Tolterodin Sandoz 2 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 2 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2009-07-31

Gebrauchsinformation

Zul.-Nr.: 70059.00.00
UK/H/1374/002
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Tolterodin Sandoz 2 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben
Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Tolterodin Sandoz und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tolterodin Sandoz
beachten?
3.
Wie ist Tolterodin Sandoz einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin Sandoz aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tolterodin Sandoz gehört zur Arzneimittelklasse der urologischen
Muskelrelaxanzien,
welche den Blasenmuskel entspannen.
Tolterodin Sandoz wird zur BEHANDLUNG DER SYMPTOME EINER ÜBERAKTIVEN
BLASE
angewendet wie z. B.

fehlende Kontrolle über das Wasserlassen

plötzlicher starker Harndrang ohne entsprechende Vorzeichen und/oder
häufiges Wasserlassen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN SANDOZ
BEACHTEN?
TOLTERODIN SANDOZ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN

Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) GEGEN TOLTERODINTARTRAT oder einen
der
sonstigen Bestandteile von Tolterodin Sandoz sind

SIE IHRE BLASE NICHT ENTLEEREN KÖNNEN

Sie an einer chronischen ULZERATIVEN UND ENTZÜNDLICHEN DARMERKRANKUNG
leiden (schwere Colitis ulcerosa)

Ihr AU

Fachinformation

Zul.-Nr.: 70058.00.00/70059.00.00
UK/H/1374/001-002
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tolterodin Sandoz 1 mg Filmtabletten
Tolterodin Sandoz 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Tolterodin Sandoz 1 mg_
1 Filmtablette enthält 1 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend
0,68 mg Tolterodin.
_Tolterodin Sandoz 2 mg_
1 Filmtablette enthält 2 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat], entsprechend
1,37 mg Tolterodin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis gebrochen weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten.
_Tolterodin Sandoz 1 mg_
Die Filmtabletten sind mit der Prägung „1“ auf einer Seite
versehen.
_Tolterodin Sandoz 2 mg_
Die Filmtabletten sind mit der Prägung „2“ auf einer Seite
versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder Pollakisurie
und
imperativem Harndrang, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der
überaktiven Blase
vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Filmtabletten müssen als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit
geschluckt werden.
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg 2-mal täglich. Falls belastende
Nebenwirkungen
auftreten, kann die Dosis von 2 mg auf 1 mg 2-mal täglich reduziert
werden.
IB/004 (CSP)
Seite 1 von 10
04/2011
Zul.-Nr.: 70058.00.00/70059.00.00
UK/H/1374/001-002
Eingeschränkte Nierenfunktion und Leberinsuffizienz
Die empfohlene Dosis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
oder hochgradig
beeinträchtigter Nierenfunktion (GFR ≤ 30 ml/min) liegt bei 1 mg
2-mal täglich (siehe
Abschnitte 4.4 und 5.2).
Der Behandlungserfolg sollte 2-3 Monate nach Behandlungsbeginn
beurteilt werden
(siehe Abschnitt 5.1).
Pädiatrische Patienten
Die Wirksamkeit von Tolterodin Sandoz bei Kindern wurde nicht
nachgewiesen (siehe
Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin Sandoz bei Kindern nicht