Tolterodin HEXAL retard 4 mg

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Tolterodin[(R,R)-tartrat]

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

G04BD07

INN (Internationale Bezeichnung):

Tolterodine[(R,R)-tartrate]

Darreichungsform:

Hartkapsel, retardiert

Zusammensetzung:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Tolterodin[(R,R)-tartrat] (27197) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2012-09-04

Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
TOLTERODIN HEXAL RETARD 4 MG Hartkapseln, retardiert
Wirkstoff: Tolterodin[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tolterodin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tolterodin HEXAL beachten?
3.
Wie ist Tolterodin HEXAL einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tolterodin HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOLTERODIN HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Tolterodin HEXAL ist Tolterodin[(R,R)-tartrat].
Tolterodin gehört zu
einer Klasse von Arzneimitteln, die man als
Muscarinrezeptor-Antagonisten
bezeichnet.
Tolterodin HEXAL wird zur Behandlung der Symptome der überaktiven
Blase
angewendet. Wenn Sie an einer überaktiven Blase leiden, kann es sein,
dass

Sie Ihren Harndrang nicht kontrollieren können

Sie ohne vorherige Warnzeichen rasch die Toilette aufsuchen und/oder
häufig
zur Toilette gehen müssen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TOLTERODIN HEXAL
BEACHTEN?
TOLTERODIN HEXAL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,

wenn Sie allergisch gegen Tolterodin oder einen der in Abschnitt 6
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie Ihre Bla

Fachinformation

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TOLTERODIN HEXAL RETARD 4 MG Hartkapseln, retardiert
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Hartkapsel, retardiert, enthält 4 mg Tolterodin[(R,R)-tartrat],
entsprechend
2,74 mg Tolterodin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede 4 mg Hartkapsel, retardiert enthält 65,408–68,992 mg
Lactose-Monohydrat und
0,00404 mmol (0,092988 mg) Natrium.
_ _
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel, retardiert
Hellblaue, undurchsichtige Hartgelatinekapsel (Größe 1), die vier
weiße, runde,
bikonvexe, überzogene Tabletten enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Tolterodin HEXAL ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von
Dranginkontinenz und/oder erhöhter Miktionsfrequenz und Harndrang,
wie sie bei
Patienten mit dem Syndrom der überaktiven Blase vorkommen können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 4 mg, ausgenommen
Patienten mit
eingeschränkter Leberfunktion oder stark eingeschränkter
Nierenfunktion
(GFR ≤ 30 ml/min), bei denen die empfohlene Dosis einmal täglich 2
mg beträgt
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Bei Unverträglichkeiten kann die
Dosis von einmal
täglich 4 mg auf 2 mg reduziert werden.
Die retardierten Hartkapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen
werden.
Sie müssen unzerkaut geschluckt werden.
Der Behandlungserfolg sollte nach 2–3 Monaten überprüft werden
(siehe Abschnitt
5.1).
Kinder und JugendlicheDie Wirksamkeit von Tolterodin HEXAL ist bei
Kindern nicht
nachgewiesen worden (siehe Abschnitt 5.1). Daher wird Tolterodin HEXAL
für Kinder
nicht empfohlen.
4.3
GEGENANZEIGEN
TOLTERODIN IST KONTRAINDIZIERT BEI PATIENTEN MIT
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
genannten sonstigen Bestandteile,
-
Harnretention,
-
unbehandeltem Engwinkelglaukom,
-