TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topotecanhydrochlorid

Verfügbar ab:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

INN (Internationale Bezeichnung):

Topotecan hydrochloride

Darreichungsform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zusammensetzung:

Topotecanhydrochlorid (26986) 1,0865 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2010-12-23

Gebrauchsinformation

NL/H/1630/001/DC
ÄA Tradename
Pocantoc (neu. TOPO-cell) 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Gebrauchsinformation – marked
Issued: 12.04.2010 / CW
OBFMB7AE3EBC01CE771A
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff: Topotecan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist TOPO-cell und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von TOPO-cell beachten?
3.
Wie ist TOPO-cell anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist TOPO-cell aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST TOPO-CELL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOPO-cell hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder eine
Krankenschwester wird Ihnen das
Arzneimittel in Form einer Infusion in eine Vene (als Tropf) im
Krankenhaus oder in einer
anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPO-CELL WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:

EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN, die nach anfänglichem
Ansprechen
auf die Chemotherapie wieder aufgetreten sind,

FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN, wenn eine Operation oder
Bestrahlung
nicht möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren
wird TOPO-cell
mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
TOPO-cell besser
ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPO-CELL BEACHTEN?
TOPO-CELL DARF NICHT ANGEWE

Fachinformation

NL/H/1630/001/DC
ÄA Tradename
Pocantoc (neu: TOPO-cell) 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Fachinformation – marked
Issued: 12.03.2010 / CW
OBFMAB29DBBC01CE771A
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FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOPO-cell 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Wirkstoff: Topotecan
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml rekonstituiertes Konzentrat enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats.
Hellgelbes bis grünliches Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:

Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.

Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom [SCLC],
die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie
verwendeten
Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVb der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen
(siehe Abschnitt 5.1).
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die
Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind,
beschränkt werden, und
es sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von
Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
NL/H/1630/001/DC
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Pocantoc (neu: TOPO-cell) 1 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
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