Land: Polen
Sprache: Polnisch
Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topiramatum
Sandoz GmbH
N03AX11
Topiramatum
200 mg
tabletki powlekane
20 tabl. w blistrze, 5909990040353, Rp; 20 tabl. w pojemniku, 5909990040360, Rp; 60 tabl. w blistrze, 5909990040377, Rp; 60 tabl. w pojemniku, 5909990040384, Rp
1 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TOPILEK 25, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPILEK 50, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPILEK 100, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE TOPILEK 200, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE _Topiramatum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie (patrz punkt 4). SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest TopiLEK i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TopiLEK 3. Jak stosować TopiLEK 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać TopiLEK 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST TOPILEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE TopiLEK należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest stosowany: w monoterapii napadów drgawkowych u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat; w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu napadów drgawkowych u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych; w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPILEK KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TOPILEK Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na topiramat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W zapobieganiu migrenie, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli jest w wieku rozrodczym, ale nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (dalsze informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią Lesen Sie das vollständige Dokument
1 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TopiLEK 25, 25 mg, tabletki powlekane TopiLEK 50, 50 mg, tabletki powlekane TopiLEK 100, 100 mg, tabletki powlekane TopiLEK 200, 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY TopiLEK 25 Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu (_Topiramatum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 17,8 mg laktozy/tabletkę powlekaną. TopiLEK 50 Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu (_Topiramatum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 35,6 mg laktozy/tabletkę powlekaną. TopiLEK 100 Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu (_Topiramatum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 71,1 mg laktozy/tabletkę powlekaną. TopiLEK 200 Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu (_Topiramatum_). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 142,2 mg laktozy/tabletkę powlekaną. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. TopiLEK 25 Biała, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana. TopiLEK 50 Żółta, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana. TopiLEK 100 Biała, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana. TopiLEK 200 Żółta, okrągła, gładka po obu stronach tabletka powlekana. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Monoterapia częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem (lub bez) oraz pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat. 2 FI/H/0599/001-002-003-004/IB/044 Leczenie wspomagające u dzieci w wieku 2 lat i starszych, młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowych z wtórnym uogólnieniem (lub bez) albo z pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta. Stosowanie topiramatu jest wskazane w zapobieganiu migrenowym bólom głowy u dorosłych, po ostrożny Lesen Sie das vollständige Dokument