Tomudex 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

RALTITREXED

Verfügbar ab:

Pfizer Corporation Austria GmbH

ATC-Code:

L01BA03

INN (Internationale Bezeichnung):

raltitrexed

Einheiten im Paket:

1 Trockenstechampulle, Laufzeit: 36 Monate

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Raltitrexed

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

1998-03-19

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOMUDEX
® 2 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Raltitrexed
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tomudex und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tomudex beachten?
3.
Wie ist Tomudex anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tomudex aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOMUDEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tomudex enthält den Wirkstoff Raltitrexed und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die zur
Behandlung von Krebs verwendet werden. Diese sind auch unter dem
Begriff „Chemotherapeutika“
bekannt.
Tomudex dient zur Behandlung von Darmkrebs (Dickdarm und Enddarm).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOMUDEX BEACHTEN?
TOMUDEX DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Raltitrexed oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
•
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
•
wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
•
wenn Sie gleichzeitig Folinsäure (Leucovorin), Folsäure oder
Vitaminpräparate, die diese
Wirkstoffe enthalten, einnehmen oder anwenden.
Tomudex darf nicht angewendet werden, wenn einer der obigen Punkte auf
Sie zutrifft. Bitte sprechen
Sie vor der Anwendung von Tomudex mit Ihrem Arzt oder mit dem
medizinischen Fachpersonal,
wenn Sie nicht ganz sicher sind.
WARNHINWEISE UN

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tomudex 2 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält 2 mg Raltitrexed.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d.h. es
ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung.
pH- Wert nach Rekonstitution in Wasser: 6,9 – 7,9
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Tomudex wird angewendet bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur palliativen
Behandlung von
fortgeschrittenem Kolon- und Rektumkarzinom.
Tomudex bietet vor allem eine Alternative in Fällen, bei denen die
Behandlung mit 5-
Fluorouracil und Folinsäure nicht erwünscht ist oder nicht geeignet
erscheint.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung.
Die Anwendung von Tomudex sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung
von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt
werden und sollte nur unter
der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen
Arztes verabreicht
werden (siehe Abschnitt 6.6).
Vor Behandlungsbeginn und vor jeder Folgebehandlung müssen ein
großes Blutbild
(einschließlich Differentialblutbild und Thrombozyten) angefertigt
und die Lebertransaminasen,
Serumbilirubin- und Serumkreatininwerte bestimmt werden.
Vor Behandlungsbeginn sollte die Gesamtzahl der weißen
Blutkörperchen über 4.000/mm
3
, der
Neutrophilen über 2.000/mm
3
und der Thrombozyten über 100.000/mm
3
liegen.
2
Während der gesamten Behandlung sollten die Patienten überwacht
werden, so dass Anzeichen
möglicher toxischer oder sonstiger unerwünschter Wirkungen
frühzeitig entdeckt und
unverzüglich behandelt werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).
Tomudex muss vor Gebrauch rekonstituiert und weiter verdünn