Land: Schweiz
Sprache: Deutsch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
topotecanum
Accord Healthcare AG
L01CE01
topotecanum
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.
A
Synthetika
Ovarialkarzinom, kleinzelliges Bronchialkarzinom, Zervixkarzinom
zugelassen
2019-03-15
Topotecan Accord® Zusammensetzung Wirkstoff: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum. Hilfsstoffe: Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii hydroxidum. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflaschen zu 1 mg/1 ml und 4 mg/4 ml. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten ·Second-Line Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms bei Versagen oder Rezidiv nach primärer Chemotherapie mit einem aktuell etablierten Schema. ·Behandlung des metastasierenden Ovarialkarzinoms nach fehlendem Erfolg der Primär- oder Folgetherapie. ·Behandlung in Kombination mit Cisplatin von Patientinnen mit histologisch bestätigtem, rezidivierendem, persistentem oder Stadium IV-B Zervixkarzinom, wenn eine Behandlung mittels Operation und/oder Strahlentherapie nicht in Frage kommt. Dosierung/Anwendung Topotecan Accord sollte nur unter Anleitung eines in der Zytostatika-Therapie erfahrenen Arztes verabreicht werden. Vor Beginn einer Behandlung mit Topotecan Accord müssen die Patienten folgende hämatologische Werte aufweisen: Neutrophilenzahl ≥1'500/mm3 (Leukozytenzahl ≥3'500/mm3), Thrombozytenzahl ≥100'000/mm³ und Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion). Topotecan Accord wird nach Rekonstitution und Verdünnung als 30-minütige intravenöse Infusion verabreicht. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung vgl. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung». Kleinzelliges Bronchialkarzinom und Ovarialkarzinom Die empfohlene Topotecan Accord-Dosis i.v. beträgt 1.5 mg/m2 Körperoberfläche/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen, mit einem Intervall von 3 Wochen zwischen dem Beginn aufeinander folgender Behandlungszyklen. Es werden mindestens 4 Behandlungszyklen empfohlen. Weitere Dosen: Weitere Gaben von Topotecan Accord sollten nur dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥1'000/mm3, die Thrombozytenzahl ≥100'000/mm3 und der Hämoglobinwert ≥9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) beträgt. Patienten, die sieben Ta Lesen Sie das vollständige Dokument