Topiramat AL Migräne 25 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topiramat

Verfügbar ab:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

ATC-Code:

N02CX12

INN (Internationale Bezeichnung):

Topiramate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Topiramat (24994) 25 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 00133965 EAN: 4150001339657 Darreichung: Filmtabletten Menge: 100 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-06-18

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
TOPIRAMAT AL MIGRÄNE 25 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topiramat AL Migräne und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topiramat AL Migräne beachten?
3.
Wie ist Topiramat AL Migräne einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topiramat AL Migräne aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TOPIRAMAT AL MIGRÄNE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TOPIRAMAT AL MIGRÄNE WIRD ANGEWENDET
•
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPIRAMAT AL MIGRÄNE
BEACHTEN?
TOPIRAMAT AL MIGRÄNE DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen
Alter
sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
(weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 2.: Schwangerschaft und
Stillzeit). Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode
während der Einnahme von Topiramat AL Migräne am besten geeignet
ist.
2
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände
auf Sie
zu

Fachinformation

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topiramat AL Migräne 25 mg Filmtabletten
Topiramat AL Migräne 50 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Topiramat AL Migräne 25 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 25 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 17,5 mg Lactose-Monohydrat.
_Topiramat AL Migräne 50 mg Filmtabletten _
1 Filmtablette enthält 50 mg Topiramat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Filmtablette enthält 35,0 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Topiramat AL Migräne 25 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit einer kreuzförmigen
Bruchkerbe.
Die Tablette kann in gleiche Dosen (Viertel) geteilt werden.
_Topiramat AL Migräne 50 mg Filmtabletten _
Hellgelbe, runde, bikonvexe Filmtablette.
Die Tablette darf nicht geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Prophylaxe von Migräne-Kopfschmerzen bei Erwachsenen, wenn andere
Migräne-Therapien nicht vertragen wurden oder nicht erfolgreich
waren.
Topiramat ist nicht vorgesehen für die Akutbehandlung.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
ALLGEMEIN
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen,
gefolgt
von einer Titration bis zur wirksamen Dosis. Dosis und
Titrationsgeschwindigkeit sollten sich nach dem klinischen Ansprechen
richten.
Topiramat AL Migräne ist in Form von Filmtabletten verfügbar. Es
wird
empfohlen, dass die Filmtabletten nicht geteilt werden.
Es ist nicht notwendig die Topiramat-Plasmakonzentrationen zu
überwachen,
um die Therapie mit Topiramat AL Migräne zu optimieren.
Topiramat AL Migräne kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen
werden.
Topiramat sollte schrittweise abgesetzt werden. In klinischen Studien
wurden
die Tagesdosen bei Erwachsenen, die Topiramat in Dosen bis zu 100
mg/Tag
zur Migräne-Prophylaxe erhielten, in wöc