Topotecan Fair-Med Healthcare 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topotecanhydrochlorid

Verfügbar ab:

Fair-Med Healthcare GmbH (8096063)

INN (Internationale Bezeichnung):

Topotecan hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2011-10-21

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
_TOPOTECAN FAIR-MED HEALTHCARE 1 MG/ML PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR
_
_HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG _
Topotecan
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Topotecan und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Topotecan beachten?
3.
Wie ist Topotecan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan hilft, Tumorzellen zu zerstören.
Topotecan wird verwendet zur Behandlung von:
-
Eierstock- oder kleinzelligen Lungentumoren, die nach anfänglichem
Ansprechen
auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind.
-
fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder
Bestrahlung nicht möglich ist. Bei der Behandlung von
Gebärmutterhalstumoren
wird Topotecan mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin
kombiniert.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN BEACHTEN?
TOPOTECAN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der sonstigen
Bestandteile von
Topotecan sind (aufgeführt in Abschnitt 6 unter „Was Topotecan
nthält“).
-
wenn Sie stillen. Sie sollten abstillen bevor Sie mit der Behandlung
mit Topotecan
beginnen.
-
wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind. Ihr Arzt wird Sie auf Basis
der Ergebnisse
Ihrer letzten Blutuntersuchung entsprechend informieren.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN IST ERFORDERLICH
Informieren Sie Ihren Arzt:
-
wenn Sie an irgendwelchen Problem

Fachinformation

1
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Topotecan Fair-Med Healthcare 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg
Topotecan (als
Topotecanhydrochlorid)
_1 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan zur Rekonstitution in 1
ml Lösungsmittel.
_4 mg Durchstechflasche: _
Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan zur Rekonstitution in 4
ml Lösungsmittel.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
-
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
-
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für
eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema
nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Art der Anwendung
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden, und
sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Topotecan muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünnt werden
(siehe Abschnitt