Topotecan Heumann 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topotecanhydrochlorid

Verfügbar ab:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC-Code:

L01XX17

INN (Internationale Bezeichnung):

Topotecan hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2014-09-03

Gebrauchsinformation

TOPOTECAN HEUMANN 1MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Topotecanhydrochlorid
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•
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•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Topotecan Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Heumann beachten?
3.
Wie ist Topotecan Heumann anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Heumann hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird
Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf)
im Krankenhaus oder
in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN HEUMANN WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem
Ansprechen auf
die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung
nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren
wird Topotecan
Heumann mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan
Heumann besser ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich
benutzten
Che

Fachinformation

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Topotecan Heumann 1 mg/ml
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg
Topotecan.
1 Durchstechflasche für 1 ml enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid),
mit einer 10 %igen Überfüllung.
1 Durchstechflasche für 4 ml enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe in
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Leicht gelbliches bis grünliches Pulver
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
• Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen
einer Primär- oder
Folgetherapie.
• Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema
nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden, und
sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden
(siehe Abschnitt
6.6).
Dosierung
Bei Anwendung von Topotecan zusammen mit Cisplatin sollte die gesamte
Information zur
Verschreibung zu Cisplatin zu Rate gezogen werd