Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Topiramat
sigapharm GmbH (8112833)
Topiramate
Filmtablette
Topiramat (24994) 100 Milligramm
zum Einnehmen
widerrufen
2011-01-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER TOPIRAMAT SIGA 100 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Topiramat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten und wofür werden Sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS SIND TOPIRAMAT SIGA 100 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Antiepileptika“ genannt werden. Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten werden angewendet: − zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren − mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren − um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT SIGA 100 MG FILMTABLETTEN BEACHTEN? TOPIRAMAT SIGA 100 MG FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der sonstigen Bestandteile von Lesen Sie das vollständige Dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topiramat SIGA 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Topiramat. Sonstiger Bestandteil: Gelborange S (E110) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Orangefarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen . Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen und zur Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom assoziiert sind. Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen nach sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden. Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Allgemein Es wird empfohlen, die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen gefolgt von einer Titration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen richten. Topiramat SIGA ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es wird empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden. Es ist nicht notwendig, die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu überwachen, um die Therapie mit Topiramat zu optimieren. In seltenen Fällen kann die Ergänzung von Topiramat zu Phenytoin eine Anpassung der Phenytoindosis erfordern, um ein optimales klinisches Ergebnis zu erzielen. Die Ergänzung oder das Absetzen von Phenytoin und Carbamazepin als Zusatztherapie mit Topiramat kann eine Anpassung der Dosis von Topiramat erfordern. Topiramat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei Patienten mit oder ohne Anfällen oder Ep Lesen Sie das vollständige Dokument