann erhöht und die herz- und nervenschädigenden Wirkungen des

Lithiums verstärkt werden.

Torasemid-TEVA 5 mg hemmt die Ausscheidung von Salicylaten (Arzneimittel zur Schmerz- und

Entzündungshemmung) über die Niere, wodurch sich bei gleichzeitiger hochdosierter

Salicylatbehandlung das Risiko der schädigenden Wirkung der Salicylate auf das zentrale

Nervensystem erhöht.

Die gleichzeitige Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg und Colestyramin (z. B. zur Senkung

erhöhter Cholesterinspiegel) wurde beim Menschen nicht untersucht, aber in einer tierexperimentellen

Studie wurde bei gleichzeitiger Gabe von Colestyramin weniger Torasemid aufgenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den menschlichen

Embryo vor.

Dieses Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung eingenommen werden. Dabei darf nur die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder

Tieren vor. Daher darf Torasemid während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen, dürfen Sie bei Auftreten von

Schwindel oder ähnlichen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Dies gilt

insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhung, bei Präparatewechsel oder im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Torasemid-TEVA 5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Torasemid-TEVA 5 mg daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TORASEMID-TEVA 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Torasemid-TEVA 5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene

Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen einmal täglich 1 Tablette Torasemid-TEVA 5 mg

(entsprechend 5 mg Torasemid). Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. Falls

erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf bis zu 4 Tabletten Torasemid-TEVA 5 mg (entsprechend

20 mg Torasemid) einmal täglich gesteigert werden.

Ältere Patienten

Es gibt keine Angaben zur Dosisanpassung bei älteren Patienten. Die Erfahrungen sind jedoch nicht

ausreichend, um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen zur Einnahme von Torasemid bei Kindern vor.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es gibt nur wenige Angaben zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentration erhöht sein kann.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Torasemid-TEVA 5 mg soll morgens, unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Torasemid-

TEVA 5 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Torasemid-TEVA 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu übermäßiger Harnausscheidung und damit zu Flüssigkeits- und

Mineralstoffverlust kommen. Das kann zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Blutdruckabfall sowie

Kreislaufkollaps führen.

Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird allgemeine Maßnahmen zur Behandlung

der Überdosierung ergreifen.

Ein Ersatz von Flüssigkeit und Mineralstoffen ist erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg abbrechen

Bitte unterbrechen Sie die Einnahme von Torasemid-TEVA 5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt, da sonst Ihr Blutdruck wieder ansteigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Torasemid-TEVA 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehr selten: Aufgrund einer Bluteindickung können thromboembolische Komplikationen,

Verwirrtheitszustände, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) sowie Durchblutungsstörungen und

Minderdurchblutung des Herzmuskels und des Gehirns auftreten. Diese können z. B. zu

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), Engegefühl im Brustbereich (Angina pectoris), akutem

Herzinfarkt oder plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkope) führen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (Erythrozyten,

Leukozyten und Thrombozyten).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei

Erbrechen, Durchfall, nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit

chronischer Leberfunktionsstörung.

Verstärkung des Ungleichgewichts im Säure-Basen-Haushalt (metabolische Alkalose).

Muskelkrämpfe (insbesondere zu Behandlungsbeginn). Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure

und Glucose im Blut sowie der Blutfette (Triglyceride, Cholesterin).

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und

Wasserhaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu einem Flüssigkeitsverlust im Blut (Hypovolämie),

Kalium- und/oder Natriummangel im Blut (Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Behandlungsbeginn).

Gelegentlich: Taubheits- und Kältegefühl in den Gliedmaßen (Parästhesien).

Erkrankungen der Augen:

Sehr selten: Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohres und des Gleichgewichtsorgans (Labyrinths):

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Häufig: Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Appetitmangel [Inappetenz],

Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall [Diarrhö], Verstopfung [Obstipation]), insbesondere

zu Behandlungsbeginn.

Sehr selten: Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Erhöhungen bestimmter Leberenzyme (Gamma-GT).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: allergische Reaktionen, wie z. B. Juckreiz (Pruritus), entzündliche Hautveränderungen

(Exantheme), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), schwere Hautreaktionen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Erhöhung von Harnstoff und Kreatinin im Blut.

Bei Harnflussbehinderungen kann es zu einer Harnverhaltung kommen.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie

möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere

Maßnahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort Ihren

Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können.

Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergeführt

werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Torasemid-TEVA 5 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST TORASEMID-TEVA 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Torasemid-TEVA 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Torasemid.

Jede Tablette enthält 5 mg Torasemid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Torasemid-TEVA 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche runde, gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung

915 auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

Torasemid-TEVA 5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2014

Versionscode: Z05

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

Torasemid-TEVA 10 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Torasemid

Jede

Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

enthält 5 mg Torasemid.

Jede

Torasemid-TEVA 10 mg Tabletten

enthält 10 mg Torasemid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

sind weiße bis weißliche runde, bikonvexe Tabletten mit einer

Bruchkerbe auf der einen und der Prägung 915 auf der anderen Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

Torasemid-TEVA 10 mg Tabletten

sind weiße bis weißliche runde, bikonvexe Tabletten mit

einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung 916 auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Ödeme auf Grund einer dekompensierten Herzinsuffizienz.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Die übliche Anfangsdosis ist die Einnahme von 5 mg einmal täglich. Diese Dosis stellt

normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar. Falls erforderlich, kann die Dosis schrittweise auf

bis zu 20 mg einmal täglich gesteigert werden.

Ältere Patienten:

Es gibt keine Informationen zu Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Die Erfahrungen sind

nicht ausreichend, um eine allgemeingültige Empfehlung abzugeben.

Kinder:

Es gibt keine Erfahrungen über die Anwendung von Torasemid bei Kindern.

Leber- und Niereninsuffizienz:

Es liegen nur begrenzte Informationen zu Dosisanpassungen bei Patienten mit Leber- und

Niereninsuffizienz vor.

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Plasmakonzentrationen erhöht

sein können (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind morgens, unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.

Torasemid wird in der Regel als Langzeittherapie oder bis zur völligen Rückbildung der Ödeme

angewendet.

4.3

Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Torasemid bzw. Sulfonylharnstoffe oder einen der

sonstigen Bestandteile

- Nierenversagen mit Anurie

- hepatisches Koma oder Präkoma

- Hypotonie

- Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls eine Hypokaliämie, Hyponatriämie oder Hypovolämie vorliegt, muss diese vor

Behandlungsbeginn behoben werden.

Bei Miktionsstörungen (z. B. benigne Prostatahypertrophie) oder bei Herzrhythmusstörungen

(z. B. sinuatrialer Block, AV-Block II. und III. Grades) ist Torasemid mit Vorsicht anzuwenden.

Unter der Langzeittherapie mit Torasemid sollten regelmäßige Kontrollen des

Elektrolythaushalts (insbesondere bei Patienten, die gleichzeitig mit Digitalisglycosiden,

Glucokortikoiden, Mineralokortikoiden oder Laxanzien behandelt werden) sowie der

Blutzuckerwerte, der Harnsäure-, Kreatinin- und Lipidkonzentrationen im Blut und des

Blutbildes (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) erfolgen.

Patienten mit einer Neigung zu Hyperurikämie und Gicht sollten sorgfältig überwacht werden.

Der Kohlenhydratstoffwechsel muss bei latentem oder manifestem Diabetes mellitus überwacht

werden.

In den folgenden Fällen ist wegen unzureichender Erfahrungen mit der Torasemid-Behandlung

Vorsicht geboten:

- pathologische Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts

- Begleittherapie mit Lithium, Aminoglycosiden oder Cephalosporinen

- Niereninsuffizienz, die durch nephrotoxische Substanzen verursacht wurde

- Kinder unter 12 Jahren

- krankhafte Veränderungen des Blutbildes (z. B. Thrombozytopenie oder Anämie bei Patienten

ohne Niereninsuffizienz).

Die Anwendung von

Torasemid-TEVA

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die gesundheitlichen Auswirkungen beim Fehlgebrauch von

Torasemid-TEVA

Dopingzwecken können nicht abgesehen werden. Gesundheitsgefährdungen sind nicht

auszuschließen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Torasemid-TEVA

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Herzglykosiden ist zu beachten, dass eine Hypokaliämie

und/oder Hypomagnesiämie die Empfindlichkeit des Myokards gegenüber Herzglykosiden

erhöhen kann. Die kaliuretische Wirkung von Mineralo- und Glucokortikoiden und die

hypokaliämische Wirkung von Laxanzien kann verstärkt werden.

Torasemid kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer Antihypertensiva,

insbesondere die von ACE-Hemmern, verstärken.

Die sequentielle oder kombinierte Behandlung oder die Einleitung einer neuen Begleit-

Medikation mit einem ACE-Hemmer kann zu starkem Blutdruckabfall führen. Dies lässt sich

durch eine reduzierte Anfangsdosis des ACE-Hemmers und/oder durch eine reduzierte

Torasemid-Dosis bzw. durch vorübergehendes Absetzen von Torasemid, 2 oder 3 Tage vor

Beginn der ACE-Hemmer-Behandlung, vermindern.

Torasemid kann die arterielle Ansprechbarkeit auf Pressorsubstanzen wie z. B. Adrenalin und

Noradrenalin vermindern.

Torasemid kann die Wirkung von Antidiabetika vermindern.

Torasemid kann, insbesondere bei hoher Dosierung, die nephrotoxischen und ototoxischen

Wirkungen von Aminoglycosid-Antibiotika sowie die Toxizität von Cisplatin-Präparaten und

die nephrotoxischen Wirkungen von Cephalosporinen verstärken.

Die Wirkung von Curare-haltigen Muskelrelaxanzien und von Theophyllin kann verstärkt

werden.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin) können, wahrscheinlich durch Hemmung

der Prostaglandinsynthese, die diuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Torasemid

abschwächen.

Probenecid kann durch die Hemmung der tubulären Sekretion die Wirkung von Torasemid

vermindern.

Die Lithium-Serumkonzentrationen können erhöht und die kardio- und neurotoxischen

Wirkungen von Lithium verstärkt werden.

Torasemid hemmt die renale Ausscheidung von Salicylaten. Dadurch erhöht sich bei Patienten

unter hochdosierter Salicylattherapie das Risiko der Salicylattoxizität.

Die gleichzeitige Anwendung von Torasemid und Colestyramin wurde beim Menschen nicht

untersucht, aber in einer tierexperimentellen Studie war bei gleichzeitiger Gabe von

Colestyramin die Resorption von oral gegebenem Torasemid vermindert.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Torasemid auf den menschlichen

Embryo vor.

Während Untersuchungen an Ratten keine teratogene Wirkung ergaben, wurde bei trächtigen

Kaninchen und Ratten nach Gabe von hohen Dosen fetale und maternale Toxizität beobachtet.

Torasemid passiert die Placentaschranke und verursacht Elektrolytstörungen. Außerdem besteht

das Risiko der neonatalen Thrombozytopenie.

Solange keine weiteren Daten verfügbar sind, darf Torasemid während der Schwangerschaft nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingenommen werden. Dabei darf nur die

niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten über den Übergang von Torasemid in die Muttermilch bei Menschen oder

Tieren vor. Daher darf Torasemid während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Wie bei anderen Arzneimitteln, die den Blutdruck beeinflussen, müssen Patienten unter

Behandlung mit Torasemid darauf hingewiesen werden, dass sie bei Auftreten von Schwindel

oder ähnlichen Symptomen weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen dürfen. Dies

gilt insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde

gelegt:

sehr häufig

(≥ 1/10)

häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Sehr selten: Aufgrund einer Hämokonzentration können thromboembolische Komplikationen,

Verwirrtheitszustände, Hypotonie sowie kardiale und zentrale Zirkulationsstörungen (einschl.

Ischämie des Herzens und des Hirns) auftreten. Diese können z. B. zu Arrhythmien, Angina

pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Synkopen führen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Thrombozyten, Erythrozyten und/oder Leukozyten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: Hypokaliämie bei gleichzeitiger kaliumarmer Ernährung, bei Erbrechen, Durchfall,

nach übermäßigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer

Leberfunktionsstörung.

Verstärkung einer metabolischen Alkalose. Muskelkrämpfe (insbesondere zu Therapiebeginn).

Erhöhungen der Konzentration von Harnsäure und Glucose im Blut sowie der Blutfette

(Triglyceride, Cholesterin).

In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des

Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen, insbesondere z. B. zu Hypovolämie, Hypokaliämie

und/oder Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche (insbesondere zu Therapiebeginn)

Gelegentlich: Parästhesien

Erkrankungen der Augen:

Sehr selten: Sehstörungen

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths:

Sehr selten: Tinnitus, Hörverlust

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen (z. B. Inappetenz, Magenschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation), insbesondere zu Behandlungsbeginn

Sehr selten:·Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen:

Häufig: Anstieg bestimmter Leberenzymkonzentrationen (Gamma-GT) im Blut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Sehr selten: allergische Reaktionen (z. B. Pruritus, Exantheme, Photosensibilität), schwere

Hautreaktionen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Erhöhung der Konzentrationen von Kreatinin und Harnstoff im Blut

Bei Patienten mit Miktionsstörungen (z. B. aufgrund einer Prostatahypertrophie) kann eine

vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.

Hinweise:

Bei längerer Therapie mit Torasemid ist eine regelmäßige Kontrolle des Elektrolythaushaltes,

insbesondere des Serum-Kaliums, durchzuführen.

Ebenfalls sind Glucose, Harnsäure, Kreatinin und Lipide im Blut in regelmäßigen Abständen zu

kontrollieren.

Da es zu einem Anstieg der Blutglucose kommen kann, wird eine sorgfältige Kontrolle des

Kohlenhydratstoffwechsels bei Patienten mit latentem bzw. manifestem Diabetes mellitus

empfohlen.

Ebenfalls ist das Blutbild (Erythrozyten, Leukozyten, Thrombozyten) in regelmäßigen

Abständen zu kontrollieren.

Besonders zu Beginn der Behandlung und bei älteren Patienten ist auf Anzeichen von

Elektrolytverlust und Hämokonzentration zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen:

Ein typisches Vergiftungsbild ist nicht bekannt. Bei Überdosierung kann es zu einer deutlichen

Diurese mit Gefahr eines Flüssigkeits- und Elektrolytverlustes kommen. Mögliche Folgen sind:

Somnolenz, Verwirrtheit, Blutdruckabfall und Kreislaufkollaps. Gastrointestinale Störungen

können auftreten.

Therapie:

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Die Symptome und Anzeichen einer Überdosierung

erfordern eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Torasemid und eine gleichzeitige

Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide, rein

ATC-Code: C03CA04

Torasemid ist ein Schleifendiuretikum. In niedriger Dosierung ähnelt es jedoch im

pharmakodynamischen Profil den Thiaziden hinsichtlich Stärke und Dauer der Diurese. In

höherer Dosierung induziert Torasemid eine rasche dosisabhängige Diurese mit einem höheren

maximalen Effekt. Die maximale diuretische Aktivität von Torasemid wird 2 bis 3 Stunden

nach der Einnahme erreicht. Bei gesunden Probanden, die Dosierungen zwischen 5 und 100 mg

erhalten, ist eine logarithmisch proportionale Zunahme der diuretischen Aktivität zu

beobachten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Torasemid wird nach oraler Anwendung rasch und annähernd vollständig resorbiert, maximale

Serumkonzentrationen werden nach 1-2 Stunden erreicht. Die systemische Bioverfügbarkeit

nach oraler Anwendung beträgt 80-90 %.

Serumproteinbindung:

Torasemid wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, während die Metaboliten M1,

M3 und M5 zu 86 %, 95 % bzw. 97 % gebunden werden.

Verteilung:

Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 16 Liter (Vz: 16 l).

Metabolisierung:

Torasemid wird durch schrittweise Oxidierung, Hydroxylierung oder Ringhydroxylierung zu

den drei Metaboliten M1, M3 und M5 metabolisiert. Die Hydroxylmetaboliten sind diuretisch

aktiv. Die Metaboliten M1 und M3 tragen zusammen ca. 10 % zur pharmakodynamischen

Wirkung bei, während M5 inaktiv ist.

Elimination:

Die terminale Halbwertzeit von Torasemid und seinen Metaboliten beträgt bei gesunden

Menschen 3-4 Stunden. Die Gesamt-Clearance von Torasemid ist 40 ml/min, die renale

Clearance ca. 10 ml/min. Ungefähr 80 % der angewendeten Dosis wird in Form von Torasemid

und seinen Metaboliten renal-tubulär ausgeschieden (Torasemid 24 %, M1 12 %, M3 3 %, M5

41 %).

Bei Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertzeit von Torasemid unverändert, während

die Halbwertzeiten der Metaboliten M3 und M5 verlängert sind. Torasemid und seine

Metaboliten lassen sich weder durch Hämodialyse noch durch Hämofiltration in relevantem

Umfang eliminieren.

Bei eingeschränkter Leberfunktion wurden erhöhte Torasemid-Plasmakonzentrationen

beobachtet, wahrscheinlich infolge der beeinträchtigten Metabolisierung durch die Leber. Bei

Herz- oder Leberinsuffizienz sind die Halbwertzeiten von Torasemid und des Metaboliten M5

leicht erhöht, eine Akkumulation ist aber unwahrscheinlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Aus den präklinischen Daten ergeben sich auf der Basis von Untersuchungen der Toxizität nach

Einmaldosis sowie der Genotoxizität und der Kanzerogenität keine Anhaltspunkte für spezielle

Risiken für den Menschen.

Die in den Toxizitätsstudien bei Hunden und Ratten unter hohen Dosierungen beobachteten

Veränderungen sind einer überstarken pharmakodynamischen Wirkung (Diurese)

zuzuschreiben. Bei diesen Veränderungen handelt es sich um: Gewichtsabnahme, Anstieg der

Kreatinin- und Harnstoffkonzentrationen sowie Nierenveränderungen wie Tubuluserweiterung

und interstitielle Nephritis. Alle durch das Arzneimittel induzierten Veränderungen erwiesen

sich als reversibel.

Reproduktionstoxikologie: Bei Studien an Ratten ergaben sich keine teratogenen Wirkungen,

aber bei trächtigen Kaninchen und Ratten wurde unter hohen Dosierungen eine fetale und

maternale Toxizität beobachtet. Auswirkungen auf die Fertilität wurden nicht beobachtet.

Torasemid passiert die Placentaschranke und verursacht Elektrolytstörungen.

Bei Mäusen gab es keine Anzeichen eines tumorigen Potenzials von Torasemid. Bei Ratten

wurde bei den Weibchen unter hoher Dosierung eine signifikante Zunahme von

Nierenadenomen und -karzinomen beobachtet. Das scheint aber für die humantherapeutischen

Dosierungen nicht relevant zu sein.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen mit 30, 50 und 100 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Torasemid-TEVA 5 mg Tabletten

57686.00.00

Torasemid-TEVA 10 mg Tabletten

57686.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Februar 2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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