Topamax 50 mg Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Topiramat

Verfügbar ab:

JANSSEN-CILAG GmbH (8009839)

ATC-Code:

N03AX11

INN (Internationale Bezeichnung):

Topiramate

Darreichungsform:

Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel; Topiramat (24994) 50 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-08-14

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPAMAX 50 MG HARTKAPSELN
Topiramat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topamax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Topamax beachten?
3.
Wie ist Topamax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topamax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topamax gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Antiepileptika“ genannt werden. Es wird
angewendet:
-
zur alleinigen Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern
über 6 Jahren
-
mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie bei Erwachsenen
und Kindern im Alter
von 2 Jahren und älter
-
um Migränekopfschmerzen bei Erwachsenen vorzubeugen
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOPAMAX BEACHTEN?
TOPAMAX DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Topiramat oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
zur Vorbeugung von Migräne: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
eine Frau im
gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Sie wenden eine wirksame
Verhütungsmethode an (weitere
Informationen finden Sie im Abschnitt "Schwangerschaft und
Stillzeit"). Besprechen Sie mit
Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode während

Fachinformation

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topamax 25 mg Hartkapseln
Topamax 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Topamax 25 mg Hartkapseln: _
Eine Kapsel enthält 25 mg Topiramat.
_Topamax 50 mg Hartkapseln: _
Eine Kapsel enthält 50 mg Topiramat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine 25 mg Kapsel enthält zwischen 46,8 und 68,6 mg Saccharose.
Eine 50 mg Kapsel enthält zwischen 93,7 und 137,2 mg Saccharose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel.
_Topamax 25 mg Hartkapseln _
25 mg: kleine, weiße bis cremefarbene Pellets (Kugeln) in Größe 1
Hartgelatine-Kapseln mit einem
weißen, undurchsichtigen Kapselkörper markiert mit „25 mg“ und
einer naturfarbenen Kapselhülle
markiert mit „TOP“.
_Topamax 50 mg Hartkapseln _
50 mg: kleine, weiße bis cremefarbene Pellets (Kugeln) in Größe 0
Hartgelatine-Kapseln mit einem
weißen, undurchsichtigen Kapselkörper markiert mit „50 mg“ und
einer naturfarbenen Kapselhülle
markiert mit „TOP“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Monotherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit
fokalen Krampfanfällen
mit oder ohne sekundär generalisierten Anfällen und primär
generalisierten tonisch-klonischen
Anfällen.
Zusatztherapie bei Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
mit fokalen Anfällen mit oder
ohne sekundärer Generalisierung oder primär generalisierten
tonisch-klonischen Anfällen und zur
Behandlung von Anfällen, die mit dem Lennox-Gastaut Syndrom
assoziiert sind.
Topiramat ist indiziert bei Erwachsenen zur Prophylaxe von
Migräne-Kopfschmerzen nach
sorgfältiger Abwägung möglicher alternativer Behandlungsmethoden.
Topiramat ist nicht vorgesehen
für die Akutbehandlung.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Es wird empfohlen, die Therapie mit einer geringen Dosis zu beginnen,
gefolgt von einer Titration bis
zur wirksamen Dosis. Dosis und Titrationsgeschwindigkeit sollten sich
nach dem klini