Tolvaptan-ratiopharm SIADH 15 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolvaptan

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

15 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Tolvaptan (33294) 15 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15821895 Darreichung: Tabletten Menge: 10 St; PZN: 16085323 Darreichung: Tabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-07-09

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOLVAPTAN-RATIOPHARM SIADH 15 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN-RATIOPHARM SIADH 30 MG TABLETTEN
Tolvaptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolvaptan-ratiopharm SIADH und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm SIADH
beachten?
3.
Wie ist Tolvaptan-ratiopharm SIADH einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolvaptan-ratiopharm SIADH aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLVAPTAN-RATIOPHARM SIADH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolvaptan-ratiopharm SIADH, das den Wirkstoff Tolvaptan enthält,
gehört zur Arzneimittelklasse der
sogenannten Vasopressin-Antagonisten. Vasopressin ist ein Hormon, das
durch Reduzierung der
Urinausscheidung zur Verhinderung des Verlusts von Wasser aus dem
Körper beiträgt. Antagonist
bedeutet, dass es verhindert, dass Vasopressin seine Wirkung auf die
Wasserzurückhaltung ausübt.
Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch
Erhöhung der Urinproduktion
und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der
Natriumkonzentration im Blut.
Tolvaptan-ratiopharm SIADH wird zu Behandlung von niedrigen
Natriumkonzentrationen bei
Erwachsenen angewendet. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen verschrieben,
weil Sie aufgrund einer
Kra

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 15 mg Tabletten
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 30 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Tablette enthält ca. 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg Tablette enthält ca. 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 15 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, nicht überzogene Tabletten mit
seitlichen Aussparungen, beidseitig
Bruchkerben, auf einer Seite der Tabletten mit den Prägungen „A“
und „3“ um die Bruchkerbe
angeordnet, ungefährer Durchmesser 5,50 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Tolvaptan-ratiopharm SIADH 30 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, nicht überzogene Tabletten mit der
Prägung „T5“ auf einer Seite und
glatt auf der anderen Seite; ungefährer Durchmesser: 6,80 mm.
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KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolvaptan-ratiopharm SIADH wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung von Hyponatriämie
als sekundäre Folge des Syndroms der inadäquaten Sekretion des
antidiuretischen Hormons (SIADH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Da eine Dosistitrationsphase mit engmaschiger Überwachung des
Serumnatriumspiegels und des
Volumenstatus notwendig ist (siehe Abschnitt 4.4), muss die Behandlung
mit Tolvaptan-ratiopharm
SIADH im Krankenhaus eingeleitet werden.
Dosierung
Die Behandlung mit Tolvaptan muss mit einer Dosis von 15 mg einmal
täglich eingeleitet werden. Die
Dosis kann je nach Verträglichkeit auf maximal 60 mg einmal täglich
erhöht werden, um den
2
gewünschten Natriumspiegel im Serum zu erreichen.
Bei Patienten, für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des
N