Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolvaptan

Verfügbar ab:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dosierung:

30 mg + 90 mg

Darreichungsform:

Tablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Tablette; Tolvaptan (33294) 30 Milligramm; Teil 2 - Tablette; Tolvaptan (33294) 90 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 15821961 Darreichung: Tabletten Menge: 56 St

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-06-24

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOLVAPTAN-RATIOPHARM 15 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN-RATIOPHARM 30 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN-RATIOPHARM 15 MG + 45 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN-RATIOPHARM 30 MG + 60 MG TABLETTEN
TOLVAPTAN-RATIOPHARM 30 MG + 90 MG TABLETTEN
Tolvaptan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolvaptan-ratiopharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolvaptan-ratiopharm beachten?
3.
Wie ist Tolvaptan-ratiopharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolvaptan-ratiopharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLVAPTAN-RATIOPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolvaptan-ratiopharm enthält den Wirkstoff Tolvaptan, der die Wirkung
von Vasopressin, einem
Hormon, das an der Bildung von Zysten in den Nieren von
ADPKD-Patienten beteiligt ist, blockiert.
Durch die Blockierung der Wirkung von Vasopressin verlangsamt
Tolvaptan-ratiopharm die
Entwicklung von Nierenzysten bei Patienten mit ADPKD, reduziert die
Symptome und erhöht die
Harnproduktion.
Tolvaptan-ratiopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer
Krankheit, die als „autosomal-
dominante polyzystische Nierenerkrankung“ (ADPKD) bezeichnet wird.
Diese Krankheit führt dazu,
dass mit Flüssigkeit gefüllte Zysten in den Nieren wachsen, die
Druck auf das u

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 60 mg Tabletten
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Tablette enthält ca. 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg Tablette enthält ca. 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg + 45 mg Tabletten
Jede 15 mg Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Jede 45 mg Tablette enthält 45 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 15 mg Tablette enthält ca. 20 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 45 mg Tablette enthält ca. 61 mg Lactose (als Monohydrat).
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 60 mg Tabletten
Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Jede 60 mg Tablette enthält 60 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg Tablette enthält ca. 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 60 mg Tablette enthält ca. 82 mg Lactose (als Monohydrat).
Tolvaptan-ratiopharm 30 mg + 90 mg Tabletten
Jede 30 mg Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Jede 90 mg Tablette enthält 90 mg Tolvaptan.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede 30 mg Tablette enthält ca. 41 mg Lactose (als Monohydrat).
Jede 90 mg Tablette enthält ca. 123 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Tolvaptan-ratiopharm 15 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene, runde, nicht überzogene Tabletten mit
seitlichen Aussparungen, beidseitig
Bruchkerben, auf einer Seite der Tabletten mit den Prägungen „A“
und „3“ um die Bruchkerbe
angeordnet, ungefährer Durchmesser 5,50 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.